生化系列中文试剂说明书ys crea creatinine read

1、04035176 Rev. A2006-10肌酐（CREA）系统新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400组合方法的最初组合方法的最初组合方法的最初提示：有关在本文件和相关中出现的符号的解释说明，请参见位于方法学说明导页上的符号的解释。方法学概述项目描述方法学原理Jaffe，碱性盐，动力学样品类型人类血清、血浆（肝素锂）与尿液机内稳定性ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：20天20天试剂储存温度1525°C试剂空白（RBL）频率在方法学定标之时定标频率ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：3天3天速率

2、法（RRA）反应类型检测波长505/571 nm标准化HPLC候选参考方法分析范围系统血清/血浆尿液ADVIA 1650/1800：025 mg/dL（02210 mol/L） 025 mg/dL（02210 mol/L）17160 mg/dL（150314,144 mol/L） 17160 mg/dL（150314,144 mol/L）ADVIA 2400：中文 1项目描述血清/血浆正常参考值系统尿液0.91.3 mg/dL（80115 mol/L） 0.61.1 mg/dL（5397 mol/L）8002000 mg/天（7.117.7 mmol/天） 6001800 mg/天（5.315

3、.9 mmol/天）女性74016试剂编码定标品Bayer生化定标品：REF 09784096（PN T03-1291-01）Bayer测试生化质控品：质控品1：REF 05788372（PN T03-1220-62） 质控品2：REF 00944686（PN T03-1221-62）测试质控品ADVIA生化尿液质控品：正常质控品：REF 01060587（PN B03-4167-01） 异常质控品：REF 01875505（PN B03-4168-01）尿液质控品用途在ADVIA生化分析系统上对人类血清、血浆（肝素锂）和尿液中的肌酐进行定量测定的体外诊断应用。此项检测主要用于肾脏疾病的诊断和

4、治疗，以及肾透析的监测之中。概述和解释说明1在碱性介质中与肌酐的反应为基础的。1肌酐（CREA）方法是以Jaffe独创的方法中所述的方法学原理肌酐与碱性反应后形成一种有色的复合物。在505/571 nm下检测此复合物形成的速率，此速率与肌酐浓度成比例。反应方程式OH -肌酐 +肌酐-2 中文肌酐（CREA）试剂按如下所列进行试剂包装。包装中的组成成分只有在试剂盒中才能获取。REF容器符号内容物含量测试数量01437451（B01-4126-01）4×672肌酐试剂试剂14×68 mL70-mL70-mL试剂22×40mL03039070肌酐试剂6×670

5、70-mL试剂16×68 mL20-mL试剂26×20 mL成分和浓度试剂成分浓度试剂1氢氧化钠0.2 mol/L试剂225 mmol/LR36/38 S26, S24/25 S36/37刺激性！含有氢氧化钠。刺激眼睛和皮肤。一旦接触眼睛，则应该用大量的水进行冲洗并寻求医嘱。避免与皮肤和眼睛发生接触。穿戴合适的保护性服装和手套。用于体外诊断试剂和使用试剂处于随时备用状态，无须准备。在使用之前，轻轻晃动去除气泡并确保均匀。试剂的机内稳定性（OBS）系统稳定性ADVIA 1650/1800ADVIA 240020天20天对于所有系统而言，未开封的试剂在15°25

6、76;C下储存时可以稳定直至勿将试剂冷冻。上打印的失效日期。切操作手册的方法学介绍章节。关于其它详细信息，请参见系统肌酐（CREA）中文 3样品处理拜耳建议采用血清、血浆（肝素锂）或尿液用于此方法。关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节的样品和准备。关于如何载入试剂和测试样品的指导，请参见系统操作手册的操作章节。需要而未提供的材料如下中包含执行此方法所需而未提供的材料：¨样品容器¨系统液¨定标品和质控品材料（关于REF请参见方法学概述章节）¨试剂容器适配器：¨适用于40-mL狭槽（ADVIA 1200/1800）的20-mL适配器

7、（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨适用于70-mL狭槽（ADVIA 1800）的20-mL适配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨适用于70-mL狭槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL适配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）关于储存和稳定性的信息，请参见包装说明书。定标关于使用说明和数值，请参见随拜耳生化定标品（REF 09784096；PN T03-1291-62）所提供的包装说明书。关于设置和使用说明，请参见系统操作手册的定标概述章节。定标频率当在系统上执行此方法时以至少最小的定标频

8、率进行定标，如下表所示：系统最小的定标频率*ADVIA 1650/1800ADVIA 24003天3天*或者只要质控数据提示时如果前一个试剂包在其机内稳定性期间的任何时间进行了定标，那么拜耳剂包之外，您还要对同一批号的新的试剂包进行定标。建议除了新批号的试在如下情况之后重新定标：¨试剂批号变更之时¨更换关键性光学或水压元部件之后4 中文肌酐（CREA）¨质控程序提示之时各个质控程序和步骤可能需要更为频繁的定标。试剂空白（RBL）频率在方法学定标之时检测RBL。质控建议检测Bayer测试生化质控品1（REF 05788372；PN T03-1220-62）和质控品2

9、（REF拜耳00944686；PN T03-1221-62）。对于尿液样品而言，拜耳建议采用ADVIA生化系统的正常（REF01060587；PN B03-4167-01）和异常（REF 01875505；PN B03-4168-01）尿液质控品。如果使用的话，将这些质控品与您的临床在此方法中的使用情况。质控程序和步骤进行整合。拜耳尚未评价其它质控品材料您可以采用商售的至少两个水平（高和低）的测试质控品材料。当分析数值都落在Bayer测试生化质控品和ADVIA生化尿液质控品所提供的包装说明书中刊印的其相应系统的可接受质控范围或根据相应的内部达到满意的水平。质控方案定义的您的范围之内时，系统的性

10、能表现内质控的实际频率根据许多因素而定，例如工作量、系统经验和导则所确定的频率对其质控品进行评价。每个应该根据其拜耳建议在运行此方法时每天至少测试两个水平的质控品。在如下情况下测试质控品：¨只要采用新的试剂批号¨在执行任意系统维护保养、清洁或故障排除步骤之后¨执行新的定标之后操作手册的质控概述章节。关于信息，请参见系统肌酐（CREA）中文 5方法学局限性2已经发现许多物质会导致血清、血浆或尿液分析物浓度的生理学变化。可能的干扰物质、其血清或血浆浓度水平、以及其生理学相关情况的广泛探讨，超出了本文件的范围。关于已知潜在干扰物质的明确详细资料，请参见列出的参考文献。2

11、与任何生化反应相同，用户必须警惕来自于或内源性物质的未知干扰对结果所造成的可能影响。必须根据患者的总体临床状况由和医师对所有的患者结果进行评价。干扰物质拜耳测试了如下潜在干扰物质，得出的结果显示如下：6 中文肌酐（CREA）ADVIA 1650/1800干扰物质干扰物质水平CREA样品浓度干扰*胆红素6.6 mg/dL1.5 mg/dL-13.3%（未结合）.（113 mol/L）（132.6 mol/L）5.9 mg/dLNSI（521.6 mol/L）16.0 mg/dL1.5 mg/dL-33.4%.（274 mol/L）（132.6 mol/L）5.9 mg/dLNSI（521.6 m

12、ol/L）30.0 mg/dL1.5 mg/dL-53.3%.（513 mol/L）（132.6 mol/L）5.9 mg/dL-11.9%（521.6 mol/L）溶血.525 mg/dL1.5 mg/dLNSI（血红蛋白）（5.25 g/L）（132.6 mol/L）脂血.650 mg/dL1.5 mg/dLNSI（来源于Intralipid）（7.35 mmol/L）*（132.6 mol/L）* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯ADVIA 2400干扰物质干扰物质水平CREA样品浓度干扰*胆红素22.5 mg/dL（385 mol/L

13、）1.1 mg/dL（95.5 mol/L）2.0 mg/dL（179.5 mol/L）1.1 mg/dL（95.5 mol/L）2.0 mg/dL（179.5 mol/L）NSINSI30 mg/dL（513 mol/L）-13.0%NSI溶血（血红蛋白）500 mg/dL（5.0 g/L）1.1 mg/dL（99.0 mol/L）NSI脂血（来自Intralipid）625 mg/dL（7.06 mmol/L）*1.3 mg/dL（112.3 mol/L）NSI* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯性能特征精密度3每批测试中对每份样品进行2

14、次检测，每天进行1或2批测试，至少进行20天。根据CLSI的EP05-A2文件定标检测方法的精密度性能评价认可导则对精密度估计值进行计算。3此章节中包含的数据代表的是ADVIA生化系统的典型性能。您的数据可以与这些数值有所不同。转化因子：mg/dL×88.4 = mol/L肌酐（CREA）中文 7ADVIA 1650/1800批内总样品类型水平SDCV（%）SDCV（%）常规（mg/dL）血清1.80.031.70.073.8血清8.40.111.30.313.7尿液84.60.660.82.492.9尿液209.34.542.28.294.0国际（mol/L）血清1602.71.7

15、6.13.8血清7409.81.327.53.7尿液747658.10.8220.32.9尿液18502401.52.2733.14.0ADVIA 2400批内总SDCV（%）SDCV（%）样品类型水平常规（mg/dL）1.88.583.5186.70.030.102.374.512.01.22.82.40.070.244.659.863.72.85.65.3血清血清尿液尿液（mol/L）国际血清血清尿液尿液157751738016,5013.18.9209.4398.32.01.22.82.45.921.3411.4871.93.72.85.65.3分析范围本方法对血清和血浆的线性范围为02

16、5 mg/dL（02210 mol/L），对尿液的线性范围为17160mg/dL（150314,144 mol/L）。正常参考值4下表列出的是本法的参考范围：血清/血浆尿液0.91.3（mg/dL）80115（mol/L）8002000（mg/天）7.117.7（mmol/天）女性0.61.1（mg/dL）5397（mol/L）6001800（mg/天）5.315.9（mmol/天）拜耳提供此信息作为参考。每个应该建立其的正常范围。您可以在分析参数（生化）窗口中输入正常范围的数值和异常范围的数值。8 中文肌酐（CREA）系统相关性将可适用方法（y）的性能与对照系统上相同方法（x）的性能进行比较

17、。ADVIA 2400对照系统（x）NSy.xr样品类型回归方程式样品范围ADVIA 1650238y = 1.01x 0.02 y = 1.01x 1.8 y = 0.95x + 0.71 y = 0.95x + 62.8 y = 0.96x + 0.07y = 0.96x + 6.20.1311.52.04180.30.5246.00.9990.9990.9980.9980.9970.9970.218.3 mg/dL17.71617.7 mol/L18156 mg/dL160913,773 mol/L0.323.5 mg/dL26.52077.4 mol/L血清尿液ADVIA 165010

18、3血清参考方法53标准化CREA方法溯源于高效液相色谱（HPLC）候选参考方法，此法通过样品的相关性采用来自美国标准与技术（NIST）参考材料。其关系请参见系统相关性中的相关性数据。拜耳生化定标品、拜耳测试生化质控品的赋值溯源于此标准。肌酐（CREA）中文 9ADVIA 1650/1800样品类型对照系统（x）N回归方程式Sy.xr样品范围血清Technicon DAX®112y = 0.92x + 0.060.150.9950.38.3 mg/dLy = 0.92x + 5.313.30.99526.5733.7 mol/L血浆*ADVIA 1650（血清）58y = 1.02x

19、+ 0.040.020.9920.91.4 mg/dLy = 1.02x + 3.51.80.99279.6132.6 mol/L尿液Hitachi 91186y = 1.13x + 0.402.610.99521160 mg/dLy = 1.13x + 35.4230.70.995185614144 mol/L血清参考方法53y = 0.95x + 0.070.670.9950.323.5 mg/dLy = 0.95x + 6.259.20.99526.52077.4 mol/L* 肝素锂参考文献1.Jaffe MZ. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsaure in normalem Harn erzeugt and uebereine Reaction des Kreatinins. Zeitschrift Fuer Physiologis