2022年整理—欧盟的法律法规及注册的进程DOC13

1、欧盟的法律法规及注册的进程山东出入境检验检疫 王悦忠一、 欧盟注册的历史1、1994年以前过去的欧共体对进口和出口的食品由各成员国控制。自1980年起我的兔肉获得德国、英国、法国等各个成员国的注册一直出口欧共体；1984年中国参考欧共体的做法对出口食品厂库施行卫生注册制度原商检制定的?出口食品厂库最低卫生要求?就是参考原西德的制定的；猪肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年获得德国、法国、意大利注册出口至96年8月；肠衣、蜂蜜等传统商品多年来一直出口欧盟。2、1994年欧盟正式全面负责进口食品的控制成员国仍然负责出口控制。欧盟第一次派出动植物方面的考察组分成动物和植物两组对中国的法律法规、组织机构

2、等进展一般性考察植物组考察了广东动物组考察了山东、上海重点是禽病考察组对中国的印象尚好。1994年12月31日欧盟发布94/298/EC中国被增补到94/85/EC的允许进口鲜禽肉的第三国。3、1995年11月欧盟第二次派出考察组对山东、上海禽肉加工企业、禽病实验室、养鸡场等再次考核认为新城疫和的控制情况良好工厂条件良好此次考察欧盟提出对山东的青岛、临沂、潍坊上海崇明岛除外区域化注册的政策并通过94/984/EC上述地区从动物卫生的条件方面符合欧盟的要求列入允许出口的地区。4、1996年4月我国其它份在欧盟通过山东、上海的条件下积极申请欧盟注册纷纷要求再次邀请欧盟考察他们份欧盟在中方的强烈要求

3、下第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等在考察过程中各地根本不理解欧盟的要求出现严重问题欧盟当即以中国兽医体系存在严重问题为由立即取消94/984/EC发布95/456/EC自1996年8月1日起停顿中国禽肉进口从此中国禽肉陷入低谷欧盟注册的方向变得越来越复杂越来越不好把握。5、1996年-1997年中国为恢复欧盟注册做出对欧盟答卷1稿2稿并做出了诸多承诺。后来还有水答卷、答卷、残留监控答卷、疯牛病答卷等。6、1997年7月欧盟对中国的禽肉、肠衣、水、兔肉分三个小组第四次进展考察考察后欧盟发布97/871/EC修订为97/467/EC山东的3家兔肉加工厂获得注册肠衣仍然继续出口欧盟。7、水

4、：欧盟1997年通过97/20/EC停顿中国的双壳贝类进口至今；1997年欧盟在暂停中国进口一段时间后通过97/368/EC对中国水采取批批检验微生物的严格检验措施；1998有多家水加工厂获得欧盟注册；2000年欧盟通过2000/86/EC取消对中国水的严格检查措施； 2001年欧盟通过2001/699/EC措施对中国和越南的虾采取严格的检查措施。8、1998年9月欧盟第五次派出考察团对中国进展考察目的是再次检查中国的兽医卫生体系、禽肉、兔肉以及残留控制等结果发现中国己烯雌酚问题、中国没有残留监控方案问题。9、1999年3月两部一邀请欧盟专家在济南举办全国残留监控培训班介绍欧盟的残留监控方案、

5、指帮助中国建立了第一个残留监控方案。10、由于1998年发现中国残留监控的问题1999年10月欧盟第六次派出专门的残留考察团对中国专门进展残留考察结果良好。11、2000年5月4日欧盟发布2000/352/EC“修订94/984/EC理事会从第三国进口新颖禽肉动物安康条件和兽医证书的自2000年6月1日起恢复我国上海除崇明岛外、山东潍坊、临沂、青岛地区新颖禽肉出口但仍被列入允许进口的B类地区须出具B类动物安康证书。12、2001年4月5日欧盟修订97/872/EC我又有8家兔肉企业获得注册全共有11家兔肉企业获得注册；1999年2月欧盟通过1999/120/EC我共有8家肠衣企业获得欧盟注册；

6、2001年5月24日欧盟通过2001/405/EC我10家禽肉企业通过欧盟注册。13、2001年5月欧盟第七次派出专门的花生黄曲霉素和酱油三氯丙醇考察团考察山东的花生和广东等地酱油消费2002年2月欧盟通过2002/79/EC对中国产花生黄曲霉素和酱油三氯丙醇采取严格的检验措施。14、2001年10月欧盟第八次派出专门的考察组对中国进展考察考察结果尚可。15、2001年11月欧盟第九次派出专门的残留考察团对中国进展考察发现严重的问题欧盟于2002年1月31日发布2001/69/EC全面停顿中国动物源性食品进口并对中国已进口的全面进展任意工程的检验。16、2002年3月经欧盟严格检验我国出口欧盟

7、的虾、鸭肉、兔肉、蜂蜜、肠衣、模拟蟹肉等屡次被欧盟检出农兽药残等而遭到预警。17、在的艰辛努力下2002年6月10日欧盟修订2002/69/EC2002/441/EC恢复我国大西洋捕捞的甲壳类、三种进口后来料/进料加工的鱼片、肠衣等进口但要进展严格的检验抽检20至2002年9月。18、目前正在为欧盟进一步开关与欧盟会谈。历史变迁的过程：单个成员国注册加工厂卫生条件兽医卫生控制残留监控从农场到餐桌叉子的全过程控制二、 欧盟的法律法规、指和 欧共体理事会、欧盟会制定发布了一系列食品消费食品进口与投放的卫生和要求以确保食品的平安卫生。欧盟的卫生要求通常在欧盟官方公报上以欧盟法规、指或欧盟的形式发布通

8、常包括以下几类。、对动物疾病控制规定 欧盟规定各成员国与欲出口食品到欧盟的第三国必须按欧盟指要求建立严格的动植物疫病监控体系。(1)2000/776/EEC会传染性海绵状脑病和动物蛋白饲喂的某些保护性措施(2)97/78/EEC会指从第三国进口动物源性进展兽医检验的指导性准那么(3)93/342/ECC 会1993 .5.12) 和新城疫的第三国划分(4)92/117/EEC理事会指对动物和动物性中特定动物传染病和特定的动物传染病病原体的预防措施(5)93/13/EEC理事会指在共同体边境检查站对来自第三国进展的兽医检验程序的制定(6)93/14/EEC会在免税区、免税仓库及海关仓库内对来自第

9、三国的、或在共同体中转的兽医检查、对食品中农、兽药物残残留进展控制的规定 欧盟96/22/EEC、96/23/EEC指规定欧盟成员国及欲出口动物源食品到欧盟的第三国必须建立并施行有效的动物源食品残留物监控方案。该方案应提交欧盟兽医会监控方案施行后应于次年的3月30日前提交其上年度的动物源食品监控。（1） 96/22/EC理事会指在畜牧业中制止使用某些具有激素或甲状腺素作用的物质以及促生长素（2） 96/23/EC理事会指某些物质及其在动物体内和动物制品中残留的监控措施（3） 会规定EC制定动物性食品中兽药残留量的规定的修正（4） 2000/42/EC 会指茶叶中残留量的修正 （5） 86/36

10、3/EEC会指-食品中农药残留限量（6） 2377/90/EEC会指-确定动物源食品中兽药制品残留限量的程序、对食品和产、投放的卫生规定（1） 92/46/EEC会指对原料奶、热处理奶和奶制品消费和上的卫生规定。（2） 80/778/EEC理事会指人类消费用水的质量（3） 92/116/EEC理事会指鲜家禽贸易卫生问题的71/118/EEC指的修正（4） 91/495/EEC理事会指兔肉及野味肉消费卫生问题和卫生检验规定（5） 93/119/EEC理事会指动物屠宰和处时对动物的保护问题（6） 97/221/EC会确定从第三国进口肉制品的兽医条件和兽医证书（7） 97/76/EC理事会指1997

11、.12.16适用于肉糜、肉制品和其它动物性的有关规定（8） 91/492/EEC理事会指活双壳贝类和产和投放的卫生条件（9） 91/493/EEC理事会指水消费和投放的卫生条件（10） 92/48/EEC理事会指制定远洋船捕捞操作水最低卫生要求（11） 93/25/EEC会阻止壳贝类和海产腹足纲动物致病微生物繁殖而容许的几种处理（12） 94/356/EC会对水作自我卫生检查的规定（13） 2000/585/EC会由第三国进口野生和人工饲养的野味肉和兔肉的动物卫生条件和兽医卫生证书以及废除97/217/EC、97/218/EC、97/219/EC和97/220/EC、对检验施行控制的规定（1）

12、 95/51/EEC会煮甲壳类和贝类消费的微生物指标（2） 93/140/EEC会水中寄生虫感官检查的详细规定（3） 93/351/EEC会水中汞的分析、取样方案和限量确实定（4） 93/383/EEC理事会海洋生物素监控参照实验室（5） 95/149/EC会水中挥发性盐基总氮TVB-N的限量及其测定的规定（6） 88/320/EEC理事会指良好实验室GLP的检查和验证、对第三国食品准入的控制规定（1） 95/340/EEC理事人会欧盟受权可进口奶与奶制品的第三国（2） 96/584/EEC理事会对各成员国可进口奶制品的第三国的原95/340/EC的补充（3） 98/140/EC会会专家组在第

13、三国作现场兽医检查的规定细那么（4） 97/20/EC会符合双壳类软体动物、棘皮动物、被囊类及腹足纲类海的消费条件及投放条件的第三国（5） 97/296/EC会允许水进口的第三国（6） 95/408/EC会容许欧盟成员国临时性从第三国工厂进口动物、水和活双壳贝类的条件（7） 90/675/EEC理事会指对从第三国进入欧共体的施行兽医检查的机构予以理的原那么（8） 97/368/EC会对来自中国的某些水采取保护性限制措施（9） 97/620/EC会对来自中国的某些水采取保护性限制措施并修改97/368/EC（10） 97/805/EC会对来自中国的某些水采取保护性限制措施并修改97/368/EC

14、（11） 97/321/EC会对来自中国的某些水采取保护性限制措施并修改97/368/EC（12） 97/587/EC会对中国产某些水采取保护性限制措施的97/368/EC的修改（13） 2001/699/EC会对来自中国和越南的某些食用水和捕捞鱼施行特别保护性措施的（14） 2002/69/EC会对产自中国的进口动物源实行保护性措施的（15） 2002/441/EC会修改2002/69/EC对产自中国的进口动物源实行保护性措施的、对出口国官方兽医证书的规定（1） 96/93/EC理事会指动物和动物的证明（2） 96/712/EC理事会从第三国进口新颖禽肉公共卫生证书和卫生的要求（3） 95/

15、328/EC会从不包括在特定内的第三国进口水的卫生证规定、对食品的官方监控规定 欧盟为加强其的控制进一步采取措施加强欧盟对消费厂商的理要求各成员国应采取有效措施来保证其官方卫生当的工作人员具备足够的技术和行政上的才能官方控制食品与食品实验室都应引进一套质量体系。为此发布以下指。（1） /397/EEC理事会指食品的官方监控（2） 93/99/EEC理事会指官方控制食品的附加措施问题欧盟的指和复杂而且多变详细情况请查找以下 欧盟指和-农业legislation in force ) 欧盟指和-动物卫生和生物技术部 animal health and zootenics )三、 欧盟考察欧盟每年对

16、世界各国包括欧盟各成员国平均要进展约250次以上的检查负责检查的机构是欧盟会下属的设在爱尔兰首都都柏林的食品兽医FVO该有几百名具有各种专业程度的检查人员通常欧盟会根据考察目的也从各成员国抽调各类专业的专家参与考察组。这些考察的情况都反映在考察的中考察组只负责客观公正的撰写考察向欧委会提出推荐没有决策的权利欧委会常设兽医会根据考察中的情况投票表决通过各项有关的。考察组对成员国或第三国的检查程序要严格执行欧盟98/140/EEC规定对的撰写也有严格的程序通常在考察后25个工作日写出初稿FVO将初稿反响致被检查国主当由其在10个工作日内做出评述并将评述反响FVOFVO形成的终稿并将终稿和被检查国的

17、评述提交欧委会常设兽医会开会讨最终和被检查国的评述将在欧盟上发表为： 欧盟考察组每次考察后要撰写两个第一份为上述提交欧委会常设兽医会的反映考察的主要情况和建议的第二份是反映考察过程详细情况和现场记录的工作该主要为使用由FVO存档。欧盟考察的格式一般如下：1、介绍；2、考察的目的；3、考察的法律根底；4、背景；5、发现的主要；6、结；7、总结会；8、建议：包括对被考察国主当的建议和对欧盟会的建议。由于食品兽医的检查人员具有丰富的经历很高的程度和专业素质因此用词准确简练描绘清楚证据确凿所写出的考察具有良好的严性和准确性；但另一方面欧盟的许多也具有其片面性和误导性通常中反映问题的方面多好的方面少其结

18、往往根据所发现的某个推断而来有以点带面的嫌疑貌似公正但有时结也非完全正确的这很大程度上也与考察的人员的程度、经历、知识和有很大的关系也是技术壁垒的隐蔽性和复杂性所在。四、 我们存在的问题我国存在的问题都反映在欧盟历次考核的中但欧盟每次考核的重点都是不同的每次有都有新的检查重点和问题往往是旧的问题没有解决又发生了新的问题现将主要问题归纳如下：1997年以前：·疫情不明确和不及时的问题·动物运动控制问题·区域化的问题·新城疫疫苗的问题·产地检疫证格式的问题·新城疫官方实验室问题·一厂多的问题·卫生标志问题·鸡

19、的麻电问题·加工车间预冷的问题·检验检验机构驻厂监视问题等等1997年考察提出的问题：·兽医机构间合作的问题·禽病实验室与官方机构的信息沟通问题·边界的控制问题·工厂：温度控制和记录、麻电、预冷、实验室·CIQ驻厂官方兽医监控问题·卫生标志和注册编·企业自我监控体系和化记录表格问题·污水处理问题·水养殖区域划分和监控方案问题·加工用水水质检测问题·出口证书签发问题等等1998年考察提出的问题：·兽药药典现己烯雌酚是非禁用药物的问题·中国没有残留监

20、控方案的问题·兽医的问题·中转冷库的问题·代的问题·兔肉加工厂的问题·疫情月报的问题·对申报欧盟的企业要严格检查的问题等等1999年考察提出的问题：·残留监控方案的覆盖面缺乏的问题·没有残留限量、没有正规的问题·没有实验的问题·残留取样不统一的问题·分析实验室质量保证体系的问题·性结果的处理问题·兽药分销和标签没有标注停药的问题·禁用药物的问题等等2001年考察提出的问题：残留：·残留监控没有法律根底的问题·残留监控方案的严重缺陷·兽药登记和分销的严重问题·氯霉素、盐酸克伦特罗等禁用药物的问题·停药和残留限量问题·实验室质量保证体系的严重问题等等：·进一步提供全国的情况