2019年医疗器械经营企业管理记录表格-模板.doc

1、首营企业审批表填表日期:企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月 日业务部门意见负责人（签字）：年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）：年 月 日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年 月 日审核表应附资料：1 ：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印2、营业执照复印3、委托书原4、销售人员身份证复印首营品种审批表编号：1供货单位（经营企业）名称及 资质证明、联系方式医疗器械产品 名称规格生产企业名称及资

2、质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格启效期储存条件采购员 意见负责人签字：日期：质检员 意见负责人签字：日期：经理审 批意见口同意进货口不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）效期许可证号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年 月日复核：日期：年 月日日期:质检部:页次:在库养护、检查表日期：页次：养护:供货方名称品名规格外观效期 情况养护工 具、设 备、设施

3、 情况温 湿 度堆码情 况、安 全、卫 生情况检查记 录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年 月日审核审核人：年 月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因送销 售 部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退货数量退货原因质检部意见公司领导意见OS换2货3J艮废4H意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事

4、件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号启效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠止预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号启效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号火菌批号启效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠止预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：口信函 口电话 口附送样品口其他 序号： 年月 日客方名称投诉品种规格1

5、销 售 部 留 存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案口进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案年至品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号启效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质里:贝任：事件处理结果:经办人:日期:质信信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信退货记录日期：页次：质检部:序 号供货方名称品名规格型号进货日 期（批 号）不合格 数量不合 格原 因备注送 销 售 部、送 仓 库序 号退货方 名称品名规格型号退货日 期（批 号）退货

6、 数量退货 原因质检部 意见公司领导意见调换（2退货报废的同意质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号 （编号）火菌批 号后效 期到货日期到货数量验收情况许可证 号注册证 号用户名称品名规格型号生产批号 （编号）火菌批 号后效 期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方 式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日期：纠止预防措施备注事项领 导 意 见不良事件报告记录供货方名称 （生产厂家）品名规格型号生产批号 （编号）火菌批 号后效 期购入日期购入数量验收情况许可证 号注册证 号用户名称售出日期售出数量出库运输方 式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日期：纠止预防措施不良

7、事件报告中报 人质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表部门人员培训日期内容概要备注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注12345678质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质里贝任销售质检养护首营企业和首营品种 的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出 库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询 和