GMP洁净厂房工艺设计

1、GMP 洁净厂房工艺设计一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址，厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域，应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧面，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜 50 米以上，二、厂区总图布局1、厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相防碍。2、厂区功能设施一定要配套，必须有保证药品生产

2、所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。3、设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。4、锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严惩污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距5、中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧、6、原料药厂房在制剂

3、厂房下风侧。7、危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。8、动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方，其设计建造应符合国家有关规定。9、厂区应绿化，尽量养活露土面积，宜种值草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。10、厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土，道路应平整、通畅，宜形成环生消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。11、洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节生产厂房与设施设计原则药品生产厂房设计必须符合相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范 GBJ16-87建筑灭火器

4、配置设计规范 GBJ-40-90工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ50058-92工业“三废”排放试行标准 GBJ4-73锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271-91工业企业设计噪声卫生标准 GBJ86-82工业企业设计卫生标准 TJ36-79洁净厂房设计规范 GBJ73-84工业企业照明设计标准 TJ-34-79室外排水设计规范 GBJ14-87工业与民用建筑结构荷载规范 GBJ-9-87建筑防雷设计规范 GBJ19-87工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19-87药品生产质量管理规范 1998 年修订生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房

5、，一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是 GMP 硬件的重要组成部分生产厂房的布局原则：1、生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和客，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动2、生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作，管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。3、制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够

6、面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区）称量室、备料室，中间产、内包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限，车间内不应设仓库，大量贮存物料。备生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。4、设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道，对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口，5、人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存

7、外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。6、生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。7、生产操作区、储存存区只允许设置必要的工艺设备、设施,不得作人流、物流通道。8、电梯不宜设在洁净区内，如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施， 人员和物料使用的电梯宜分开。9、生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施10、B-内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。11、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开12

8、、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、 生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开13、中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。14、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开，生物检定、微生物限度检定和放谢性同位素检定要分室进行15、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的

9、设施。16、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须怀其它制品生产故房严格分开17、聚合酶链反应试剂的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。18、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。三、厂房设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人物流走向合理（1）人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序不可灭菌产品生产区人员净化程序净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的了败门应有防止同时打