ISO9001-2015内审检查表(带审核记录版)

1、ISO9001:2015内审检查表（完整记录）ISO9001:2015内审检查表页脚内容41受审核部门审核日期审核员审核准ISO9001体系文件、适用法律法规符合说符合；”观察项；一般不符合；“X”重大不符合 不符时记入证据、事实。明涉及条款审核内容、证据及方法审核记录核发现范围1组织QMSI盖范围和过程是否启缺失？无缺失、覆盖全面V2.组织QMS寸标准条款是否剪裁？如有，所男 裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1解织及其1.组织是否确定与其 目标和战略方向相关并影 响其实现质量管理体系预 期结果的各种外部和内部 因素？是否对这些相关

2、信 息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影 响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、 文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地 区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。 这些因素口以包括需要考虑的止前和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和 评审，以确保其充分和适宜。V4.21.组织是否确定了与质量管理体系肩关的所有公司应确定：V理解相相关方？是否对这些相关a）与质量管理体系有关的相关方；为的需求方制定相关要求并进行了b）这些相关方的要求；和期望监视和评审？公司应对这些相关方及其要求的相关信

3、息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：- -顾客；- -最终用户或受益人；- 法人，股东；- 银行；- -外部供应商；- -雇员及其他为组织工作者；- -法律法规及监管机关；- 地方社区团体；- 非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清 晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做 到更高的期望值。表1外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最 终用户或受益 人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第二方认

4、证服务机构满足ISO900体系要求，持续改进质量管理体系第二方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股合法，客户满思，成本低东雇员及其 他为组织工作 者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量理体系 的范围1.组织是否确定了质 量管理体系的范围？是否 对这些信息形成了相关文 件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2;C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本 组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围

5、为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。1.组织是否按照标准4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。4.4改进QMS通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策2.组织QMSi程是否 被确定和管理？过程问顺 序及关系是否被确定和管 理？戈人支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的 应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相 关的绩效指标），以确保这些过程的运行和肩效控制；d）

6、确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运 行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施 所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文 件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过 程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。V3.组织QMS!键过程所需资源和信息是否充 分，足以支持过程肩效运 行和监控？V4.组织QM吸过程测 量和监控点

7、是否确定并有 效？对测量和监控结果是 台启分析、改进活动？V5.组织是否存在对广品质量有影响的外包过 程？如有，在组织QMSt 是否明确并实施了控制？V质量管 咻系及其 过程5.1领导作用和承诺5.1.1总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以 何方式传达满足顾客要求 的重要性，并提供其身体 力行的证据？2.组织确定的适用的 法律法规有哪些？这些法 律法规分管部门是否清楚 并得到有效执行？组织是 否评价其行为和结果符合 法律法规的情况，发现不 符合之处，是否采取改进 措施？3.最高管理者是否组 织制定质量方针和目标， 并使其成为组织焦点，成 为建立、实施、保持和改 进QMS勺宗旨？4.组

8、织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与 组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于 风险的思维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配 备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符 合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考 核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力 提高其素质，提高质量管理体系的有效性和

9、管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的 预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效 性；i）推动改进;5.建立实施保持改进QM新需资源，最高管理者域的职责。如何确保提供？有否实例佐证?j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领5.1.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦 点”经营理念是否在组织 中得到树立？组织关注焦 点是否放在顾客身上，特 别是不满意顾客身上？2.为实现顾客满意目 标，最高管理者是否推动 全员参与，并有切实可行 的操作过程的手段，最大 限度地调动员工的参与意 识和能动性？3.组织通过哪些方式、 途径，以确保顾客要求得 到确定

10、、转化为要求并予 满足？组织是否针对顾客 和最终使用者来确定他们 关心的产品特性，特别是 产品的关键特性？最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规 要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客 满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。4.在确定顾客的需求 和期望时，组织是否已考 虑与产品有关的义务（如 对健康和安全的责任、环 境保护等）和法律法规要 求，并转化为组织目标、 指标和要求，采取措施， 且得到落实、实现？5.2方针1.质量方针是否与组 织的宗旨相适应，与组织 的总方针相一致，体现组 织的目标和特

11、点？5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应:a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；2.质量方针是否包含 满足相关方（特别是顾客、 员工、供方、社会）要求 的承诺？是否包含持续改 进QMS勺承诺？两个承诺 是否有实质性内容和方b）为制定质量目标提供框架c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、向？优质高效”5.2.2 沟通质量方针3.质量方针是否为质 量目标的制定、评审提供 了明确的框架，具有较强 的方向性和指导性？质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明, 在公司内部会议进行宣

12、讲、沟通，全体员工能够准确理解其含 义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相 关方说明公司质量方针。4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否 得到充分、正确理解，并 协调一致、深入人心？5.质量方针在组织各 层次中，是否得到贯彻和 坚持？是否进行评审，以 确保其持续适宜，得到有 效贯彻？5.31组织各个部门、各级为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件组织的岗位职责和人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？2）,并规定了各级各岗位人员职责、 权限和相互关系，并在公司 内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（附 件3）。权限同时制定了职务说明书，对

13、本公司各主要岗位职责权限2.组织所有员工是否进行了确定。以：清楚本职范围并被有效沟通履行？a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见 10.D,特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。3部门职责是什么?策划6.1应对风询机遇的措施1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否致？6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以:a

14、）确保质量管理体系能够实现其预期结果;6.22.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否b）增强有利影响；c）避免和减少不利影响;质量目协调一致，是否相互保d）实现改进。极其实现证？的策划6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的3.所建立的质量目标措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险 实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合 作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其4.组织为实现质量目他机会。明确如何在质量管理体系过程中整

15、合并实施这些措施;评价这些措施的有效性。标是否进行QMSft划，分 析确定实现目标的问题及 相应措施，时间要求、责 任人落实明确，并对目标 实现程度有检查、有评 价？应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现的策划6.2.修司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过 程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持5.组织质量目标更改 策划与实施时，过程是否 受控，以确保贯彻质量方 针，QMS勺完整性？一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以 及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结

16、果的记录。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：a、每年提交主管部门审批的成果不少于 4项，并每年递增 2项；b、各研发成果交付率90%c、相关方满意率95%以上当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解， 需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管 理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理 评审中进行汇报。更时，是否考虑了变更的动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到:变更的目的及潜在后果？是否考策划虑了管理体系的完整性？a）变更目的及其潜在后果；6.31组织车+对QMSS行变b）质量管理体系

17、的完整性;2.组织在进行QMS$更前是否考虑了资源的可c）资源的可获得性；获得性？d)责任和权限的分配或再分配。3.为实施QM变更，是台产生了责任和权限的分配或再分配？V7支持V7.1资源7.1.1总则1.为实施、保持、改进QMSi程，达到顾客满意， 组织是否能够及时确定并 提供所需资源？关键过 程、关键岗位资源是否充 足、适宜？组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a）现有内部资源的能力口约束；b）需要从外部供方状取的资源。V2.组织对资源的确定、 提供、使用是否进行管理、 验证，清除了不适当资源、 不适当使用，提高资源利 用率？V7.1.2人员1

18、.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见职务说明书。V7.1.3基础设2.组织是否从教育、培 训、技能和经历等方面评 价工作人员的能力或进行 人力素质测评？1.组织为实现产品符 合性，必须具备哪些基础 设施？这些设施是否得到 维护，是否有台账，是否 有维护保养计划，能够持 续满足运行要求？组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获 得合格产品和服务。基础设施可包括：a）建筑物和相关的设施；b）设备（包括硬件和软件）；x（化药为 究所未育 提供设省 的维保个 养计划）

19、2.基础设施选址、布置 是否适宜，有利于确保组 织的工作效率和研发的产 品质量？c）运输资源；d）信息和通讯技术。3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4 .组织有哪些过程设 备？这些过程设备的技术 状态和技术性能是否能够 确保实现产品的符合性？ 组织通过哪些维护方式、 手段、过程来确保关键设 备的技术状态良好？5 .组织有哪些硬件、软 件？这些硬件和软件配置 是否充足、适当，得到维 护和控制？6 .组织支持性服务（如 运输、通讯）是否确定、 完整、快捷、准时，且组 织为实现产品符合性所需 支持性服务得到有效维 护？7.1.41.组织为实现产

20、品的公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所过程运符合性，有哪些重要工作需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、行环境环境因素（包括人和物理噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和的因素）？这些环境因素社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。是否得到识别和管理？2 .组织为保证产品质 量所确定的工艺卫生环境 要求（如光亮度、温湿度、 噪声、粉尘等）是否充分、 适宜、并得到控制？3 .组织为保护员工身 心健康、安全，确保工作 质量和效率，是否识别并 采取措施消除工作过程中 的有害因素，预防事故， 预防错误过程（活动）？4 .工作环境中人、物、

21、 场所配置与结合是否满足 员工的工作需要？是否满 足研发产品质量控制的需 要？是否有利于建立、保 持安全、文明的工作环 境？7.1.5监视和测量资源1 .组织的测量和监视 设备是否根据质量控制、 保证和改进要求配置？所 配置的测量和监控设备能 力是否满足规定要求？2 .组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组 织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途;公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信过建立哪些过程，确保上述活动

22、可行并与监视和测量要求相一致的方式实施?7.1.5.2测量溯源3.组织是否建立了测 量设备量值传递系统，可 追溯至国际或国家承认的 测量基准？所有测量设备 校准均已纳入校准系统， 并规定了校准或验证周 期？测量是否已按规定周 期或在使用前得到校准或 验证？测量设备校准或验 证没有国际或国家承认的 测量基准时，组织是否制 定用于校准或验证的文 件？测量设备校准或验证 结果是否建立记录并予保 持？是否建立标识，用于 确定其校准状态？计算机 软件满足预期用途的能力 在初次使用前是否得到确 认和记录？对需重新确认 的情况是否规定、实施并有记录?x （化Z 研究所叶 能提供今 测设备在 检定/ 准报告）

23、当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准， 或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b）具有标识，以确定其校准状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效 的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量 结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措 施。7.1.6组织的知识7.2能力1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求?2.组织是否针对为满 足

24、组织发展、个人成长， 必须具备的知识、经验、 能力提出新的培训要求？7.1.6组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知 识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标 所使用的共享信息。组织知识可以基于:7.3意识3.组织培训资源（包括 师资、教材、场所、设施、 经验、工具等）是否充足 适宜？a）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失 败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和 经验、过程、产品和服务的改进结果）；b

25、）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾 客和外部供方收集的知识）。4.根据组织确定的培 训需求是否安排计划、组 织分层分类培训，确保按 需培训、学以致用？7.2 能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从5 .组织是否注重能力（如技术能力、管理、交 往能力）培训？是否注重 意识（参与意识、质量意 识）培训？在实际工作中， 员工是否具备要求的知 识、意识和能力？6 .组织对所开展培训 的有效性是否进行评价？ 所采取的评价方法（包括 考核实例、观察、问卷等） 是否有效、适宜？7 .组织员工是否建立 保持了教育、培训、技能 和经历的记录？事的工作影响质量管理体系绩效和有

26、效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所 需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有 效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。7.3 意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传 交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩 效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.41在内部沟通中，最高最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公沟通管理者是否发挥了主动主司/、同层次和职能之间就质量管埋体系的有效性进行沟通，包导作用，以确保在不同的括与组织内外部沟通

27、，以达至U相M了解、相互信任、实现全员层次和职能之间进行有参与的目的。具体可采取：效、充分的沟通?a）沟通什么;b）何时沟通;c）与谁沟通;d）如何沟通;e）由谁负责。2.在自上而下沟通过 程中，组织有哪些沟通方 式（如例会制度）？在自 下而上沟通过程中，组织 有哪些沟通方式（如报告 制度）？在横向与斜向沟 通过程中组织有何措施防 止混乱，避免统一指挥系 统被破坏？在内部沟通过 程中，是否存在主要障 碍？7.5形成文件的信息1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操

28、作规程、 管理制度、记录等）；7.5.1总则2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；4组织是否按照标准要求建立了质量记录？b）过程的复杂程度及其相互作用；c）人员的能力。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（例如：语百、软件版本、图示）和媒介（例如： 纸质、电子格式）；c）评审和批准，以确保

29、适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的 信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息,均可获得并使用；b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列 活动：V5.组织QMSi件详略是否得当？是否适宜可操作？V6.组织QM故件有哪些媒体，形式或类型？这 些文件表现形式或类型是否适当、后效？V7.组织QM故件详略 程度是否与T列因素相适 应？a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。V7.5.21.组织是否按照标准a）分发、访问、检索

30、和使用；创建和要求建立并保持了记录控制程序”，该程序适用范b）储存和防护，包括保持可读性;更新围是否包括了 QM弦施、c）变更控制（如：版本控制）；保持和改进产生的所有记d）保留和处置。录（包括原始记录、统计 报表、分析报告、相关方 有关记录和以各种媒体、 形式存在的记录）？对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形 成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防 止非预期的更改。2 .组织是否按照标准要求设置了质量记录？记 录项目是否满足标准要求？3 .组织为确保QMS过 程有效运作、控制、证实、 改进，是否设置了必要记 录？4 .质量记录

31、是否按规 定进行标识？标识是否达 到唯一可追溯？文件规定 外质量记录如何标识?5 .质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？6 .质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？7.5.2创建和更新7 .质量记录是否确定 保存地点、方式、期限？ 记录保存环境设施是否适 宜，能防止损坏、变质或 丢失？记录保存期限是否 适宜，能满足证实、控制、 追溯、改进要求？记录保 存检索是否简便？8 .保存的记录是否按 照时间要求进行了鉴定和 整理？对失效的无保存价 值的记录及时按照规定进 行了处置？9 .质量记录是否进行 整理分析，并为改进和管 理提供信息？7.5.31.组织是

32、否按照标准要求建立并保持文件控形成文制程序” ?该程序适用范他信息的围是否包括组织 QMSS求控制的所有义件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）？10 文件发布前是否组 织相关部门评审、以确保 文件的适用性、完整性、 协调性？11 组织文件批准权限 是否按文件类别、适用范 围、所处层次确定相应的 批准人？所有文件发布前 是否得到批准，以确保文 件的适宜性？有效性？12 文件是否发至使用 场所或岗位？执行人员是 否能得到所需文件？13 文件是否得到及时 更改？文件更改前是否批 准？更改的文件是否确保 了四个到位（即所有同一 文件更改到位；所有相关文 件更改到位；所有相关部 门/岗位通知到位；涉

33、及实 物时处置到位）？14 不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？15 组织有哪些外来文 件？这些文件分发是否受 控？8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？V9.作废义件是否已撤 出使用场所？未撤出时， 是否启明显标识、能防止 非预期使用？V10组织文件保管是否 指定设施、场所、人员、 能确保文件不损坏、/、丢 失、及时提供？V11组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？V8运行V8.1运行策1.组织产品的质量目标和要求肩哪些？体现在组织哪些文件中？公司通过采内取措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过

34、程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务V划和控制2.组织是否已编制研质量标准等发产品实现流程图？在该b）建立下列内容的准则:流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立程已确定或需确定验证、2)产品和服务的验证标准。确认、监控、检验和试验c)资源配置要求;活动?d)实施过程控制的规范;1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等;或已建立了文件？哪些过3.对需确定的验证、确 认、检验和试验活动，下 列是否明确：a）要求？ b）所 需客观证据？ c）产品接收 准则？ d）认定的提供方 式？4.产品实现有哪些关 键过程？特殊过程

35、？如何 确保它们处在受控状态？ 其资源是否充足、适宜？e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形 成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明研发产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务 进行管理，确保外包过程受控。5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6.产品实现策划的结 果形成了哪些文件？这些 文件与组织的 QMSM他过 程的要求是否一致，并适 于组织运作？8.2产品和服务的要求8.2.

36、1顾客沟通1.组织是否建立可靠 的有效的与顾客沟通的渠 道和方式？在和顾客沟通 过程中，组织是否尽力、 充分、主动？2.组织在产品信息问 询、合同、订单的处理， 顾客反馈（包括顾客投诉） 三方面是否已建立有效的 沟通方式，并能及时沟 通？与顾客沟通应包括：a）提供与产品和服务有关的信息；b）问询，合同或订单的处理，包括更改；c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨;d）顾客财产的处理和控制；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。3.组织如何使顾客反 馈简单化，并主动要求反 馈？4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？ 'V5.在与顾客沟通时，是 否

37、因人而异，诚恳、实在、 尊重顾客？V8.2.2与产品神务有关嚓求的确止1.组织后哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差 异？组织的顾客目标市场 是否明确、适宜？在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务要求得到确定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为必要的要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要 求。V2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方向要求）组织是否已确定并被充分理解？V3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求肩哪些？组织是否已被充分理解？V4 .与组织产品有关的 法律有哪些？是否已被收 集并得到确定？5 .为满足顾客

38、要求、确 保组织利益，组织提出了 哪些与产品要求有关的附 加要求？这些附加要求是 否形成文件？8.2.3与产品 神务有关 嚓求的评 审1.顾客的产品要求有 哪些表现形式（包括口头 要求、传真、合同、订单 标书等）？针对顾客产品 要求不同的表现形式，组 织采取了哪些方式予以接 收、确定、评审？2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包 括产品价格、技术质量要 求、交付期、付款等）是 否全面、必需？8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的 要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包 括：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客虽

39、然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所 必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求;e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求3.针对常规与非常规 产品要求，组织采取了哪 些评审方式？这些评审方 式是否有效？前前应对顾客要求进行确认。8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息:a）评审结果；b）产品和服务的任何新要求。4 .评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织 有关产品的附加要求？评 审是否抓住了重点？组织 确定的附加要求顾客是否 乐意接收、能够达到？8

40、.2.3与产品 神务有关 嚓求的评 审5 .组织接收了多少顾 客合同或订单？这些合同 或订单是否都在接收前得 到评审？若顾客提供的要 求没有形成文件，组织在 提供产品承诺前是否采用 了适宜的方式，对顾客要 求进行了确认？6.组织通过评审，会得 到哪些评审结果，会引发 哪些措施？这些评审结果 及由评审引发的措施形成 哪些记录，并得以保持？V7.抽查交付及交付后 活动记录，验证组织通过 评审是否能确保产品要求最终确定 并被理解？与以前表述不一致 的合同或订单的要求已得 到妥善解决？组织有能力确保满 足规定的要求？V1.当顾客提出产品要 求更改时，组织是否评审、 确认？当组织提出产品要 求更改时，组

41、织是否得到 顾客认可？若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信 息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。V8.2.4产品和膈要求的 更改2.产品要求发生变更 时，组织是否有确定的变 更过程，以确保相关文件 得到更改，相关人员知道 已变更的要求？对已实现 部分产品是否与顾客协商 妥善处理？ISO9001:2015内审检查表（完整记录）1、设计开发的策划有8.3.1总则哪些？组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续2、设计开发的输入信的产品和服务的提供。息有哪些？8.3.2设计和开发策划3、设计开发是怎么进行控制的？在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：4、设计

42、开发输出有哪a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；些内容？b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；5、设计开发更改了哪c）所要求的设计和开发验证和确认活动；些内容，更改后又是怎么控制的？d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续的开发的产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平;j）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。8.3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应

43、考虑：a）功育哪嘛?36；b）来自以前类似设计和开发活动的信息；8.3产品神务的设计和开发ISO9001:2015内审检查表（完整记录）页脚内容608.4外部提 供过程产品 神务的控 制8.4.1总则1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法 是否确定、适宜且有效， 能确保采购的产品符合规 定要求？2.采购依据是否充分、 可靠？采购产品的要求是 否明确、适宜（包括品名、 规格、数量、交付期、价 格等）？3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量 时，组织对这种变化情况 是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施?4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规

44、定人员资格要求并对其鉴定?组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、 产品和服务的控制：a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和 服务的一部分；b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能 力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则， 并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施， 组织应保留所需的形成文件的的信息。5 .组织是否按照规定 过程实施采购？采购及批 准权限是否明确并得到实 施？6 .组织是否提供必要 的采购

45、计划资料和采购承 诺，以便供方能够满足这 些期望要求？8.4.2控制类型和程度1.组织是否针对不同 供方的产品、性质及供货 业绩，进行分类或分级， 规定并实施检验或其他必 要的活动，以确保采购产 品满足规定的采购要求？2.组织是否对采购产 品的验证记录、与供方的 沟通以及对不合格品的反 应做出规定，以证实其符 合规定要求？公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定 地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足 顾客要求和适

46、用的法律法规要求的能力的潜在影响；3.组织对供方首样检 验情况及要求是否明确规 定并执行？组织对供方封 样情况及要求是否明确规 定并执行？供方样品是否 有标识、有首样检验、封 样的记录？2）外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001达到这一 目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经 认可的第三方认证机构的认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。4 .组织对采购产品未 实施检验时，是否建立实 施了其他有效的控制措施 （签订质保协议或监控制 度）？5 .组织是否规定采购 产品在供方现场验

47、证的情 况并予以实施？顾客是否 提出对采购产品在供方现 场验证的要求并予实施？ 如有，组织在采购文件中 对拟验证的安排和产品放 行的方法作出了规定？8.4.3外部供方的信息1.组织有哪些供方应 选择、评价？供方选择、 评价准则是否确定？供方 选择、评价准则是否按照 组织要求提供产品的能力 制定？组织是否按照供方 选择评价准则进行供方的 选择、评价？供方选择、 评价结果是否形成记录并 予保持？2.组织是否建立合格 供方目录？目录是否得到 批准并分发至有关部门？ 采购是否依据目录进行？3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良 时是否采取措施，以促使 供方改进，满足采购要在与外部供方沟通前，组织应

48、确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a）将要提供的过程、产品和服务；b）以下批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方和组织的接口；e）组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活 动。求？4 .组织是否建立实施 合格供方重新评价准则？ 对重新评价结果及跟踪措 施是否有记录并予保持？5 .组织是否建立、保持 与合格供方信息反馈渠 道，及时沟通、保持协调， 有良好的互惠关系？6 .临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？7 .顾客有要求或组织 认为必要时，供方更新信

49、 息是否向顾客报告或经顾 客同意？供方更新条件、 措施是否确定并予实施？8.5生产和服务提供1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划?策划结果形成了哪些可操组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括:a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容:作的文件?8.5.1生产和膈提供的控制2.组织生产和服务提 供受控条件有哪些？其中 关键过程受控条件是否齐 备、充分、适宜？3.为有效地进行生产 和服务提供，有关人员是 否获得相应的产品特性要 求?产品特性的信息以何种 形式表述？该表述是否形 成文件，且清楚、正确、 完整、适用？1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结

50、果；b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过 程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证， 应对生 产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；有效?g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。生现场部4 工位没不 作业指E 书4 .当没有作业指导书, 不能有效进行生产和服务 时，有关人员是否能获得 作业指导书？作业指导书 是否清楚、适用、正确、5 .在生产和服务提供 过程中使用的设备的技术 性

51、能和技术状况是否能够 确保达到产品质量、工作 效率和能源消耗的要求？ 特别是那些组织主要以设 备和顾客接触时，是否能 够确保顾客满意？设备使 用人员是否能够正确使用 设备，是否规定并实施了 有效的控制措施？对使用 的设备是否适宜，组织是 否规定并实施了有效的检 查评价制度，一旦发现不 适宜设备，组织是否及时 采取措施予以纠正？纠正 后是否重新验证评价？8.56.为确保生产和服务生产和提供过程受控，在需进行服务提供8.5.1测量与监控的过程或场 所，有关人员是否获得并 使用了能够满足测量和监 控要求的装置?生产和 膈提供的 控制7 .在生产和服务提供 过程中，哪些过程和过程 输出必须实施监控或测 量？监控或测量的项目、 要求及方法是什么？由谁 实施监控或测量？实施监 控或测量的资源是否适 当、充分？实施的监控或 测量是否已确保过程受 控？8 .在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？9 .产品的交付过程、条 件、方式、确认是否规