透析器、透析管路重复使用方法及质控标准

1、透析器、透析管路重复使用方法及质控标准一、透析器的复用（ 一 ） 透析器在首次使用前， 应对透析器进行预处理， 测定透析器实际的总血室容积（TVC/FBV）。每一个复用的透析器只能应用于同一透析患者，对进行了预处理的透析器必须进行标识，标识的内容包括: 患者姓名、复用处理的日期和时间、使用次数、总血室容积（TVC/FBV）基线值、复用处理后总血室容积（TVC/FBV） 值。所做标识应能在复用环境中保持。（ 2） 透析结束后， 用无菌生理盐水还净透析器和管道内的残留血液， 并将透 析器与动静脉管道分离后，将每位患者使用的透析器、透析管路分别送复用室。（ 3） 第一次冲洗第一次冲洗应在透析结束后

2、15 分钟内进行。 透析器用净化 水以 98147Kpa（7351102.5mmH、gl1.5kg/cm 2、 14.221.3psig） 的压力冲洗膜内。 血 区冲洗 （ 正冲 ）510 分钟，直至流出液清洁。（ 4） 清洗透析液区反向超滤冲洗（ 反冲 ）: 将净化水管接透析液区的一端， 塞封另一端，以 172.3Kpa（1292.3mmHg、 1.8kg/cm 2、 25psig） 的压力冲洗，使水滤过到血区流 出，冲至流出液完全清亮，时间通常为 310 分钟。 （ 五） 第二次冲洗血区第二次冲洗510 分钟， 洗净第一次未洗出和反冲时已松动的血液成份。（ 6） 检测透析器冲洗、清洗完毕后

3、应进行如下检测 :1 、透析器总血室容积（TVC/FBV）测定，容积大于标准值（详见第五点”透析器 复用的质量控制 "） 为合格，可以复用。2 、 破膜试验 : 透析器经正冲 - 反冲 - 正冲后排出血区的水， 在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa（277.5mmHg时，用止血钳夹 紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa（50.25mmHg）为合格。（ 7） 消毒灭菌1 、福尔马林消毒灭菌法用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注4%福尔马林溶液，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满4%的福尔马林，密封进出口

4、，消毒、灭菌时间不少于 24 小时。2 、过氧乙酸消毒灭菌法用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注0.35%过氧乙酸溶液（实际浓度 ） ， 灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除， 至透析管血区空气完全排尽， 同时将透析液区充满0.35%过氧乙酸溶液，密封进出口，消毒灭菌时间不少于11 小时。（ 八 ） 使用各类透析器复用系统进行自动冲洗复用时， 其冲洗、 消毒灭菌操作过程参照该复用系统制造厂商提供的有关操作手册进行。（ 九 ） 复用工作人员自我防护措施所有复用的工作人员应戴安全眼镜。 护目镜， 或面罩以覆盖眼睛的前面及侧面。在使用化学物质时，都应穿戴保护衣和橡胶长袖手套。二、透析管路的复用（ 一 ）

5、动静脉管道与透析器分离后， 先用净化水将管道内的残留血液冲洗干净。（二 ）2%次氯酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽。以待残留血液完全溶解。（ 三）用净化水冲洗干净。（ 四）进行灭菌处理1 、 福尔马林消毒灭菌法 : 用 4%福尔马林溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于 24 小时。2 、过氧乙酸消毒灭菌法: 用 0.35%过氧乙酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于 11 小时。三、透析器、透析管路复用中的储存和处理（ 一 ） 透析器、透析管路消毒完毕后须检查原贴标签，并填写处理者的姓名、消毒时间、复用次数后，放入储存箱储存。（二）4%哥尔马林溶液消毒灭菌的透析器、

6、透析管路须放入2230° C的福尔马林恒温箱内保存24 小时以上备用。消毒有效期 7 天。（三）0.35%过氧乙酸溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入410°C的冰箱中保存 11 小时以上备用。消毒有效期 3 天。（ 四） 其他有关储存和处理的要求:1 、透析器储存箱应没有被血液或其他看得见的生物所污染。2 、透析器储存时应具有清楚、明显、擦拭不掉的标识。3 、透析器上的标识应清楚地显示最近复用的日期。4 、储存前应对透析器的血路和透析液部分进行试验以确定其充盈了适当浓度的消毒剂。5 、拧在透析器的血路和透析液部分端口的帽子应已消毒。6 、透析器的血路和透析液部分端口关闭后

7、应不漏水。7、复用步骤和试验数据应全部记录。四、复用透析器、透析管路重新使用前处理（ 一 ） 经消毒、 灭菌后的透析器、 透析管路， 在下次使用前必须进行消毒液的测试、冲洗，冲洗后须进行消毒液残余量测试。（ 二 ） 透析器、透析管路内部消毒液的测试在确认该透析器、 透析管路已经经过有效浓度的消毒液的消毒、 灭菌处理后，方可对该透析器、透析管路进行冲洗。其中过氧乙酸水平为500Ppm以上。（ 三）透析器、透析管路的冲洗1 、用无菌生理盐水冲洗血液通路1015分钟左右，除去大部分消毒剂。注 意 : 不要使生理盐水完全排空，以免空气进入透析器; 尽可能在通风区域内进行。2 、冲洗完成后，让生理盐水再

8、循环通过透析器，以免消毒剂反跳。（ 四）在对该透析器、 透析管路完成冲洗操作后， 必须对该透析器、 透析管路内部残余的消毒液含量进行测试， 以确定其残余消毒液含量是否符合医疗安全的要求，如不符如下要求则不应使用该复用的透析器:1 、冲洗后福尔马林残余量不超过5ppm。2 、冲洗后过氧乙酸残余量不超过3ppm。五、透析器复用的质量控制（一）透析用水的质量要求 （包括复用设备再处理的用水、 组成透析液和浓缩产品的治疗用水等）1 、用于复用设备再处理和组成透析液的水应该用反渗水。2 、治疗用水中的有机和无机污染物的浓度应达到AAMI的标准。3 、用于复用设备再处理和组成透析液的已处理的反渗水应达到

9、AAMI 的标准，其含菌量200CFU/ml内毒素含量1ug/L。4 、用于复用设备再处理和组成透析液的水应按照附表中的频率定期评估试验标准频率重金属等AAMI至少每年一次有机物AAMI至少每年一次用于复用的水的细菌数量<200CFU/ml至少每年一次用于复用的水 的内毒素浓度<1ug/L至少每年一次（二）透析器清洗后的测试1 、透析器总血室容积（TVC/FBV）值:大于基线容积的80励合格，小于基线 容积的80说必须丢弃。2 、破膜实验：透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水，在静脉端接上 压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa（277.5mmHg时，用止血 钳夹

10、紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa（50.25mmHg）为合格。透析器在储存之前应经以上1、2二项试验合格后方可复用，如透析器未通 过这些试验中的任何一项应丢弃不予复用。如透析器复用系统不具有上述透析器完整性试验的功能，则必须添加设备来 增加相应的功能。（三）必须保证消毒剂的浓度和消毒、灭菌的时间，4%哥尔马林消毒、灭菌时 间不少于24小时;0.35%过氧乙酸消毒、灭菌时间不少于 11小时。（四）如遇下列情况之一，则透析器不得复用：1 、复用的透析器上病人的标识无法清楚地辨认。2、冲洗过程无法去除肉眼可见的残留血液。3 、复用的透析器在透析冲洗之前消毒剂试验结果不是阳性。4 、复

11、用的透析器在适当冲洗后，残余的消毒剂试验阳性。六、复用过程的记录和存档各透析复用单位应记录并保存透析器、 透析管路复用的原始资料，包括以下内容 :（一 ）透析器复用设备中厂商提供的操作和维护手册。（二 ）透析器复用操作程序和复用质控标准。（三）目前在岗的从事复用工作的人员名单。（四）有关透析器复用的教育和培训记录以及相关工作人员的上岗证书档案。（五 ）工作人员的健康档案记录。（六 ）透析器复用过程中使用的水的质量检测记录。（七 ）透析器、透析管路重复使用申请书。（八 ）发生 （ 或可能发生 ）与复用有关的不良事件的记录。（九 ）每天记录复用有关的测试结果， 包括容积测试、 破膜试验和有关消毒灭

12、菌的试验结果。（ 十）消毒剂和试验试剂等材料的处理记录 （进货凭证、 药剂的储存和处理） 。（ 十一 ） 透析器复用的质量保证报告。七、复用次数根据关于降低本市血液透析收费标准的通知 （沪卫财收 20015 号） 中血液透析的复用收费标准， 结合本市血液透析工作的实际情况， 透析器的复用次数不得超过 5 次。八、复用室设计和建造中应遵循的原则（一 ） 复用室应与治疗室、水处理室和无菌操作区域分开。（二 ） 复用室不能存放消毒的医疗材料、浓缩透析液、 危险的化学物质以及清洁和维护用的器具和制剂。（ 三）复用室应保持通风以确保空气中的化学制剂的浓度维持在无毒、 无刺激的水平。充满化学制剂的透析器应尽可能放置在具有独立通风系统的区域。（ 四）复用室应位于已处理水的最终点 （持续环路系统重新流入之前） 。（ 五 ） 复用室的墙壁、 地板和工作桌面应持久耐用， 能抵抗透析器复用的氧化物