STP-GY-019硼酸滴耳液配制工艺规程

1、硼酸滴耳液配制工艺规程1目的制订硼酸滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室硼酸滴耳液配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1 名称硼酸滴耳液4.2 剂型滴耳剂。4.3 规格8ml : 0.32g。4.4 配制批量2000ml。4.5 作用与用途具有消毒、防腐作用。用于中耳炎、外耳道炎等。4.6 用法与用量外用：滴耳，一次12滴，一日数次。4.7 批准文号总制字（2011） B020144.8 贮藏密封保存。4.9 有效期6个月。资料.5处方5.1 处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。5.2 配制处方硼酸40g75

2、叱醇适量1000ml5.3 制法取硼酸，加75叱醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75叱醇使成全量，搅匀，分装，即得。5.4配制工艺流程图硼酸滴耳液的配制工艺流程图如下:准备定告加75%乙醵（自滤器上）拌屿授效中间品检测 （合格）入库工艺周期：从配制到分装结束控制时间在 6小时内5.5物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计物料平衡二（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量X 100% 物料平衡限度范围：95%-105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡二（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X 100% 物料平衡限度范围：95%- 105%5.5.3 贴签操作物料平衡计算

3、实际产量=入库量+取样量物料平衡二（实际产量+损耗量）/至贴签量X 100%物料平衡限度范围：95%- 105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+废量）/请领量X 100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+废量）/请领量X 100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算b-xl产率限度范围：95%-105%6配制操作及要求6.1配制用物料清单（2000ml）名称理论用量硼酸80g原料药95叱醇1500ml辅料纯化水500ml溶剂6.2操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅

4、料的名称、批号、数 量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硼酸 80g,并经复核人复核。6.2.3 75吐醇配制所需75叱醇的理论用量为2000ml,取95吐醇约1600ml,补加纯化水至乙 醇浓度为75%边加边用酒精计进行监测。6.2.4 溶解取配制好的75叱醇适量，将硼酸溶解至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固 体颗粒，再继续搅拌35分钟，整个过程应控制在1520分钟。6.2.5 过滤取出抽滤漏斗，用纯化水冲洗三遍，将溶液自漏斗上过滤至抽滤瓶中，从开始至结束，应控制在810分钟。6.2.6 定容将滤液转移至配药瓶中，自抽滤瓶上加75叱醇至2000ml,定容时视线需与

5、刻度线保持一致。6.2.7 搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌 510分钟，直至混合均匀。6.2.8 转移将配制好的硼酸滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.9 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。6.2.10 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台7分装过程7.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml200个标签/说明书7.0 X2.0cm200张标签说明书样张:2中国人民解放军范医院第一附属医院外用总制字(2011) B02014号硼酸滴耳液(硼酸酒精)作用与用途：具有消揖,防腐花用口用于中

6、国炎、外国道炎等.用法与用帚：外用口洒且。一次1 = 2滴.一日都次.规格：8ml 二 fl. 32fie贮裁：密封保存口批 号：生产日期二年 月日育效期至： 年 月日7.2操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程 核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的 名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2 分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药 液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 封口将分装完的滴眼

7、剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间控制在35秒，注意检查封口效果，以防漏封。7.2.4 拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液体流出。7.2.5 贴签贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。7.2.6 清场消除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.7 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8质量标准及质量控制8.1物料质量标准名称质量标准贮存条件硼酸中华人民共和国药典2010年版二部密、封保存95叱醇中华人民共和国药典2010年版二部遮光、密封保存纯化水中华人民共和国药典20

8、10年版二部密闭保存低密度聚乙烯 药用滴眼剂瓶国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002内包装用符合药用要求的聚 乙烯塑料袋密封，保存于干 燥、清洁处8.2中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色澄清液体【鉴别】硼酸盐理化应呈正反应【含量】硼酸滴定法含硼酸（HBO）应为标示量的90.0%110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检验操作硼酸滴耳液中间品检验标准操作规程质量标准硼酸滴耳液中间品质量标准8.3成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色澄清液体【鉴别】硼酸盐理化应呈正反应【外观检查】目视应尢异物、酸败、异臭或霉父现象取

9、低装里:检查标 准操作规程5支样品的平均装量不小于标示装量，每支装量不小于标示装量的 93%【微生物限度】微生物限度检查 标准操作规程每1ml样品中细菌数不得超过100cfu , 霉菌和酵母菌数不得超过 10cfu;并不 得检出金黄色葡稳球菌和铜绿假单胞菌【含量】硼酸滴定法含硼酸（HBO）应为标示量的 90.0% 110.0%取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取样标准操作规程检验操作硼酸滴耳液成品检验标准操作规程质量标准硼酸滴耳液成品质量标准9参考文件硼酸滴耳液中间品质量标准硼酸滴耳液成品质量标准10变更历史版本号01:新建文件，2015年5月1日起开始执行11附录附录1硼酸滴耳液制剂

10、批记录解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：硼酸滴耳液规格：8ml:0.32g批号：配制批量：2000ml配制日期：年 月日质量受权人：签发日期：年 月日物料单名 称硼酸滴耳液规 格8ml : 0.32g批 号配制批量2000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量硼酸40g80g75叱醇至全量至全量包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量聚乙烯药用 滴眼剂瓶250支标签/说明 书250个制法：取硼酸，加75叱醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加 75叱醇使成 全量，搅匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名 称硼酸滴耳液规 格8ml :

11、0.32g批 号配制批量2000ml配制日期操作区域外用制剂配制问配制前检查检查项目查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是口否口净化系统是否开启30分钟以上配制间是否有上次配制遗留物是口否口配制器具及设备是否在清洁有效期内是口否口衡器检定合格证是否在有效期内是口否口衡器是否处于水平并归零是口否口配制前准备检查项目俭嚏D冶查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否止确是口否口配制容器及主要设备是否贴签标识是口否口待配制制剂的名称和批号是否标明是口否口配制操作开始时间:结束时间:温 度C相对湿度%工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人硼酸80g75%>至全量称量控制范围工艺参

12、数操作人复核人搅拌15 20min过滤8 10min"人：日期：名 称硼酸滴耳液规 格8ml : 0.32g批 号配制批量2000ml配制日期操作区域外用制剂配制问中间品控制取样时间:Wd北取样量20mlX2 支报告时间:结果判定合格口不合格口中间品传递递交时间:至分装量ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量ml至分装量ml取样量ml损耗量ml计算方法物料平衡二（至分装量+ 取1量+损耗量）/总投料量x 100%计算结果%限 度95%-105%评 价配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口配制操作中是否有潜在质量风险是口否口检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作

13、间和设备上是否有遗留物是口否口水、电和空气净化系统是否关闭是口否口设备是否清洁并标识状态是口否口生产器具是否移至器具问是口否口配制产生的废弃物是否清理干净是口否口地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是口否口清洁工具是否移至洁具问是口否口本才匕配制的资料是否整理并移走是口否口本批配制的记录是否填写完整并移走是口否口负责人：日期：资料.分装记录名 称硼酸滴耳液规 格8ml :0.32g批 号配制批量2000ml分装日期操作区域外用制剂分装问分装前检查检查项目“治查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是口否口净化系统是否开启30分钟以上分装间是否有上次分装遗留物是口否口分装设备器具是否在清洁有

14、效期内是口否口分装前准备检查项目“抽查结果检查人复核人包材的名称和规格是否正确是口否口包材是否有破损、污染是口否口待分装制剂的名称和批号是否标明是口否口待分装制剂的中间品是否合格是口否口分装操作开始时间:结束时间:温 度C相对湿度%装量检查序 号12345时 间:装 量mlmlmlmlml平均装量ml操作人：复核人：中间品传递递交时间:至贴签量支1递交人：接收人：ftW人：日期:名 称硼酸滴耳液规 格8ml : 0.32g批 号配制批量2000ml分装日期操作区域外用制剂分装问包材的物料平衡请领量支使用量支退库量支报废量支计算方法物料平衡=（使用量+ 退库量+报废量）/请领量X 100%|计算

15、结果%限 度100%评 价包材的物料平衡是否有偏差是口否口包材的使用是否有潜在质量风险是口否口分装操作的物料平衡至分装量ml至贴签量支平均装量ml损耗量ml计算方法物料平衡二（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X 100%计算结果%限 度95%-105%评 价分装操作的物料平衡是否有偏差是口否口分装操作中是否有潜在质量风险是口否口检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人分装间和设备上是否有遗留物是口否口水、电和空气净化系统是否关闭是口否口设备是否清洁并标识状态是口否口分装器具是否移至器具问是口否口分装产生的废弃物是否清理干净是口否口地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是口否口清洁工

16、具是否移至洁具问是口否口本批分装的资料是否整理并移走是口否口本批分装的记录是否填写完整并移走是口否口负责人：日期：资料.贴签记录名 称硼酸滴耳液规 格8ml :0.32g批 号配制批量2000ml贴签日期操作区域贴签室贴签前检查检查项目检查结果检查人复核人贴签问是否有上次贴签遗留物是口否口操作台上是否有与贴签无关的物品是口否口贴签前准备检查项目俭嚏i八险查结果检查人复核人待贴签制剂的名称和批号是否标明是口否口标签的制剂名称和规格是否正确是口否口标签的制剂批号和有效期是否正确是口否口贴签操作开始时间:结束时间:温 度C相对湿度%成品传递递交时间:入库量支取样量支递交人：接收人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人贴签间和操作台上是否有遗留物是口否口贴签产生的废弃物是否清理干净是口否口本批贴签的资料是否整理并移走是口否口本批贴签的记录是否填写完整并移走是口否口"人：日期：名 称硼酸滴耳液规格8ml : 0.32g批 号配制批量2000ml贴签日期操作区域贴签室标签的物料平衡请领量个使用县 里个退库量个报废县 里个计算方法物料平衡=（使用量+ 退库量+报废量）/请领量X 100%计算结果%限度100%评 价标签的物料平衡是否有偏差