压缩空气系统风险评估

1、洁净压缩空气系统风险评估报告1 .概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以 满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸 附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬 浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合 工艺及使用的要求。2 .目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进 而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空 气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空

2、气系统进行 风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而 降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。3 .风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA进行风险评估和评分。4 .风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析， 识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S (severity )评定标准通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大巾吓 降。对产品质量后/、良影响，产品放行会成

3、问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致 用户的中度不满意。对产品质里/、口能有/、良影响，产品放仃会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P （probability ）评定标准发生频率得分评定标准经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步 骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有

4、时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注（高可能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中 等发生率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10,000）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100, 000）。历史上 没有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说

5、明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生 的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D （detection ）评定标准通用术语分值可检测性描述极难检测5失败不能发现。没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过IQ。易检测2进行过100%勺检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ佥查。采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1100%动检

6、查，并伴肩报警系统。功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分 值。4.2. RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数(RPN = SX PX D )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险110目前或即将米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险12 27考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期 限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后 采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人 的健康造成负面影响。重大风险30

7、 40在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须 有针对缺陷发生后的应急措施，才方旨生产。/、可接受风险45 125在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风 险，就必须禁止或退出。5 . 风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：编 号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动米取措施后的等级SPDNP风险 水平1.制备材质材质不适用于 压缩空气制备的压 缩空气不 合格4制备系统设

8、 计不当3选用合适的材质224压缩空气接触的 组件采用不锈钢 材质4218可接 受产气 量产气量不足影响使用 点正常用气3空压机的功 率不够1选用合适白空压机, 确保压缩空气产气 量能满足需求26在DQ确定压缩 空气的产气量符 合URS勺要求3113可接 受润滑润滑效果差产生粉 尘、和噪 声； 设备磨损3没有定期添 加润滑油 选用的润滑 剂不合适3选用合适的润滑油 定期添加润滑油218由岗位人员定期 添加合适的润滑 油32212可接 受压力压力不足影响压缩 空气的使 用4设备故障； 设置参数不 合理；压缩空气产 气量小2设置合理的参数，并 定期检查设备216设置合理的参数， 并定期检查设备；

9、安装报警装置4128可接 受2.储气材质储气罐材质不 适用于压缩空 气制备的压 缩空气不 合格4储气罐选材 不当3选用合适的材质224压缩空气储罐采 用/、锈钢材质，在 IQ中检查储气罐 材质4218可接 受密封 性压缩空气泄露影响使用 点正常用气3储气罐密封 性不合格2选用密封性合格的 储气罐318检查压缩空气储 罐的密封性，在IQ 中检查储气罐密 封性3126可接 受编 号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动米取措施后的等级SPDRP N风险 水平俑里多个使用点同 时使用压缩空 气时，压缩空 气供应/、足影响使用 点正常用气3压缩空气储 气量不够2选用储气量合适的

10、储气罐212在DQ检查压缩 空气储罐的体积3126可接 受压力压力不足或压 力不稳定影响压缩 空气的使 用4储气罐泄露； 产气量不足2检查储气罐的密封 性和负荷压力216检查压缩空气储 罐的储气量和负 荷压力4128可接 受3.干燥散热散热/、及时， 水分残留较局压缩空气 含水量不 合格4冷冻式干燥 机散热系统 故障3定期检查压缩空气 散热系统，确保其正 常运行224定期进行检查的 预防性维护保养， 确保散热系统正 常运行4218可接 受排水水分排出/、及 时，水分残留 较局压缩空气 含水量不 合格4冷冻式干燥 机排水系统 故障3定期检查压缩空气 排水系统，确保其正 常运行224定期进行检查的

11、 预防性维护保养， 确保排水系统正 常运行4218可接 受4.除尘、除油、除菌过滤过滤 器过滤效果达不 到要求压缩空气 水含量、 油含量、 悬浮粒 子、微生 物不符合 要求5过滤器材质 选择不合理； 过滤器孔径 选择不合理； 过滤器有破 损；过滤器未定 期更换3选用合适的过滤器 定期更换过滤器345安装前检查过滤 器的材质、孔径和 完整性；定期更换过滤器； 在PQ中确认水、 油、微生物和悬浮 粒子的确认52110可接 受编 号过程 步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动米取措施后的等级SPDNP风险 水平效率过滤速度较慢影响压缩 空气使用 点的正常 使用4压力不够；杂质含量较

12、高，过滤器堵 塞2增加压缩空气压力； 定期更换过滤器324增加压缩空气压力；定期更换过滤器4128可接 受5.分配管道压缩空气被污 染压缩空气 质量不合 格5管道材质不 合格2选用合适的压缩空 气分配管道220定期检测使用点压缩空气质量；在IQ中检查压缩 空气管道材质5115可接 受压力使用点压缩空 气压力不够影响压缩 空气使用 点的正常 使用3管道泄露；3检查压缩空气分配 管道的密封性218定期检测使用点 压缩空气质量；在IQ中检查进行 管道试压，确认压 缩空气管道的密 封性；在OQt进行用气 点出口压力测试3216可接 受6.清洁清洁 方法压缩空气系统 不够洁净压缩空气 质量不合 格4清洁

13、方法不 合适2选用合适的清洁方 法324在压缩空气系统 清洁维护保养SOP 中规定清洁方法)4128可接 受清洁 周期压缩空气系统 不够洁净压缩空气 质量不合 格4清洁周期不 合适3定期进行压缩空气 系统的清洁224在压缩空气系统 清洁维护保养SOP 中规定清洁方法， 并按照SOP勺要求 定期进行清洁,4218可接 受6 . 风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估， 分析出洁净压缩空气系统的风险点， 并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证 / 确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证 / 确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。7 . 风险回顾洁净压缩空气系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证 /