80份儿童用中成药说明书调查分析综述

1、学 号：201234640516毕业论文GRADUATE THESIS 设计题目：80份儿童用中成药说明书调查分析学生姓名：牛博宇专业班级：12药学5班学 院：冀唐学院指导教师：郭兰 讲师 2016年04月20日摘 要摘 要目的：通过调查分析儿童用中成药说明书所存在问题，进而为进一步完善我国药品说明书提供可靠的依据。方法：收集中成药说明书80份，对其药品基本信息、药品质量保障信息、药品安全性信息的标注情况进行统计分析。结果:80份中成药药品说明书内，药品的基本信息与质量保障信息标示率接近100%；不过，较为缺乏药品安全性信息，且在项目内容的表达上也有不少问题存在。结论: 应加强中成药说明书规范

2、化管理，为医师和患者合理用药提供依据。 关键词：儿童 ；中成药；说明书；调查AbstractAbstract窗体顶端窗体顶端Objective: Investigation of children with proprietary specification problems provide the basis for improving the package insert.Methods: Internships collect medicine outpatient pharmacy of 80 parts of the specification, basic statistical

3、analysis of its pharmaceutical information, pharmaceutical quality assurance information, drug safety information, labeling drugs situation characteristic information.Results: 80 parts of proprietary pharmaceutical specification, basic information about drugs and drug quality assurance information i

4、ndicated rate of nearly 100%; while drug safety information Drug Patent lack of information, there is also a problem in terms of project content presentation.Conclusion: Proprietary specification should be strengthened standardized management, provide the basis for rational drug use physicians and p

5、atients. Keywords: Children; Chinese patent medicines; Instructions; Survey目 录目 录摘 要Abstract第1章 序论51.1 研究来源和背景51.2 调查目的6第2章 资料来源和方法72.1资料来源72.2研究方法72.2.1中成药说明书的调查内容统计7第3章 统计结果93.1关于说明书内容的统计结果93.1.1附带说明书情况93.1.2剂型分布情况93.1.3统计结果9第4章 分析和讨论113.1药品基本信息标注情况分析113.1.1主治功能项的讨论113.1.2用法用量项的讨论113.2药品质量保障信息标注情况

6、分析123.3 药品安全性信息标注情况分析123.3.1不良反应项讨论123.3.2禁忌症项讨论123.3.3注意事项讨论12第5章 对策与建议145.1 加强药品说明书的监督管理145.2 强化药品生产企业的责任意识145.3 鼓励开发针对儿童设计的中成药14小 结15参考文献16谢 辞17-第一章 绪论第1章 绪论 1.1 研究来源和背景说明书对于指导医生与患者安全用药发挥着重要作用，并且会在发生问题时，为相关部门的责任认定提供依据。最近几年，国内中成药行业呈现出迅速发展的态势，其主要原因是中成药使用便捷、易于存贮、省去了药剂的煎煮过程、减轻了不良刺激与异等优点。随着我国药品监督的不断完善

7、，有关中成药说明书不规模的问题日益引发各界关注。通常问题表现在：虽然对于必须标注的部分通常均有标注出来，不过在禁忌、不良反应等非必须标注项目中却标较少或是存在模糊不清的问题。在儿童的用法用与量方面也存在表述模糊的问题，需要进一步的完善。1.2 调查目的儿童属于药品消费特殊群体，这是由于处于发育时期的他们，身体的组织器官均处于成长期，因此，患病与用药机率也比成人高出许多，产生用药危害的机率和严重程序也超过成人。药品说明书作为医生参考并用于指导患者用药的依据所在，其是否完整、规范及准确和患者健康习习相关，因此，为掌握现阶段儿童用中成药说明书规范状况，本文共收集80份儿童中药说明书，展开调查分析。-

8、1-第2章 资料来源和方法第2章 资料来源和方法2.1资料来源以药品批准文号“国药准字 Z+年号+顺序号”为准，收集所在实习单位门诊药房80份儿童用中成药说明书。2.2研究方法依据中华人民共和国药品管理法、关于印发中药、天然药物处方说明书格式内容书写要求及拟写指导原则的通知要求，对收集来的药品说明书内药品名称、性状、主成分、药理作用、功能和主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、贮藏、包装方式、有效期、批准文号、生产企业等15项展开逐项统计。根据项目分为标注；尚不明确（无相关研究）；缺项进行统计。1、标注：说明书中存在该项目并有实质性的内容； 2、尚不明确：说明书中有该项目，但内容缺

9、乏研究成果或数据的支撑，或是缺乏完整、明确的资料；3、缺项：说明书中没有该项目的标注。2.2.1中成药说明书的调查内容统计1、 药品名称：应包含药品品名与汉语拼音，同时能规范的列出来。2、 主要成分：处方内包含的主要药味、有效成分，同时按由主至次原则详细列明。3、 性状：描述药物剂型、色泽、气味、常见外观以及对光、热、湿环境下稳定性特征，提供辨识药品真伪的关键信息。要求药品外观和性状描述吻合。否则，便鉴别为假冒伪劣、或失效药品。标明性状可令医师、药师及患者能初步清楚药品的外在质量。4、 药理作用：要求在中医药理论指导下展开。通过国家药品主管部门审核，并明确和功能、主治相关之主要药理作用后，才能

10、编制进说明书内。5、 功能与主治：指的是在临床研究后，获得有关部门审核批准的药物作用和适用范围。要求该项一定要和事实吻和、简明扼要，首先是主要用途与适应症，接着是次要用途与适应症。6、 用法与用量：也就是给药方式和常用剂量。7、 不良反应：即包含毒副作用、毒性作用及过敏性反应等。须明白，任何药物同时也是毒物，因此，药品使用也无法避免地存在不良反应。8、 禁忌症：即依据毒理、临床药理及相关文献记录展开分析，明确规定一些特殊人群（比方老年人、孕妇、儿童等）及一些疾病患者（比方存在肝功能、肾功能障碍的人群等）禁用、忌用该药。9、 注意事项：即药品使用过程中需要特别留意的事项，包含联合用药、饮食禁忌、

11、保管过程中需要留意的问题等。该项要求较多，应逐一列明详细的介绍，此为生产企业对患者负责的表现。10、 有效期：指药物于一定贮存条件下，有效成份的含量降至90%所耗费的时间，该时间要求有药物稳定实验作依据。11、 规格：药品的最小单位或者包装，可以用以下方式表示：XXXml/支、XXXg/支和XXXg/包。12、 储藏条件：要求以药物的自身特性和理化性质为基础，其是保障药物质量的关键因素.13、 包装：分为两项内容，即包装规格和包装材料，两项内容缺一不可。14、 批准文号：国家食品药品监督管理总局负责药品的批准文号批准，药品生产企业要在其监管下进行生产，根据药品管理法的相关规定，凡生产企业没有根

12、据要求获得有效生产批号均以假药论处。15、 生产企业：该项要求内容齐全：包括企业名称、生产地址、厂家联系方式、邮编等，以便展开溯源调查，其同时也是企业宣传的最佳方式。-3-第3章 统计结果第3章 统计结果3.1关于说明书内容的统计结果3.1.1附带说明书情况收集80份中药说明书，有74份运用的是单独说明书，6份直接印刷于药品外包装。3.1.2剂型分布情况80份说明书中，根据剂型分类包括胶囊剂27份，颗粒剂13份，片剂26份，丸剂14份。3.1.3统计结果 上述药品的15个项目包括了安全信息、质量信息和基本信息等类型。见表2-1；2-2；2-3。表3-1 药品基本信息的标注统计情况()项目标注尚

13、不明确缺项药品名称10000主要成分10000性状97.502.5功能主治10000规格98.7501.25用法用量10000药理作用10000批准文号10000生产企业10000-4-第3章 统计结果表3-2 药品质量保障信息的标注统计情况()项目标注尚不明确缺项贮藏10000包装98.7501.25有效期10000表3-3药品安全性信息的标注统计情况()项目标注尚不明确缺项不良反应35605禁忌症17.5078.753.75注意事项7027.52.5上述80份中成药说明书中有五十七分拥有注意事项，其余各种类型的统计结构如下图所示。表3-4具备“注意事项”的说明情况调查说明书分类项目出现次数

14、出现频率（%）饮食禁忌1526.32特殊人群使用1831.58保管注意3052.63不良反应处理30.05连续用药注意20.04-5-第4章 分析和讨论第4章 分析和讨论3.1药品基本信息标注情况分析本次调查发现，在说明书的药品基本信息中，像药品名称、用法用量、功能主治和成分等6项的标注率均达到了100%，仅规格、性状项目中存在个别缺项，缺项率分别为2.5%和1.25%。用法用量项和功能主治项标注率虽然为100%，但是其在内容表达上不够完善，在用法用量项中尤为凸显。见表2-1。3.1.1主治功能项的讨论中成药的功能主治是在中医理论的基础上的中医学术语，是医生针对患者病情、对症下药的重要参考指标

15、之一。上述80份中成药的说明书中都对相关内容进行表述，但是在主治功能方面却没有进行详细的说明，规范性不足，尤其是在一些药品的说明书上将西药学上的药效和中药学领域内的功能主治混为一谈，不利于消费者使用。从中医的角度分析急性扁桃体炎和咽喉炎两者存在很大的差别，尤其是在寒热虚实方面差异性显著，而治疗感冒的中成药却在功能主治方面提到了适用于上呼吸道感染、急性咽喉炎和扁桃体炎，这种说明就与中医的辨证论治的基本思路大相径庭，无法实现对症下药的目标，不利于辨证论治。3.1.2用法用量项的讨论尽管药品说明书和标签管理规定并未明文规定中药说明书要列名儿童用药剂量，不过一些主要用于治疗儿童疾病的中成药说明书，应明

16、列明儿童用法与用量。但是根据调查的结果显示，大多数说明书中并没有对儿童药物使用剂量做出明确的规定，仅仅采用相对于成人的数量来表示，这对合理评价药物对于儿童的安全性评价不利。比如某企业生产的清开灵颗粒用法用量为：口服，一次36g（一次12袋），一日23次，儿童酌减或遵医嘱。个体差异大是儿童用药的重要特点，耐受性强和敏感性高也是导致儿童用药必须采用个体化的重要因素，在给药剂量方面必须将药物的性质和儿童用药的基本特点和身体特征考虑在内。在儿童用药说明书方面必须详细标注出使用剂量及相关禁忌症，这将有利于医生正确指导儿童合理用药，但不少说明书却直接写：遵医嘱，是不合理的。3.2药品质量保障信息标注情况分

17、析调查发现，药品的贮藏、包装和有效期三项的标注率分别为100%、98.75%和100%。但是对于储存条件也大多采用防潮、置于阴凉处、冷冻或者密封等相关术语进行描述，规范性不足，具体的规范性储存条件不明确，因此在药物的储存环境中必须明确储存温度和光线强度等内容。尤其是在药品的有效期标注方面也并不科学：有的药品仅仅标注了年份，有的则仅仅标注了生产日期，而正确的表达方式必须明确到年和月。3.3 药品安全性信息标注情况分析药物的不良反应和禁忌症等对于医生临床工作有指导意义，是保障合理用药的关键所在。但是在调查的过程中发现大多数的药物缺乏明确的试验资料，或者缺乏相关的项目内容。3.3.1不良反应项讨论不

18、良反应种类繁多，不仅包括药物的后遗效应、副作用、毒副作用，同时还包括过敏反应等类型。根据研究结果显示，说明书中针对药物的不良反应记载严重不足，而这些信息的确会导致患者出现禁忌症用药等情况。中成药、天然药物处方药说明书撰写指导原则中明确规定对于中成药的不良反应项目不能空缺。根据表2-3可知不良反应在说明书中的缺失率高达5%，未能达到要求。同时，60的说明书在此项表述上无实质性参考信息，说明大部分的药品生产厂家对药物不良反应的相关信息没有进行深入的研究，而以“尚不明确”来推卸作为药品生产厂家的责任。再人们的传统观念里，多数人误以为中成药制剂安全、无不良反应，这便有可能有导致中成药制剂的滥用和盲用。

19、3.3.2禁忌症项讨论在抽取的80份说明书中没有标注出禁忌症的总共有3份，而禁忌症没有实际内容的有14份，其中对于相关内容仅仅用使用本产品过敏者禁用，没有实质性的指导意义，甚至没有提到儿童等特殊群体的用药注意事项。3.3.3注意事项讨论在80份说明书中有注意事项的57份，见表2-4。-7-第4章 分析和讨论中成药存在使用期间的饮食禁忌的使用注意及特殊人群的使用注意。饮食禁忌代表在使用药物期间不能食用包括刺激性食物、油腻性食物、辛辣食物或者不易消化、生冷等食物类型，研究结果显示在抽查的说明书中该项内容缺失的比例高达26.4%。孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人作为用药特殊群体，其用药信息必须在说明书

20、中单独列出，调查显示31.58%的说明书具有此项内容。中成药情况特殊，在保管方面必须给予高度重视，尤其是要将其放置在儿童不能轻易触碰到的地方，防止出现不良事故，抽查结果显示对于该项内容做出明确表示的比例为56.37%。药物本身肯定存在毒副作用，但是调查中结果显示大多数的中成药对于毒副作用都采用不明确、尚不明确或者无任何毒副作用等词语标识，严重与实际不符，而很多中成药中的成分如果使用不当会出现严重的不良反应，这种标识很容易给消费者造成误导。中成药的使用很可能会导致不良反应，在说明书中必须详细记载可能出现的内容以及预防方法，但是说明书中标注不良反应项仅有3份，占0.05%。此外，即便是具有较好的安

21、全性和毒副反应较弱的OTC类中成药，其连续使用也必须要在医务人员正确的指导下服用，具有此项的占0.04%。 综上所述，当前阶段我国中成药说明说“注意事项”项的内容普遍存在过于简单的现象，国家有必要出台相关的政策来对其进行统一的规范，以引起药品生产厂家足够的重视，同时也需要有关部门加强管理与监督，从而确保患者的安全用药。-8-第5章 对策与建议第5章 对策与建议5.1 加强药品说明书的监督管理国家药品监督管理部门对药品说明书、安全性、有效性等是否合乎国家规定作出明确要求，而监督管理部门需要针对说明书中存在的问题加强管理，尤其是与儿童等特殊群体相关药物说明书更应加强规范性。首先要加强说明书的准确性

22、，完善说明书的相关内容，防止个别说明书出现避重就轻的现象。真实反映药品的信息和情况，防止对患者的知情权和身体健康权造成损害，降低可能由于药品质量问题和监管不力导致的医疗纠纷。对药品说明书内容进行严格审查并定期督促药品生产企业进行修订迫在眉睫，相关内容的完整性和准确性对于保障药品质量而言意义重大。5.2 强化药品生产企业的责任意识药品生产企业作为药品质量的直责任人，不单单要做好药品说明说的制定工作，更重要的是做好药品说明书的修订工作。药品说明书直接影响到药品的使用，这就需要生产企业怀着高度负责的态度，及时保证药品说明书的完整性和科学性。5.3 鼓励开发针对儿童设计的中成药目前市面上针对儿童而设计

23、的中成药相对于成人来说较少，由于儿童的抵抗力较差，儿童的患病率和用药率却远远高于成人，但是在临床用药中仍以成人药为主，这就有可能导致儿童在用药后产生不良反应的几率上升，也对医生在用药时带来不利影响。在政策上监督管理部门积极鼓励企业在儿童用药领域内积努力探索，同时也要给予科研单位补助性政策，促进儿童用药合理性和安全性的提升，降低可能出现的不良反应和医疗事故。-10-小结小 结药品说明书是药物临床前研究与临床用药研究的结果，具有客观性和权威性。通过对80份中成药说明书的调查分析，其药品说明书存在不合理之处，严重影响了医师对症施药和患者的合理用药。国家药品监督管理部门要求加强监管，定期监督药品生产企业，提高药品安全性和质量，约束中成药药品说明书相关内容书写，提升准确性和真实性。要解决说明书表述问题，除了大量科学的客观临床研究资料做数据支持外，更需要国家、药品生产企业和医患人员共同努力，才能对药品说 明书进行完善和规范，使之成为临床安全用药的实用参考。参 考 文 献参考文献1卢健.吴琳.高瑞祥 试析当前中成药说明书中存在的几点问题J-现代中医药 2006, 26(3): 63-642李立安.曾玲.盛应根