三类体外诊断试剂产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：*检测试剂盒（胶体金法）1 .产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包检测试剂、1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液B、10 个采样管、10 个小滴管和 1 份说明书。2 .性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.80.2mm2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于 10mm/min2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml0.2ml/瓶。2.2 阳性参考品符合率10 份*国家阳性参考

2、品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3。2.3 阴性参考品符合率10份*国家阴性参考品检测结果应全部为阴性， 阴性参考品符合率 （-/-） 应为10/10或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10。2.4 重复性使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。2.5 最低检出限使用*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1X105个菌/ml。2.6

3、批问差使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37c 条件下放置 14 天，分别检测 2.22.5 项，结果应符合各项目的要求。3 .检验方法3.1 物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1 的要求。3.1.2 膜条宽度随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合 2.1.2 的要求。3.1.3 液体移行速度随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t）,

4、用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L）,计算 L/t 即为移行速度，结果应符合 2.1.3的要求。3.1.4 装量随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4 的要求。3.2 阳性参考品符合率取 10 人份或 3 人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度 1X108个菌/ml 的*国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合 2.2 的要求。3.3 阴性参考品符合率取 10 人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10 份终浓度 1X108个菌/ml 的*国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测

5、，2结果应符合 2.3 的要求。3.4 重复性取 10 人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2X107个菌/ml 的*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合 2.4的要求。3.5 最低检出限.5取 1 人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度 1X10 个菌/ml的*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合 2.5 的要求。3.6 批问差取三个批次各 10 人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度 2X107个菌/ml 的*国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合 2.6 的要

6、求。3.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37c 条件下放置 14 天（可按剩余有效期计算放置天数），按照 3.23.5 所示方法进行检测，结果应符合 2.6 的要求。4 .术语附录 A:主要原材料、工艺和半成品的技术要求A.1 主要原材料A.1.1 化学原材料包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照 2000 年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液 pH值检测、溶解情况的检测等。A.1.2 生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照 200

7、0 年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。A.1.3 专用生物原料A.1.3.1 鼠抗*单克隆抗体 A（*单抗 A）和鼠抗*单克隆抗体 B（*单抗 B）由奥克生物开发有限公司提供。用于制备*检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAGE 泳，不低于 90%浓度：用紫外法测定，5mg/ml；活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于 1:300000A.1.3.2 羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（二抗）由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS

8、-PAGE 泳，不低于 90%浓度：用紫外法测定，5mg/ml；活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于 1:300000A.1.4 其他辅料A.1.4.1 硝酸纤维素膜由上海金标有限公司提供。质量标准如下：外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶厚度：140 仙 mi20%爬速：不低于 10mm/minA.1.4.2 玻璃纤维膜由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚度：1.01.2mmA.1.4.3 聚酯纤维素膜由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚度：0.81.0mmA.1.4.4 吸水纸由上海金标有限公司提供

9、，具质量标准：外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；厚度：1.21.4mm吸水性能：滴加 200ul 蒸储水于 2cmx2cm 的吸水纸表面，蒸储水应能在 1 分钟内完全被吸收。A.1.4.5PVC 板由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边宽度：60+1mm厚度：0.40.05mmA.2 工艺A.2.1 硝酸纤维素反应膜(a)检测线取适当浓度的鼠抗*单克隆抗体 B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37c 干燥箱中干燥。(b)质控线取适当浓度的羊抗鼠 IgG 多克隆抗体制备质控线，37c 干燥箱中干燥。A.2.2 金标结合物反应膜

10、(a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显洒红色。(b)胶体金溶液标记鼠抗*单克隆抗体 A用 0.1MK2CO 溶液调整胶体金溶液至所需的 PH 加入适当数量鼠抗*单克隆抗体A在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，28c 冰箱存放。(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记的鼠抗*单克隆抗体 A 调整至适当浓度，按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上，37C 干燥箱中干燥。A.2.3 试剂装配(a)PVC 板粘贴、切割(b)试剂条将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在 PVCK 上，再切割成试剂条。(c)包装将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。A.2.4 试剂盒包装按照包装规格要求装盒，10 包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内，贴检封签。A.3 半成品检定A.3.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。A.3.2 膜条宽度膜条宽度为 3.8mmt0.2mmA.3.3 液体移行速度液体移行速度不低于 10mm/minA.3.4 阳性参考品符合率使用终浓度 1*108cfu/ml 的*企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.5 阴性参考品符合率使用终浓度 1*108cfu/ml 的*企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.6 重复性使用终浓度 2*1