第一类医疗器械备案

1、 第一类医疗器械备案1事项类型 其他行政权力2事项编码3事项名称主项名称第一类医疗器械备案子项名称第一类医疗器械备案变更4实施主体德州市行政审批服务局5承办机构 德州市行政审批服务局审批三科6联办机构7办理地点德州市行政审批服务局审批三科2F67号窗口8办理时间 工作日 8:30-11:30 14:00-17:459咨询服务（一）窗口咨询1.地点：德州市行政审批服务局审批三科2F67号窗口 2.时间： 8:30-11:30 14:00-17:45 （法定节假日除外）（二）电话咨询1.咨询电话时间： 8:30-11:30 14:00-17:45 （法定节假日除外）1

2、0收费标准及依据无11实施依据1.医疗器械监督管理条例（2000年1月国务院令第276号，2014年3月国务院令第650号修订）第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械注册管理办法（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合

3、形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。12申请主体（适用情形）在德州市行政区域内，从事第一类医疗器械生产活动的单位和个人。13行使层级市级14权限划分医疗器械注册管理办法第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。15行使内容第一类医疗器械备案由设区的市级食品药品监督管理部门审批并核发第一类医疗器械备案凭证。16通办范围无17办结时限法定办结时限 1个工作日。承诺办结时限 1个工作日。18申请条件医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理

4、体系，并保持有效运行；备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。19禁止性条件20申请材料1. 第一类医疗器械变更备案表（原件1份，访问51:9080/sdfdaout/填写申请表并打印）2.产品技术要求 3.产品检验报告（原件1份） 4.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（原件1份） 5符合性声明（原件1份）6.第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案信息表医疗器械产品技术要求21申请接收1. 网络接收：访问51:9080/sdfdaout/填写并提交2. 窗口接收

5、：德州市行政审批服务局审批三科窗口3. 邮寄接收接收地址：德州市行政审批服务局审批三科2F67号窗口电话：0534-223684622受理受理人登录山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统，对照审批条件，对申请人提交的材料是否齐全、材料填写是否规范、材料形式是否合规等进行审核。（1）经审核符合受理条件的，受理人员登录山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统进行受理操作，并通知申请人登录系统打印受理通知书。(2)经审核不符合受理条件的，受理人员登录山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统进行不予受理操作，并通知申请人登录系统打印不予受理通知书。23材料补正（1）属于窗口受理的，受理人当场发现申请

6、材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，作出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定，由申请人当场领取。（2）属于信函受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，作出补正材料通知，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定，由受理人员邮寄或电子邮件的形式通知申请人。（3）属于网上受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，作出补正材料通知，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定，通过网上审批系统告知申请人或受理人员以电话形式通知申请人。24特殊环节（含中

7、介服务）环节名称环节程序办结时限25审查方式及标准审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并法人签名、加盖单位公章。（二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；4.复印材料应清晰可见；5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；6.证明材料相关内容与申请书保持一致。（三）专业材料的审查标准1.格式要求：一般使用国际标准