二类医疗器械风险管理报告模板

1、XXXXXX治 疗仪安全风险管理报告xxxxxxx医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXX）安全风险管理报告一、概述1.1 、编制依据1.1.1 、相关标准1）、 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2）、 XXXXXXXXX 注册产品技术要求1.1.2 、产品的有关资料1） 、使用

2、说明书；2） 、医院使用情况、 （维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无；3）、专业文献中的文章和其他信息。1.2 、目的和适用范围本文是对 xxxxxxxx 进行风险管理的报告， 报告中对 xxxxxxxx 风险管理情况进行整体评 价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的 严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时， 采取了降低风险控制措 施，同时， 对采取风险措施后的剩余风险进行了评价， 证实对产品风险已进行了管理。 最后， 使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。本报告适用于 xxxxxxxx 产

3、品，该产品处于注册申报阶段。1.3 、产品描述xxxxxxxx 由 xxxx 、 xxxx 组成，具有结构简单，使用方便等特点。xxxxxxxx 根据 xxxx 特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治 疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx 有很好的治疗效果，且使用简便。适用于 xxxxxxxx 使用。用途：适用于 xxxxxxxx 的辅助治疗；1.4 、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动 的策划，制定了风险管理计划（见附录 1）。该风险管理计划确定了风险

4、管理管理活动范围， 风险可接受准则， 对产品设计开发阶段 （包括试生产阶段） 的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产 后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组， 确定了该项目的风险 管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。二、风险管理人员及其职责分工2.1、风险管理参加人员表1风险管理小组成员及职责姓名职位职责Xxx总经理 管理者代表全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活 动；风险管理文件批准。Xxx技术经理负责产品设计过程风险评估、

5、分析、控制措施实施及验 证等风险管理活动；建立设计过程风险管理文档。Xxx生产经理负责产品生产制造过程中的风险管理活动，包括生产信息的输入、风险控制措施的输入；工艺和原材料管理、 提供生产和生产后信息的监视。Xxx质检经理在总经理授权下，负责组织治疗仪的风险管理活动，包 括产品质量信息、风险控制措施的输入、风险控制措施 的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告Xxx销售经理在总经理授权下，负责组织治疗仪产品售后的风险管理 活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的 收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪，将整理的信 息作为产品风险管理的二次输入（如用户建议及产品改 进措施）、参与风险控制措

6、施的验证、风险管理计划的 实施、风险管理报告。Xxx临床医师负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关的产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险 措施、参与风险管理验证。2.2、风险管理流程图见图1.2.3、风险管理活动的评审要求在风险管理过程的每一个主要阶段，风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告，当有：（a）、设备的显著的变化；（b ）、在生产过程中的显著的变化；（c ）、标签和/或使用的指令的显著变化，然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。根据公司的方针政策， 现有的风险管理文件的正式审查，应进行每年至少一次。視融用適對定特征Q风醤为

7、析判左已知哎叮预兄的低青強刃J4陛r*ffr肯尢書，卜4萨風八U&SS舞舎曼凤障MsTr 再亡 r-.LL 遇足是打引人爺夯它卡畋兀为辻豆 威已 j 'II.;:坤祁利余凤险是古可 观£伽版|施音号處丁所有已刿建的庖七'“ ？ ！H余风做可否罐誉?医庁殓血足着趙:%慟余凤釧痺丁劇割圍g岂的阿癡髒F措矚 记隶風隘梱養救反訂头施；'. . H谕证忌5 J-.押也I o J）笊备風国誓幵报仰宪* VI评中住产秤牛严右信息（第“ *）木町接受图1、风险管理流程图三、风险可接受准则3.1、风险矩阵、危害程度等级定性的严重度矩阵表2危害程度等级半定量表严重等级通用

8、术语代号描述5灾难性的S5导致患者死亡4危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害3严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤2轻度S2导致不要求专业医疗介入的暂时性伤害或损伤1可忽略S1不便或暂时不适、概率等级半定量概率矩阵表3概率等级半定量表概率等级通用术语代号描述（次/年.台）5经常P50> 104有时P4<100 & > 10-23偶然P3-2-4<10 & > 102很少P2< 10 -4 & > 10-61非常少P1< 10-63.2.风险可接受准则半定量风险评价矩阵见下表4:表4半定量风险评价矩阵及可接受准则危害

9、程度发生概率可忽略S1轻度S2严重S3危重的S4灾难的S5经常P51 p ii 11 iii p | |iq 11 ii ! m |有时P4iii ril iiai !i«i llrnlll >!> is4 I I rri I I t-"'i I i I I i- i I i illii偶然P3很少P2:!:!i!:!IS非常少P1 图例:C区，不可接受的风险 NACCB区，合理可行降低ALARPA区，广泛可接受ACC四、预期用途与安全性有关的特征判定企业以YY/T0316-2008附录C为基础，对医疗器械预期用途和与安全性有关的特性进行 了判定，通过对

10、涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处 置等提出一系列问题的方法，逐步了解产品的安全性特征，为进一步的安全性分析打下基础，xxxxxxxx产品安全性特征问题清单如下：以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和安全性的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。治疗仪产品安全特征问题清单如表 5：表5 XXXXXXXX产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害医疗器械的预期用途是什 么和怎样使用医疗器械？该产品适用于临床

11、 X射线对 人体进行摄影获得图像，用 于医学影像诊断。适用于所 有医生认为需要进行 X射线 摄影的人群。医疗器械是否预期植入？否医疗器械是否预期和患者 或其他人员接触？是，患者在摄影时可能在摄 影床上，或靠近 Bucky意外的机械破坏在医疗器械中利用何种材 料或组分，或与医疗器械共同使 用或与其接触？否是否有能量给予患者或从 患者身上获取？是，有X射线辐射辐射危害是否有物质提供给患者或 从患者身上提取？否医疗器械是否处理生物材 料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否医疗器械是否以无菌形式 提供或预期由使用者灭菌，或用 其它微生物学控制方法火菌？否医疗器械是否预期由用户 进行常规清洁和消毒？是

12、，摄影床、机器外壳需要定期清洗医疗器械是否预期改善 患者的环境？否是否进行测量？是，可以对取得的图像感兴 趣区域进行简单测量操作危害医疗器械是否进行分析 处理？是，图像生成后，对图像进 行裁剪，缩放等操作危害医疗器械是否预期和其 它医疗器械、医药或其它医疗技 术联合使用？否是否有不希望的能量或 物质输出？是，有噪声、漏电流能量危害医疗器械是否对环境影是，对电源、操作环境敏感对电磁干扰的敏感性响敏感？医疗器械是否影响环境？是，有电磁干扰和辐射电磁干扰的发射医疗器械是否有基本的 消耗品或附件？否是否需要维护和校准？是，需要经过厂家培训的并 认可的专业维修人员来维护 和校准操作危害医疗器械是否有软件

13、？是，有操作软件，需要专业 人员安装操作危害医疗器械是否有储存寿 命限制？是，产品需按照要求的储存 条件储存，且在包装元好的 情况下可储存3年环境危害是否有延时或长期使用 效应？是，长期使用后灯丝电流可 能下降，导致输出能量不够由重复使用造成的功能恶 化医疗器械承受何种机械 力？是，操作人员通过操作控制面板来控制机架升降、旋转、水平直线移动能量危害什么决定医疗器械的寿 命？考虑电子兀器件老化对医疗器械寿命终止缺少适当的决定医疗器械是否预期一次 性使用？否医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？是，在结束使用时，应按照 操作说明书中规定的流程来 操作操作危害医疗器械的安装或使用 是否要求专门的培训

14、或专门的 技能？是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试，由用户认可后验收操作危害如何提供安全使用信 息？操作说明书、标记标签、培训等信息危害是否需要建立或引入新 的制造过程？否医疗器械的成功使用，是 否关键取决于人为因素，例如用 户界面？用户界面设计特性是否 可能促成使用错误？是，需要经过厂家培训的人 员来操作，培训元成后，结 合操作说明来操作操作危害医疗器械是否在因分散否注意力而导致使用错误的环境 中使用？医疗器械是否有连接部 分或附件？是，可以连接胶片打印机或与Paes配合使用操作危害医疗器械是否有控制接口？是，有网络接口、 232串口操作危害医疗器械是否显示信息？是，有曝光状态、病人信息

15、、 拍到的图像等操作危害医疗器械是否由菜单控 制?是，应用软件有多级菜单， 操作简单方便。操作危害医疗器械是否由具有特 殊需要的人使用？是，应该有经过培训的专业 人员使用操作危害用户界面能否用于启动 使用者动作？否医疗器械疋否使用报警 系统？是，报警提示音及报警信息 等由于不正确的能里和物质输出所产生的危害医疗器械可能以什么方 式被故意地误用？否医疗器械是否持有患者 护理的关键数据？是，有患者检查数据操作危害医疗器械是否预期为移 动式或便携式？否医疗器械的使用是否依 赖于基本性能？是，在X射线组件、高压发 生器等良好的性能下来使用功能性危害五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/

16、T0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用第4.3条的要求和附录E(E.2)中与产品有关的可能危害及其形成因素的分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者 的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。数字化X射线摄影系统的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害及初始风险控制方案分析。5 .1危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下； 非正常使用条件下;5 .1 .2如果适用，危害分析应包括:对于患者的风险

17、； 对于操作者的风险； 对于维修人员的风险; 对于附近人员的风险;对于环境的风险。5.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括:人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5.1 .4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息;5.2危害清单表6 XXXXXXXX产品可能危害及其形成因素危害分类序号危害形成因素能量危害A1电能漏电、未经厂家培训的人员私自拆卸会有电击危险。H1A2热能无A3机械力水平移动。 H2A4电离辐射X射线管组件有辐射。H3A5非电离辐射（红外）无A6运动部件电动摄影床能够移动。H4A7非预

18、期的运动无A8悬挂质量钢丝绳老化断裂。H5A9患者支持器械失效无A10声压无A11压力无2A1无3A1无生物学危害1 B无BB无3B无BB性 毒无环境危害1 C场 磁 电无HH7 H应 供 量 匕匕 厶冃 的 当 适 不无无6 c8 HO 命 影 可无9 H 影 摄 动 电 加g 机9 c口昔O1HX 丄1 D匕匕 厶冃 电无5覆硕7害x AJ- 田 确 和 出 白2 DrT 辐11 H 影 摄3D量 音2 噪 有 会 时 行 运 备 设DD无5 D无D6无口昔 一 HFg=J 刍匚 烙用> 医使的 与械关曰3 HH 等 牢 占 贝 久 永 够 匕匕 厶冃 标#, 完 不 写4 剿 H3

19、E郞用 木使 由员患 对5 KHH 作害 操危EE无5 E分 充 八 告 警会 程过6 影HH 摄行。 进告 者警 患的 对分 在充械害 口昔 fjs 使M当 性再适 如匕一 可告 对很警无71HE8与消耗品、附件、其他医 疗器械的不相容性无E9锐边或锐角无不适当、不合适或 过于复杂 的使用者 接口（人、 机交流）F1错误或判断错误操作人员使用设备不当。H18F2失误和认知检索错误无F3疏忽和出错无F4违反或缩减说明书、程序 等操作人员按照不全面的程序使用设备。H19F5复杂或混淆的控制系统无F6含糊的或不清晰的医疗 器械状态无F7设置、测量或其他信息的 含糊或不清晰的显示无F8结果的错误再显

20、示无F9视觉、听觉或触觉的不充 分无F10动作控制或实际状态信 息显示的图像不清无F11与现有设备相比，引起争 议的模式或图像无功能性失 效、维护 和老化引 起的危害G1错误的数据转换数据线失效后影响数据读取。H20G2维护规范缺少或不适当说明书中应包含维护、 保养、供技术人员修理的必须 的资料等内容。否则将带来危害。H21G3对医疗器械寿命终止缺少适当的决定曝光剂量不够将影响图像的清晰度，使患者重复拍 摄，从而接收更多的辐射剂量。H22G4电气、机械整合的丧失无G5不适当的包装不适当的包装或非原厂包装材料的包装在运输和储 存中可能会破损，导致设备损坏。H23G6再次使用和（或）不适当 的再次

21、使用无G7由重复使用造成的功能 恶化有，球管老化。H245.3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系表7 XXXXXX 系统的初始危害分析表危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的 后果或 损害初始风险控制方案分析能量危害H1未经厂家 培训的人 员私自拆 卸设备设备与操作 者有接触， 不适当的操 作可能接触 到带电部 件。电击说明书中说明产品不能由未经厂 家培训的人员私自拆卸，另培训 使用者时也告知此情节。设备的漏电流也应符合 GB 9706.1-2007 的要求。H2机架水平移动操作者操作 机架运动 时，机架运 动空间内有 人或物碰到人或物造成伤害设备的安装由经过厂

22、家培训的人 员来进行，保证设备正常运转所 需的空间。并培训操作者相关使 用信息，确保设备的运动范围内 没有人或物。H3辐射泄漏超标使用设备时患者接 受多余 辐射设计时，辐射泄漏符合标准GB9706.12-1997 中的要求。H4电动摄影 床运动碰 到人电动摄影床不能固定患者摔 伤、磕碰 等给电动摄影床设计开关，能够锁 死床体，并培训操作者在需固定 摄影床时锁死床体。H5钢丝绳老化断裂使用设备时设备损 坏，砸伤 患者或 使用者设计时增加双钢丝绳、重量平衡 器、钢丝绳防断裂保险装置。环境危害H6设备不能正常工作在有电磁干扰的环境下工作影响设 备正常 运行电磁兼容性符合 YY0505-2012的要求

23、，并在说明书中说明设备的工作环境要求。H7有辐射输出机器曝光时影响周围环境电磁兼容性符合 YY0505-2012的要求，严格控制曝光时间并在说 明书中给予说明。H8储存或运 行偏离预 定的环境 条件储存时可影响 设备的 精度和 寿命使用条件、储运条件对环境的要求应符合 GB9706.1-2007的要 求。H9机架、电 动摄影床 运动时撞 到人或 物。有人或物在 机架的运动 空间内，电 动摄影床未 固定撞伤人，撞坏设备机架运动空间内应无人和物，电 动摄影床设计有开关，并培训操 作者在需固定摄影床时将其锁 死。H10设备废弃对周围环境的污染设备废弃环境污染在说明书中声明处理废弃设备时 应符合国家的

24、相关标准，并在培 训操作者时告知。由于不正确 的能量和物 质输出所产 生的危害H11摄影时辐 射剂量过 大的情况 对病人的 损伤。设备止在使 用时或设备 故障时患者接 受多余 辐射设备设有报警系统，如系统不在 正常状态，应停止工作，避免不 成功的摄影。并且设备的辐射泄 漏应符合 GB9706.1-2007的要 求。H12设备运行 噪声对周 围的人产 生影响设备运行时对周围 的人产 生不良 影响设备的噪声符合 YY/T 0741-2009中的要求。与医疗器械使用有关的危害H13设备的标 记不全或 未完全贴 牢，导致 误操作设 备使用设备时对患者 产生损 害设备的标记应符合GB9706.1-200

25、7中的相关要求，保证标记贴全，贴牢。H14设备操作错误使用设备时对患者、 操作者 产生损 害每台设备配置使用说明书，说明 书应按照相关标准、法规的要求 编写，应充分、准确。H15设备使用错误使用设备时设备不 能正常 工作设计时考虑菜单设计简洁合理， 操作简便、易掌握，操作者应经 过厂家的严格培训，说明书应合 理、充分。H16对准备生 育或妊娠 期的人进 行拍摄，未告知危 害经过X射线 照射后，短 时间内准备 生育，或在 孕期进行X 射线照射可能导 致胎儿 畸形培训操作者在给患者拍片前应告 知对生育的影响。H17测量不准确医师测量图像尺寸测量结 果不准 确，影响 临床诊 断软件设计应合理，并通过

26、验证确 保其准确性。不适当、不合 适或过于复 杂的使用者 接口（人、机 交流）H18操作人员 使用设备 不当使用设备时设备不 能正常 工作，或 对患者 产生损 害设计时考虑菜单设计简洁合理， 产品的操作简便、易掌握，操作 者应经过厂家的严格培训。H19操作人员 按照不全 面的程序 使用设备使用设备时设备不 能正常 工作，或 对患者 产生损 害说明书应合理、充分，设计设备 易操作、易掌握，并对操作者做 充分的培训工作，使其能熟练的 使用设备。功能性失效、 维护和老化 引起的危害H20错误的数据转换数据线失效时数据线 失效后 影响数 据读取软件设有自检功能，如数据线失 效会有提示。H21维护规范

27、缺少或不 适当维护设备时损坏设备说明书中应包含维护、保养、供 技术人员修理的必须的资料等内 容。符合 GB9706.1-2007的相关 要求。H22曝光剂量 不够影响 图像的清 晰度使用设备时使患者 接收更 多辐射 剂量对设备的寿命终止有明确的决 定，不符合使用要求时应按照相 关标准报废。H23不适当的 包装或非 原厂包装 材料的包 装运输和储存中包装破 损，导致 设备损 坏设备包装应符合国家相关标准GB/T 191-2008包装储运图示 标志和行业标准YY/T 10992007医用X射线设备包 装、运输和贮存的要求，原厂 包装。H24球管老化 后，曝光 剂量要增 大使用设备时使患者 接收更

28、多辐射 剂量生产时应选择性能好的球管，另 应对设备的定期维护、保养做出 要求。六、风险评价、风险控制和风险控制措施记录对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，确认其风险水平是否可接受。xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表，见表8.表8 xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表序号可能的危害采取措施控制前 风险估计风险控制措施验证采取措施后 风险估计剩余或引发新的风险危害 程度概 率风险 等级措施危害

29、 程度概 率风险 等级R1吞咽S4P3NACC精神病人严禁 使用，警告。见产品说明书S2P1ACC无R2生产过程中 原料的控制S2P3ALARP严格采用信誉 好的供应商，签定质量标准合 同。见合格供应 商清单、资 质、合同、验 证报告S1P2ACC无R3对硅胶过敏 者S3P3ALARP对硅胶过敏 者慎用见产品说明书S2P2ACC无R4不适当的或 过于复杂的 操作说明书S1P2ALARP操作简单，用户 简单易懂，提供简易说明见包装上简易说明S2P1ACC无R5产品在生产 过程中引起 的变形S3P2ALARP对生产工艺过 程施行严格的 管理控制，加强对模具进行维 护、保养，加强质量检验；见成型工序

30、 作业指导书、 “模具保养 规定”及记录S2P1ACC无R6在非正常使 用的情况下 多人使用S4P2ALARP提示只能个人使用见说明书警告S1P2ACC无R7由于产品具 有一定的有 效期，因此 存在因为误 用以过期的 产品而引起 的危害。S2P2ACC加大销售管理 控制，醒目位置提示有效期。见产品包装 上产品制造 日期和有效 期S1P1ACC无R8包装过程中 引起的变形S2P3ALARP选择合理包装， 确保产品的质 量。见包装研究 报告、产品包装操作规程S1P2ACC无R23硅胶过硬或 过软S3P1ACC严格生产工艺 及流程管理，严格质量监督检 测。见生产过程 产品检验记 录及产品注 册检验报

31、告S1P1ACC无七、综合剩余风险的可接受性评价7.1. 风险控制措施的实施刖与后的风险摘要、风险控制措施采取前的风险矩阵评价危害程度发生概率经常有时 偶然 很少可忽略轻度严重21 it n I 11PI ti 11 iii m i | pi I-Ph- -m- 一-2： 1；：:；I I I IHi111 ! i i! I ifi>i 11! >i 11S Sif >! i ii i i> i| i j非常少（1）总风险数量：（10）C区风险数量（NACC不可接受的风险）：（1）B区风险数量（ALARP合理可行风险）：（6）A区风险数量（ACC可接受风险）：（3）危害

32、程度 发生概率经常有时偶然很少可忽略轻度一一g一的非常少（1）2;R I I F、风险控制措施采取后的风险矩阵评价总风险数量：（10）C区风险数量（NACC不可接受的风险）：（0）B区风险数量（ALARP合理可行风险）：（0）A区风险数量（ACC可接受风险）：（10）、综合剩余风险的评价在这些风险中，儿童接触误食存在最高等级风险，需要在说明书及跟踪服务的监测投入更多的关注。应用从售后提示性服务的利益考虑，整体的残余风险可以被抵消，从而是可以接受的。八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证采取降低风险措施后，生物、操作等危害的风险已降到广泛可接受程度；采取降低风险 的措施后，没有引入新的风险；经

33、评审小组确认：产品综合剩余风险与收益比较是可接受的。具体评价方面：1、风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2、警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3、说明书的评审（包括是否有矛盾的地方？是否难以遵守？）结论：产品说明书符合规定，相关产品安全方面的描述清晰易懂，阅读容易理解。4、与同类产品进行比较结论：通过与北京世纪泰瑞医疗科技有限公司生产的斯诺分简易式阻鼾器产品进行 临床、性能、功效比较，认为产品与目前的北京世纪泰瑞医疗科技有限公司的斯诺 分简易式阻鼾器产品从性能指标、功能及临床使用上大致是相同的。5 、专家结论结论：风险

34、管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用。九、生产和生产后信息医疗器械xxxxxxxx准备注册，还没有正式投放市场， 但公司已对生产和生产后信息收 集和评审，并填写了 xxxxxxxx产品生产和生产后信息收集表（表9）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。本风险分析活动结束后，按下表的职责规定，收集生产过程及产品销售后的相关信息， 以对风险分析文件进行定期更新。表9 xxxxxxxx生产和生产后信息收集表序号职位或部门职责频率说明1管理代表1. 定期收集有关医疗器械产品法律法规的 变化；2. 定期收集政府监管部门发布的同类产品 不良事件报告信息每半年一次2技术部1. 定期收集医疗器械安全标准及产品标准 的变动信息；2. 汇总各部门的信息， 分析，判断是否需要每年一次对原风险分析报告进行更新；3保留风险分析报告的变更记录3生产部定期收集生产过程中的不良信息，对涉及产 品安全性与可靠性的信息进行汇总每年一次4质管部1. 定期收集汇总客户投诉信息；2. 定期收集用户使用方面的信息，对涉及 产品安全性与可靠性方面的信息进行汇 总每年一次5市场部定期收集产品销售后的市场反馈信息每年一次6总经理1. 批准变更后的风险管理报告。2. 当变更后的风险