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文档简介

1、1、目的：为编写质量体系程序文件制定编写原则及标准格式，使各部门编写符合要求的程序文件。2、范围：适用于程序文件的编写及内容结构相类似的有关文件的编写。3、 职责：3.1 主要质量职能部门负责按规定要求拟制程序文件。3.2 与本程序相关的职能部门负责会审修改程序。3.3 贯标小组长负责编写指导。3.4 相关部门经理审核。3.5 管理者代表负责批准。4、 程序：4.1 程序文件编写总则。4.1.1 为保证质量方针得以实现，编制符合质量体系要求的程序文件，它规定了完成各项质量活动的方法。4.1.2 程序文件应对质量体系要素要求的所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制，应能具备一旦发现异常即可作出反

2、应和加以纠正的能力。4.1.3 程序应简练、明了、有效，并规定所采用的方法和合格的判定准则，按相同的结构、格式编排每个程序。4.1.4 文件便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，也增强了满足标准要求的系统性。4.1.5 程序文件应阐明影响质量的管理人员，执行人员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系，说明实施各种不同质量活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方式。4.1.6 程序文件一般不涉及纯技术性的细节，它们通常在作业指导书中规定。4.1.7 程序文件用词要规范、表达严谨、概念要明确，尽量定量表示，不宜用“有关部门”、“有关人员”、“一般的”、“少量的”、“大幅度”，这类可操作性不强的，

3、模糊词语。4.2 程序文件标准格式4.2.1 页首（格式见本导则页首）4.2.1.1 文件编号。4.2.1.2 版本号：以英文大写字母：A、B、C、D为顺序代表版序；以1、2代表修改稿数。（例：A版，第一次修改以“A/1”表示）4.2.2 文件内容。4.2.2.1 目的：说明本程序目的、意图。4.2.2.2 适用范围：说明本程序适用范围、部门、人员等。4.2.3 页尾（格式见本导则页尾）。o4.2.2.3 职责：本程序主办部门职责权限、本程序协办部门职责权限、相关领导职责权限。4.2.2.4 程序：按顺序叙述如何进行此项活动达到控制目的，按何人、何时、何地、如何做、用什么表单、如何衔接协调，特殊情况下的处理方式和引用文件。输入：列出本活动的前提条件需要的资源、条件、人员、环境要求。转换：按上述5W1H要求进行工作的规定。输出：活动进行的证明文件：记录报告、图表文件等。4.2.2.5 相关文件：本程序运作时涉及的文件，它们可以是程序文件，亦可以是支承性文件，如工作细则、标准、规定等等。注意：（1）何时用到那个相关文件在程序中应提及，即写出引用关系。（2）用到相关文件的那个内容应在程序文件中扼要提及。4.2.2.6 相关表单：本程序运作时所涉及的有关质量记录或表单的名称（注意写出程序中何时涉及）。4.2.2.7 流程图：为直观、

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