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文档简介

1、关于做好南山区医疗器械经营企业2021年度自查工作的通知南山区医疗器械经营企业：根据医疗器械经营监督管理办法第四十条规定，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监管部门提交年度自查报告。现请你企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于2022年1月31日前提交2021年度自查报告。具体要求通知如下：一、自查要求请各企业严格按照医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范）要求进行全项目自查，可参考医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（详见附件1）开展自查。二、报送材料（一）营业执照复印件；（二）医疗器械经营

2、许可证及第二类医疗器械经营备案凭证复印件；（三）医疗器械经营企业2021年度自查报告（详见附件2,包含附表深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表、医疗器械2021年度经营情况表）；（四）南山市场监督管理局安全生产监督管理告知书。三、报送要求（一）各企业应将报送材料用A4纸装订成册后（建议以订书机装订，勿用文件夹），带上企业公章以上门递交方式报送我局并领取回执；同时发送医疗器械经营企业2021年度自查报告（含附表）电子版至我局邮箱（非扫描版，邮箱地址:nsjqxk,请注明邮件主题“XX公司2021年度自查"）。（二）各企业应于2021年12月1日一2022年1月31日期间完成自查和报

3、送工作。逾期不递交材料的，我局将依照医疗器械经营监督管理办法第五十三条进行处罚。（三）请各医疗器械经营企业加入南山器械经营QQ交流群：157137619,在群共享文件中自行下载医疗器械经营企业2021年度自查报告（含附表）。（四）请网络销售医疗器械的经营企业加入南山器械网络销售备案群：472843964。（相关地址如下：医疗器械网络销售备案：https：/（五）材料报送地址：深圳市南山区蛇口工业七路8号招商海月三期综合楼四楼4105室南山市场监管局医疗器械监管科。（六）办公时间：星期一至星期五，上午9:0012:00,下午14:0018:00（法定节假日除外）。特此通知。附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营企业年度自查报告（2021年度）2. 深圳市市场监督管理局南山监管局关于落实生产经营单位安全生产主体责任告知书4.提交资料

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