片剂重量差异检查法标准操作规程(2010年中国药典完整版)_第1页
片剂重量差异检查法标准操作规程(2010年中国药典完整版)_第2页
片剂重量差异检查法标准操作规程(2010年中国药典完整版)_第3页
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文档简介

1、片剂重量差异检查标准操作规程目的：建立片剂重量差异检查标准操作规程，规范重量差异检查 的检验操作。范围：适用于片剂重量差异的检查操作。责任：化验部理化检验员、QA、生产人员负责本规程的实施。内容：1、操作依据：中国药典 2010年版二部附录I A。2、 简述：在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、 设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。3、仪器与用具3.1分析天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或 感量1mg （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。3.2扁形称量瓶。3.3弯头或平头不锈钢镊子。4、操作步骤4.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试

2、品20片，置此称量瓶中， 精密称定。两次称量值之差即为 20片供试品的总重量。4.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出并精密称定 重量，得各片重量。5、记录与结果5.1记录与计算5.1.1记录每次称量数据。m ±m X5.1.2求出平均片重（m ），保留三位有效数字。5.1.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（重量差异限度）表3-1平均重量差异限度表:平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下£.5%0.30g 及 0.30g 以上±5%5.1.4遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表

3、规定的重量差异 限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的 影响）。5.2结果与判定5.2.1每片重量均未超出允许片重范围（m ±m X重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差 异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。5.2.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。6、注意事项6.1在称量前后，均应仔细查对药片数。 称量过程中，应避免用手 直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器 内。6.2如检出有超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。6.3糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查 重量差异。6.4 薄膜包衣片在包薄膜衣后检查重量

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