URS(胶塞清洗机)

1、UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page1of11CONFIDENTIAL内部文件UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem胶塞清洗机UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page2of11CONFIDENTIAL内部文件起草、审核与批准DRAFT,REVIEWANDAPPROVALSUse

2、rRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page3of11起草者Originator:日期 Date:审核人Review1:日期 Date:审核人Review2:日期 Date:审核人Review3:日期 Date:审核人Review4:日期 Date:审核人Review5:日期 Date:批准人:Approval:日期 Date:CONFIDENTIAL内部文件1.0 目的*车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)o2.0 范围2.1.该设备能自动对 10ml 管制注射

3、剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行 CIP和 SIP。2.2.本 URSft 述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本 URSf 规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天普公司同意，否则应按本 URSt 义的内容实施，同时本 URS 等作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3.0 职责1.本 URSX 件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QCQA 及指定供应

4、商审核后，由广东天普生化医药股份有限公司 QP 质量授权人负责批准。该 URSX 件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。1.QA 部负责保证文件的完整性。4.0 法规要求及相关技术规范8.3.符合中华人民共和国制药机械行业标准8.4.符合 GMPS 求8.5.参考GAMP4I.S.P.E.GoodAutomatedManufacturingPracticeGuidanceDocument,version48.6.参考GuidanceforIndustrySterileDrugProducts,ProducedbyAsepticProcessing,CurrentGoodManufactu

5、ringPractice.USFDA5.0 设备及材料所有与胶塞接触的设备部分，必须为 316L 不锈钢或符合 USPW 塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求 00.4um(机械抛光加电解抛光)。不接触物料的腔室其他表面抛光要求0.8um。其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。所有设备材质土必须能耐受 75%酉精擦拭消毒、空间臭氧消毒(臭氧浓度为30Ppm 以及空间甲醛熏蒸。UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem

6、胶塞清洗机Page4of11CONFIDENTIAL内部文件6.0 定义 DefinitionsURS 用户需求规格GAMP 生产自动化管理规范FAT 工厂验收测试SAT 工地现场验收测试DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&ID 管线仪表图FS 功能规格7.0 概述 Overview该胶塞清洗机的基本工艺流程如下:胶塞手工 （自动） 进料一纯化水冲洗一纯化水漂洗一排水一注射用水精洗一排水一硅化一在线取样一注射用水冲洗一湿热蒸汽灭菌一真空热风循环干燥一常压化降温冷却一自动出料。清洗过程使用纯化水和注射用水，纯化水喷淋、冲洗采用循环水，注射用水不考虑循环使用，清洗后

7、也直排。设备设计的主要技术参数：该设备所处理的胶塞的规格说明：胶塞规格：粉针胶塞，直径 20mm。该设备单批处理胶塞的能力为不得少于 40000 个。设备的噪音要求（离设备 2 米远）30 分贝。清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符合规定，2002m-3002m 的不溶性微粒不超过 2 个，内毒素检测 00.25EU/mL 等要求。胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。胶塞出料前应确保其达到干燥要求。需求规格 RequirementsUser

8、RequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page5of11CONFIDENTIAL内部文件设备技术需求：腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于 0.25MPa。清洗胶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括 3 级（维修人员，管理者，操作者

9、）。进料方式：进料口位于 D 级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗过程均采用纯化水，精洗、冲洗采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。硅化：设备应具备自动量杯，方便硅化时硅油加入体积数量的控制，硅油加入量可根据实际需要量进行控制调节。转速控制：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数值和实际转速之间应相对精确，

10、最小转速要求为 0.5 转/min,最大转速要求为 5 转/min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。灭菌方式：121C,30min，纯蒸汽灭菌。恒温过程整个腔室温度均匀性为 121c1C,温度波动应小于 1C,同时计算 Fo 值并能够被打印出来。夹套，设备腔室与外界之间需要有夹套保护，灭菌过程夹套通蒸汽保温，冷却过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。干燥方式：真空热风循环干燥，通过抽真空和热风干燥，胶塞干燥后水分应该低于 0.1%。冷却方式：箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。出料方式：螺旋反转自动出料。出料口必须便于快速出料，避免胶塞之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出

11、料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功能，操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。出料斗应光滑平整，不会刮花胶塞，出料斗应可以耐受 250C,45 分钟干热灭菌和 121C,30 分钟蒸汽灭菌。胶塞清洗机的纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入。压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽均在现场配备物理压力表，当压力达不到设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。UserRequirementsSpecification(UR

12、S)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page6of11CONFIDENTIAL内部文件清洗胶塞前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。胶塞清洗、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，采用后盖及滚筒整体后移推出方式便于清洗、检修结构，方便操作为宜。设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实时监测，预留远程监视功能，硬件支持 PROFIBUS 网络通讯协议，R485 接口。能够实现实时监测。产品符合中国 GMP 和欧盟 GMP 要求。设备硬件要求：机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞

13、溅等缺陷，外表平整，易清洁。箱体：卧式矩形结构，与物料接触部分为 316L,粗糙度要求 Ra0.4,非接触部分为 304,拉丝或亚光处理 Ra：0.80密闭时为受压容器，最高耐受压力 0.25MPa,最高温度不低于 150C。配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准 GMP 验证接口（DN32 快速接口），方便进行设备验证。清洗筒：能容纳大于 65000 个胶塞的正常清洗灭菌，采用 316L 不锈钢材质，内表面粗糙度要求R

14、a0.4,外表面粗糙度 Ra0.8o 当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。密封门：316 不锈钢（亚光）机动门（带保温层，门外壁温度不高于 50C）,门开角度不小于 90 度，压力安全联锁。所有暴露于洁净区的设备外表面为 304,内表面为 316,不得出现锈蚀脱落等情况。门密封圈：采用硅橡胶材质，耐 200c 温度，密封性能良好（内腔压力为 0.25Mpa 时不应出现漏气等不良情况）。记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需

15、设置操作人员、复核人员和 QA 人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。泵、阀、管道系统：水环真空泵：必须噪音低（空运转噪音 060dB（A）,负载运转噪音 070dB（A）、真空度高（&-0.098MPa）,选用纳西姆品牌的水环真空泵。水环真空泵抽空管用双管夹套通饮用水的冷却方式，用来冷却腔体排出的热的水蒸汽保护真空泵，并带气水分离装置。蒸汽疏水阀：304 不锈钢，无泄露，选用斯派莎克品牌。蒸汽减压阀：进清洗桶的纯蒸汽管路上的减压阀，316L 不锈钢材质，调节灵敏稳定，选用斯派莎克品牌。UserRequirementsSpecificati

16、on(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page7of11CONFIDENTIAL内部文件管道：进清洗桶的管道采用 316L 不锈钢内外抛光管（光洁度 Ra00.4）;所有蒸汽管道均需进行保温处理（均用 304 不锈钢外皮装饰）；蒸汽、水环真空泵等留有排出接口。单向阀：选用 304 不锈钢材质，抛光，国际知名品牌。过滤器：设备注射用水进水进水口过滤器：选用美国 PALL 或 MILLPORE 品牌，10”，0.22pm 除菌级亲水性滤芯，能够承受注射用水的高温（不低于 85C）和高压（不低于4bar）,不发生变形和破损。滤壳为 316L 材质，

17、具有取样口，易拆卸更换。补气空气过滤器：选用美国 PALL 或 MILLPORE 品牌，10”，0.22 仙 m 除菌级疏水性滤芯，能够承受纯蒸汽的高温（不低于 121C）和高压（不低于 1.5bar）,不发生变形和破损。滤壳为 316L 材质，具有取样口，易拆卸更换。纯蒸汽过滤器：清洗筒纯蒸汽进汽口过滤器选用 PALL 或 MILLPORE 品牌，采用 316L 不锈钢材质的金属烧结滤芯（5pm 孔径），10”，滤壳为 316L 材质，带冷凝水排放口，易拆卸更换。循环水过滤器： 选用美国 PALL 或 MILLPORE 品牌，10”，1m 绝对精度滤芯， 滤壳为 316L 材质，具有取样口，

18、易拆卸更换。8.2.8.控制系统:ControlSystem控制系统微机控制PLC+触摸屏+记录仪Software软件1、提供 3 级用户访问权限，有密码保护，数据日志和用户行为过程更改追踪等。1 级用户可查看操作过程的状态、操作过程参数的更改和调用编辑好的周期；2 级用户可在 1 级用户的基础上增加自动周期的编辑和进一些应急处理操作，删除或导出有关的数据、维护保养等。3 级用户在2 级的基础上增加 PLC 方面的查看和修改。2、提供多用户操作记录及查询。3、提供完善的自动周期编辑和调用，系统应包括自动、手动控制。所有的控制点在人机画面上显示，与实际运行状态相符。4、提供 CIP 和 SIP

19、等自动控制。5、提供多种的实时及历史数据查询。6、提供批次记录和查询7、报警信息与 PLC 输入/输出相符和电气控制在控制系统也应有相符的记录。8、提供多种报警及事件的记录，报警信息应包括故障部位，发生时间，故障原因和相应的解决措施。9、所有数据日志和用户行为等相关参数可定期备份存档。10、操作软件可将过程参数等进行相关的处理。UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page8of11CONFIDENTIAL内部文件PLC可编程式控制器请提供品牌选择（二菱品牌）。Touchscreen 触摸

20、屏请提供品牌选择（日本德杰特品牌）。Logger 记录仪Brand:YOKOGAWA品牌：横河，能够实时打印压力、FO值及温度，艺曲线。Breaker空气外天请提供品牌选择（富士品牌）。Contactor接触器请提供品牌选择（富士品牌）。Relay 继电器请提供品牌选择（欧姆龙品牌）。UPS不间断电源请提供品牌选择（备用电源可支持时间不少于 15min,用于 PLC、打印机）。电气系统：电器开关元件：采用国际知名品牌的正品。配电柜:通风良好，温度不高于 35C,要求具有各个部位的的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等，所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。所有的电磁阀等输出执行器件，都

21、安装有单独的保护装置。柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识（同电气图纸上相对应）。出料门在非常压状态不能开启，并与进料门自锁。系统具有互锁保护，以防不必要的误操作。仪器仪表：易于测试及校正，符合国家标准，稳定且可靠。压力表选用北京布莱迪产品，如有高温工况，须选用耐高温型号。仪表与设备连接处应采用快接式。安全技术要求：安全阀:316L 不锈钢，压力表精度 1.6 级，安全阀开启压力为 0.23MPa,符合 WS2-149-83压力蒸汽消毒设备用弹簧式安全阀。用户必须使用登录名和密码进行登录。设备清洁：CIP 系统能够清洗所有与物料接触的部位，无死角，360 度旋转喷淋球选用阿法拉阀品牌

22、。SIP 系统能够对腔体内所有部位进行可靠的灭菌，各点表面 F0 值（121C）累积30min,能够实时显示在显示屏上，并在记录仪上实时打印状态曲线和打UserRequirementsSpecification(URS)用户需求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page9of11CONFIDENTIAL内部文件印 SIP 最终的总 F0 值，F0=x10(TJl21)/10)o在管路总排出口处加装一个T”6010冷却装置，使蒸汽降温变为冷凝水排出，保护管路和环境。记录仪选用日本横河品牌。设备清洗验证结果应证明 CIP 能够持续稳定的保证腔体内对清洁效果的要求。

23、设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修。数据需求：设备带有故障保存功能，记录整机运行所产生的故障明细、时间及排除的情况。设备带有运行时间的累计功能，便于设备定期的维护、保养。设备所有数据均可通过触摸屏调出备查。维护：所有设备至少具备两年以上的质保，质保期自验收合格(合格标准为：正常试生产三批产品)之日起计。所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。所有易损耗的部件，应有足够正常运行两年的备件。9.0 文件：供应商随设备递送的同时应提供纸质和 CD-ROIW 套内容相同文件资料，包括：Auto-CAD 格式的 P&ID 图纸；Auto-CAD 格

24、式的设备平面图；预设定使用参数：灭菌温度为 121C,灭菌时间为 30 分钟，121C 温度下箱体内各点 FO值累积应大于等于 30min;设备维护与保养说明书；各组件说明书；设备操作说明书(应随同预运行确认报告一起递交)；电气连接图；备件及耗材清单：门密封圈、打印机、温度传感器、压力传感器等；主体材质证明、蒸汽过滤器套筒及滤芯材质证明、空气过滤器套筒及滤芯材质证明、温度传感器及压力传感器技术文件；内外表面处理证书及过程文件；各电气元件的合格证明；培训文档：设备工作原理介绍 PPT 文件、设备操作及设备维修手册电子文档；UserRequirementsSpecification(URS)用户需

25、求规格说明书DeviceEquipmentorSystem 胶塞清洗机Page10of11CONFIDENTIAL内部文件关键检测校验仪器仪表提供官方校验证书10.0 验证10.1.DQ厅 p具体要求响应情况1制造商提交需方公司 DQ 力荣文件。需力公司审批和执仃确认。2DQ 文件中应对所米用的设计标准进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ 中还应对该设备所具备的功能，能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。10.2.FAT厅 P具体要求响应情况1制造商按本技术文件中对 FAT 的要求编写测试方案。方案在实施之前由需方公司修改和批准。 FAT 测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。2FAT 由 J 商带着需方人员在制造商工厂进行。在