洁净区人员负荷验证方案

1、 文件编号：*-00对乙酰氨基酚车间洁净区人员负荷数量验证方案验证方案起草： 年 月 日 验证方案审核 QA主任： 年 月 日车间： 年 月 日QC主任： 年 月 日验证方案批准： 年 月 日 目 录1、目的32、范围33、职责34、培训35、内容35.1 概述45.2 验证前的准备45.3 洁净区区域人员数量控制的验证方法55.4 可接受标准65.5 验证结论65.6 评价与建议66、偏差.67、再验证 61、目的1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。2、范围2.1 适用于本公司对乙酰氨基酚车间D级洁净区(室)人员数量的控制。3、职

2、责3.1 验证小组3.1.1负责起草验证方案。3.1.2负责验证工作的具体实施。3.1.3负责验证方案、报告的审批。3.1.4负责再验证周期的确认。3.2质量管理部3.2.1负责检测用计量器具及仪器仪表的校准。3.2.2审批验证方案和验证报告。3.2.3负责对验证所有资料的归档。3.3车间 3.3.1负责验证工作的具体实施；4、培训 下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下签字人员表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称授训人培训日期受训人签名质量管理部5、内容5.1 概述5.1.1 洁净区最大容纳人数5.1.1.1 规范与标准： 洁净厂房设计规范GB 50073-2011第4.2.5条 根

3、据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人46平方米计算。第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%30%，层流洁净室总送风量的24%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。D级洁净区，换气次数取15次/小时，新风量取10%。洁净区可以容纳的人数=洁净区各房间体积总和×换气次数×总送风量10%÷室内每人每小时的新鲜空气量=1297.73×15

4、5;10%÷40=48 人。5.1.1.2上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。最大容纳人数=生产区的生产人数（定员8人）+取样人数（1）+QA监督人数（1）+生产部门或质量部门监督人数（1）+药证当局检查人数（3）+洁净区管理人员（2）。车间洁净区最大人员数量为16人，小于设计规范规定的人数。根据洁净区人员控制管理标准文件规定，车间最多允许进入人员15人。本次验证安乃近车间洁净区最大容纳人数为16人。5.1.1.3 洁净区最大人员数

5、量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。5.1.2 验证用仪器设备尘埃粒子计数器、浮游菌采样器。5.1.3 验证用培养基 胰酪胨大豆琼脂培养基5.2 验证前的准备：5.2.1文件检查检查以下文件的配置和培训情况：文件名称 文件存放地点人员进出洁净区控制管理标准 洁净区人员控制管理标准 洁净区管理标准 人员进入原料药洁净区标准操作规程 尘埃记录计数器标准操作规程 培养箱使用操作规程 洁净区沉降菌测试操作规程 洁净区浮游菌测试操作规程 检查人/日期： 复核人/日期：5.2.2计量器具及检验设备的校准 验证中所用到的计量器具均需校正合格。仪器名称设备编号校验有效期尘埃粒子计数器浮游菌采样器检查

6、人/日期： 复核人/日期：5.2.3 培养基及其制备方法胰酪胨大豆琼脂培养基取胰酪胨大豆琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121灭菌15min。冷却至约60，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(沉降菌90mm。浮游菌150mm)中，加盖后在室温放至凝固。5.3 验证方法5.3.1 试验次数本次验证进行一次试验。5.3.2 测试方法5.3.2.1洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。计划定于2013年车间检修完成后进行人员负荷验证。验证时确保车间定员8人，然后按照人员进入洁净区标准操作规程再进入8人，包括

7、检测人员。进入后人员按照相应的职责进行走动。5.3.2.2人员在洁净区操作间生产操作时，按照尘埃粒子计数器标准操作规程对悬浮粒子进行动态监测。5.3.2.3洁净区操作间按照净室(区)浮游菌的测试方法对浮游菌进行动态监测5.3.2.4 洁净区操作间按照洁净室(区)沉降菌的测试方法对沉降菌进行动态监测。5.3.2.5 关键操作完成后，按照棉签擦拭法或接触碟法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监测。5.4 可接受标准5.4.1 洁净区悬浮粒子限度（动态）洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米0.5m5mD级3520000293005.4.2洁净区空气微生物监测限度（动态）洁净度级别浮游菌cfu/m³沉降菌（90mm）cfu/4小时D级100505.4.3 洁净区人员数量控制的验证记录洁净室(区)悬浮粒子检测记录见附表1。洁净室(区)浮游菌检测记录见附表2。洁净室(区)沉降菌检测记录见附表3。5.5 验证结论根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。5.6 评价与建