欧美双壳贝类安全管理体系概况

1、1 欧美双壳贝类平安管理体系法规概况1.1 欧盟双壳贝类平安管理体系主要法规1.1.1 79/923/EEC 关于贝类水域质量 91/692/EEC 和 1882/2003/EC 修订 对贝类养殖水域的质量进行了规定。1.1.2 EC 852/2004 号规章关于食品卫生 规定了对所有食品 生产企业的一般卫生要求，包括对食品建筑物的一般要求、 对运输 条件、加工设备、食品废料、加工用水、人员卫生以与对原辅料和加 工过程的卫生要求，是所有食品生产企业包括贝类生产企业都应 当遵守的GMP法规。其中包括了对 HACCP体系的要求。1.1.3 EC853/2004 号规章制定与食品卫生相关的特定卫生要

2、 求 规定了动物源性产品的特殊卫生要求。其中包括了对活双壳贝类 和水产品生产和投放市场的卫生要求。废止了 “活双壳贝类生产和 投放市场的卫生条件 91/492/EEC和“水产品生产和投放市场的 卫生条件 91/493/EEC指令。1.1.4 EC 854/2004 号规章对适于人类消费的动物源性产品官 方控制组织的特定规那么 对动物源性产品的官方控制做出规定，其附 件 II 活的双壳贝类软体动物，规定了官方对贝类的生产区和暂 养区的划分、监控、动态管理、实验室等支持体系以与记录和信息交 换等的具体要求。1.1.5 2073/2005 号指令食品微生物标准 对双壳贝类产品的微 生物标准进行了规定

3、。1.2 美国双壳贝类平安管理体系主要法规国家贝类卫生方案NSSPNSSP中涵盖了双壳贝类卫生方案；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养 殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输；对 贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运 输；转运；净化；捕后加工。其中对贝类加工者的总要求；去壳和包 装； 去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工涵 盖了对加工者HACCP体系方面的要求。1.2.2 第 7 局部 强制性政策 规定了适用于由食品药品管理局依照 食品药品化装品法案以与其他制定的法律所发起的申请强制执行 的规章程序，对召回、犯

4、罪等进行了具体要求。1.2.3 第 101 局部 食品标签 对食品标签的一般条款、特定要求、 营养标签的要求、 除营养容标识健康标识之外其他描述标识的特定 要求进行了规定。1.2.4 第 110 局部 食品生产、包装、分销现行良好操作规 是食品 企业的通用卫生规。125 123 局部 水产品HACCP法规包含HACCP体系 对水产品的HACCP要求，法规分为三个局部，A局部一一总那么，对GMP良好 操作规和SSOP卫生标准操作程序做出了规定，并将 HACCP 原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规章 化；法规还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定。 B 和 C 部 分针对

5、具体的产品类别做出具体的规定，其中E局部一一烟熏或有烟 熏味的水产品，C局部一一生鲜的软体贝类。1.2.6 第 161 局部 鱼类和贝类 牡蛎罐头标签容上有关重量的声明。 1.3 解析 欧美的贝类卫生控制体系代表了两种模式，一是以欧 盟 853/2004 、854/2004 为依据的欧盟模式， 属于框架和纲领式的规 定，要求各国建立的控制体系符合指令的要求； 二是以美国 NSSP 为 代表的美国模式，程序性文件完善，包括对HACCP方案中关键控制点的要求，可借鉴操作性强。 2 欧美贝类平安监控体系异同点研究2.1 欧美贝类平安监控体系的不同点2.1.1 养殖区域类别划分不同2.1.1.1 欧洲

6、养殖水域划分为四类区域 A 区域：能被人类直接食 用的活双壳贝类软体动物的采捕区域符合欧共体第 853/2004 号规章 中附件 III 第七局部 第五章中的卫生标准。 B 区域：可以采捕活 的双壳贝类软体动物， 但是只有经过净化中心处理或暂养处理， 到达 欧共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七局部 第五章中的卫生 标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域。 C 区域：可以采捕活 的双壳贝类软体动物， 但是只有经过长时间的暂养处理， 到达欧共体 第 853/2004 号规章中附件 III 第七局部 第五章中的卫生标准后 才能投放市场被人类食用的采捕区域。 D 区域：该区域的贝类禁

7、止 采捕和销售。2.1.1.2 美国养殖水域划分为五类区域当卫生调查信息和海洋生物毒素监督数据说明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物质 在生长区域不存在无法承受的浓度时， 生长区域可置于批准的级别。 从生长区域捕捞的贝类可以直接销售给公共生食或蒸煮消费。 条件 性 当条件性批准分类生长区处于开放时应符合批准生长区分类； 当条件性批准分类生长区处于关闭时应符合限制和禁用分类； 如果处 于关闭的生长区符合限制分类标准， 那么应在管理方案中指出是否能采 捕原料贝用于暂养或净化。 限制：卫生调查显示为有限的污染程度； 粪便污染、人类病原体或有毒或有害物质的水平处于只有原料贝通过 暂养或净化或作为低酸

8、性食品加工原料可被人类平安消费的水平。 主管部门应采取有效的控制， 以确保从限制生长区采捕的原料贝只 能通过特殊的许可； 在主管部门的监督下进行暂养或净化。 条件性 限制： 当条件性限制分类处于开放时，应符合限制生长区分类；当 条件性限制分类处于关闭时， 应符合禁用生长区分类； 在管理方案 中应指明采捕的原料贝是否进行暂养或净化。 禁用： 主管部门应禁 止任何对禁用生长区的原料贝的采捕； 确保来自任何禁用生长区的 原料不被人类消费。 如果没有最新的卫生调查， 生长区应被分类为 禁用。 卫生调查确认包括：生长区域邻近对公共健康有危害的污水 处理厂出水口或其它点状源出口； 污染源可能不可预料地污染

9、生长 区；生长区被粪便污物污染，贝类有可能成为疾病微生物的载体；生 物毒素的浓度足以引起公共健康风险； 或生长区被有毒或有害物质污 染引起贝类掺假。2.1.1.3 解析 欧美养殖水域的划分总体上是类似的， 对于一类海 域的产品允许直接上市， 对于二类海域的产品需要净化或暂养。美 国的划分得更细致合理，划分了条件性批准和条件性限制。2.1.2 海区分类指标不同 2.1.2.1 欧盟海区的分类以贝肉为主， 指标为大肠杆菌 五管法， E.coli 三梯度 MPN 法 。 A 类 区域大肠杆菌 230MPN/100g 肉和壳瓣液体； B 类区域 230MPN/100g 肉和壳瓣液体 4600 MPN/

10、100g 肉和壳瓣液体； C 类区域大肠杆菌 4600/100g 46000 /100 克肉和壳瓣液体。2.122 NSSP海区的分 类以水样为主，指标为总大肠菌群或粪大肠菌群。 批准标准：水样 的粪大肠菌群MPN或MF mTEC的中值或几何平均数不应超过 14 个/100ml并且不能有超过10的样品的MPN或MFmTEC超过：5管 十进位稀释法， 43MPN/100m；l 3 管十进位稀释法， 49MPN/100m；l 12 管单一稀释法，28MPN/100ml 或 MF mTEC 法，31CFU/100m。限 制分类标准： 水样大肠菌群 MPN 的中值或几何平均数不应该超过 88个/100

11、ml，且少于10 %的样品超过以下值：5管十 进 位 稀 释 法 ， 260MPN/100ml ； 3 管 十 进 位 稀 释 法 ， 300MPN/100m；或 12 管单一稀释法，173MPN/100mJ 2.1.2.3 解析 欧盟用大肠杆菌作为指标， 美国用总大肠菌群或粪大肠菌群， 这些 指标都属于卫生指标菌。 美国对海区的划分的标准更加细化， 涵盖了 偏远状态、点状源和非点状源的影响，并采用不同的监测方法，更加 科学有效。2.1.3 贝类主要卫生要求不同2.1.3.1 欧盟要求2.1.3.1.1 微生物标准 活的双壳软体动物投放市场的在其货架期的产品沙门氏菌阴性/25g ;大肠杆菌23

12、0MPN/100g肉和壳瓣液体； 熟制去皮与去壳甲壳 类和双壳贝类产品在加工过程完毕时， a 大肠杆菌：满意为5个 样品均1 cfu/g ；可承受5个样品中2个样品的最大值在 1cfu/g 10 cfu/g，其余样品w 1 cfu/g ;不满意为有1个或多个样 品10 cfu/g，或者5个样品中有多于2个样品的值在1 cfu/g 10 cfu/g 。b 凝固酶阳性葡萄球菌：满意为5个样品均100 cfu/g ; 可承受5个样品中2个样品的最大值在100 cfu/g1000 cfu/g , 其余样品wi 00 cfu/g ;不满意为有1个或多个样品1000cfu/g，或 者5 个样品中有多于 2

13、 个 样品的值在100cfu/g 1000 cfu/g。2.131.2 贝类毒素贝类在整体数量上含有的海洋生物毒素以整体或各个可食用局部 来计量不能超过以下限制：a对于麻痹性贝类毒素PSP, 800微 克/千克；b对于记忆丧失性 贝类毒素ASP, 20毫克软骨藻酸/ 千克；c对于大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起，160微克 大田软海绵酸等价物/千克；d对于虾夷扇贝毒素，1毫克的虾夷 扇贝毒素等价物/千克。2.1.3.2 美国要求2.1.3.2.1 微生物标准 表1 :美国水产品微生 物标准一览表 产品 标准 参考 产肠毒素的大肠杆菌 ETEC 1X103ETEC/g LT依据综合方案730

14、3.842即食水产品消费者稍 蒸煮或ST阳性 节 依据综合方案7303.842即食水产品消费 者稍蒸煮单核细胞增生氏杆菌一细菌存在节依据综合政策指南 所有的水产 沙门氏菌属一存在555.300局部 金黄色葡萄球菌-1. 葡萄球菌肠毒素阳性，或 2.依据综合方案7303.842所有的水产金黄色葡萄球菌水平等于或大于104/g MPN节依据综合方案7303.842即食水产品消费者稍蒸煮霍乱弧菌一产毒的01或非01型的存在 节 副溶血弧菌一标准等于或大于1 x 104/g 神奈川依据综合方案7303.842即食水产品消费者稍蒸煮阳性或阴性节依据综合方案7303.842即食水产品消费者稍蒸煮创伤弧菌病原体存在 节 肉毒梭菌-1.产品中有活的芽孢或支持其生长的 依据综合方案7303.842所有的水产 营养细胞存在；或2.毒素存在 节 微生物-1.大肠杆菌MPN法230/100g 样品的平进口的即食水 产品消费者稍，或 均值或5个样品中，3个或3个以上 依 据综合政策指南 蒸煮2.APC-500000/g 样品的平均值，5个样品 中3 560.600局部个与以上微生物-1.大肠杆菌或粪大肠菌群5个样品中1与以上超过 MPN法330/100g 或2 与2 个以上 超本国的新鲜或冻的蛤、牡蛎和 依据综合方案7303.84