注射用盐酸博莱霉素说明书

1、注射用盐酸博莱霉素说明书 ( 总 4 页)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1 CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除注射用盐酸博莱靈素说明书【药品名称】通用名称：注射用盐酸博莱霉素商品名称：BLEOCIN英文名称：Bleomycin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhushey ong yan sua n bolaimeisu【成份】本品主要成份为盐酸博莱霉素扱55-70% o【性状】白色至淡黄色疏松块状物。【适应症】皮肤癌、头颈部癌上颌窦癌、咽部癌、喉癌，口腔癌如舌癌、唇癌等、肺 癌 特别是原发和转移性鳞癌、食道癌、恶

2、性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质 瘤、甲状腺癌【规格】效价/瓶以博莱霉素计【用法用量】本药副作用个体差异显著，即使投用较少剂量，也可出现副作用。应从小剂量 开 始使用。应在医生指导下使用。1. 肌肉或皮下注射：通常成人取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素 15-30mg效价， 肌肉或皮下注射。用于病变周边皮下注射时，以lmg 效价/ml或以下 浓度为宜。肌肉注射应避开神经，局部可引起硬结，不宜在同一部位反复注射。2. 动脉注射：博莱霉素5-15mg效价溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中，直接弹丸式动脉 内注射或连续灌注。3. 静脉注射：博莱霉素15-30mg 效价溶于5-20ml注射用

3、水、葡萄糖溶液或生理盐水中，缓 慢静脉注入。出现严重发热反响时，一次静脉给药剂量应减少到5mg或更 少。静脉注射可引起血管疼痛，应注意注射速度和浓度，尽可能缓慢给药。4?注射频率:通常2次/,根据病情可每天一次或1次/使用。5?总剂量:以肿瘤消失为治疗H标，总剂量为300mg 效价或以下。【不良反响】平安性信息来自日本1613例患者注册时374例，上市后调查1239例，主要 副作用是肺纤维化或间质性肺炎10.2%,皮肤硬化和色素沉看40. 6%,发热寒颤39. 8%,脱发29. 5%,庆食和体重减轻28. 7%,全身乏力16. 0%,恶心呕吐14.6% , 口腔炎13.3%,指 甲 改变11.

4、2% o1、严重副作用1 间质性肺炎、肺纤维化：可能引起严重的间质性肺炎、肺纤维化10, 应十分注意。捻发音可能是最初岀现的体征。应定期密切观察动脉血氧分压， 肺 泡动脉血氧分压差，一氧化碳弥散功能指标以及胸部 X-线检查。发现异常， 应 立即停药。2 休克：罕见发生0.1%以下。发现异常应立即停药，对症处理。因 休 克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时，对最初第一，二次给药，要从 5mg或更 少 剂量开始，确认没有急性反响后，逐渐增加到常用剂量。3岀血：可能因肿瘤病灶急速坏死引起出血2%应注意。2、其它副作用10%以上或不详1%-10%1%以下过敬病症1皮疹、尊麻 疹、红皮病伴 发热皮肤脱发、皮肤

5、增厚、色素沉着， 指中变形变色、皮肤 硬皮病 样变、瘙痒性皮炎消化系统庆食.恶心.呕吐、口腔炎口角炎腹泻肝脏肝功能异常泌尿系统少尿、尿疼、尿 频、残尿感血液白细胞减少精神神经头疼头晕给药静脉静脉壁肥厚，管腔狭窄2咅位 妙注7硬结其它发热3乏力肿瘤部位疼痛注1出现时中止使用。注2出现时变更注射部位。注3 可能在给药后4-5小时或更长时间后出现迟发性发热。 在既定时间内发 热 与给药间量效应关系。发热严重者可减少药量或缩短给药间隔。用药前后可给予抗组胺药和解热药处理。【禁忌】1严重肺部疾患，严重弥漫性肺纤维化2有对本品或类似药物培洛霉素，peplomyci n过敬史3严重肾功能障碍4严重心脏疾病5

6、胸部及其周围接受放射治疗【考前须知】警告1使用本药可能出现间性肺炎，肺纤维化，并有可能引起致命危险。当 判断 真正需要使用者，在使用中和使用后的 2 个月内，病人必须有医生观察监 督， 定期检查相关指标。特别是 60 岁以上者和有肺部疾患者，更要谨慎使用。 当出 现运动性呼吸困难，发热，咳嗽，捻发音，胸部 x- 线检查有阴影，肺泡动 脉血 氧分压差PAPOJ、动脉血氧分压P&0:、CO弥散度DLco等指标 异 常，应立即停药，并给予肾上腺皮质激素及抗生素等对症治疗。2当本药与其它抗癌药联合使用时， 要在能够应急处理的医疗单位进行， 要 经十分有化疗经验的医生确认需要该治疗方案后，才可实

7、施。同时还要参看 联 合用药的其他药物说明书，十分注意确认病人的适应症。重要考前须知1肺功能不全，肝肾功能不全， 60 岁以上老年人等应慎用，减少用药量 并 加大用药间隔。总剂量即使在 150mg 效价以下，发生肺纤维化、间质性 肺 炎的儿率也较高，应注意。2本药总剂量应在 300mg 效价以下。假设有使用同类药物时，副作用 有可 能相加，应将该药与博莱霉素剂量总和计算总用药量。3如果可能肺泡动脉血氧分压差，动脉血氧分压尽可能每周检测次。当 肺泡 动脉血氧分压差、动脉血氧分压连续两周检测有所升高或减低时，应立即停 药，对症处理。当与用药前比拟，这些指标恶化超过 lOorr 以上，应密切观察 其

8、它临床病症，如果岀现可疑药物相关副作用时，应停药并给予皮质激素处 理。如果C0弥散度比用药前降低15心 按同样方法处理。4静脉注射应尽可能缓慢，以减少疼痛；肌肉注射应避开血管神经。局 部岀 现硬结时，应及时更换注射部位。5可能有增加感染和出血倾向，应注意。6长期使用本药时，不良反响有增加及延迟发生倾向，应十分注意。7同时接受头颈部放射治疗，可诱发粘膜炎症，加重口内炎，口角炎， 喉头 炎症，引起声音嘶哑。8水痘患者应慎用本药，可能导致致命的全身障碍。9儿童及生育年龄患者，应注意该药对性腺的影响。10防止药物接触眼睛。用手涂抹粘膜附近病变后，应立即洗手。11其它:国外研究报道有本剂与其它抗肿瘤药合

9、用时， 有发生心肌梗死、 脑梗死报告。动物实验皮下注射本剂有肾癌、纤维肉瘤发生报告。【孕妇及哺乳期妇女用药】1动物试验小鼠，兔腹腔内注射 有致畸报告。 孕妇及可能妊娠病人， 尽可能防止使用本药。2对哺乳期中平安性尚不明确。哺乳期必须使用者，应终止哺乳。 【儿童用药】对儿童用药的平安性和有效性尚不明确，应慎用。【老年用药】 60岁以上老年患者引起间质性肺炎、肺纤维化的风险增加，应十 分注意，慎重使用。建议总剂量在 150mg 效价一下。【药物相互作用】1 抗肿瘤药物:合并使用时应注意有诱发间质性肺炎，肺纤维化可能。2 放射线照射:有诱发间质肺炎、肺纤维化可能。3头颈部放疗:诱发粘膜炎症， 可加重

10、口内炎、 口角炎、喉头黏膜炎。 【药 物过量】可产生严重的肺毒性。【药理毒理】1. 抗肿瘤作用1 体外：对 HelaS3 细胞、腹水型肝癌、吉田肉瘤细胞等 DA 及蛋白合成、 发育障碍具有明显的作用。2 体内：可使犬淋巴肉瘤自发肿瘤肿瘤消失。2. 作用机制：引起 DA 单链和双链断裂，阻碍 DA 合成。 【药代动力学】 药物在各组织中生物活性测定研究说明，具有生物活性的博莱霉素 A2 主要分布 在皮肤、肺、肾、膀胱，而肝、脾内那么以无生物活性形式存在。 成人静脉注射 lomg效价后，血浓度即达3 P g/ml, 1小时后V0. 5 U g/ml.肌肉注射后血中 最大浓 度是此剂量静脉注射的 1/3?静脉注射 1 小