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文档简介

1、试验方案名称科室：主要研究者：汇报日期：伦理审查会议PPT汇报建议模板（如不适用，可适当自行调整）汇报目录试验目的试验背景方案介绍（入选排除标准、随机方法等）知情同意（主要请说明受试者受益或风险）有关伦理问题的补充说明（如适用：涉及弱势群体）研究团队介绍研究背景、目的（12张PPT）方案介绍试验设计（须包含以下要素，如不适用，可自行适当调整）总体设计样本量分组入选标准排除标准提前退出标准筛选过程临床评价（须包含以下要素，如不适用，可自行适当调整）疗效评价、安全性评价试验药物介绍（须包含以下要素，如不适用，可自行适当调整）试验药物和对照药物的用法用量知情同意 随访与血样采集情况； 受试者可能的风

2、险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的； 可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”。 受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。有关伦理问题的说明（如适用）（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件： 弱势群体的选择有充足的理由； 弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险； 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。（注释：

3、弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件： 当没有公认的有效的干预时； 赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学； 赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。研究团

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