二类备案样本

1、山东德博医疗设备有限公司第二类医疗器械经营备案材料 一、第二类医疗器械经营备案表二、企业营业执照和组织机构代码复印件三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证复印件四、企业组织机构与部门设置说明五、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明及租赁协议复印件六、企业经营设施、设备目录七、企业经营质量管理制度、工作程序等目录八、经办人授权证明九、二类医疗器械产品注册证复印件十、产品注册证复印件十一、申报材料真实性保证声明 医疗器械质量管理制度目 录一、 质量管理人员职责管理制度二、 医疗器械质量管理规定三、 医疗器械产品采购收货验收管理制度四、 供货方资格审核管理制度

2、五、 产品销售和售后服务管理制度六、 不合格医疗器械管理制度七、 医疗器械退货换货管理制度八、 医疗器械不良事件检测和报告制度九、 医疗器械召回管理制度十、 设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量管理制度目 录十一、 质量管理人员职责管理制度十二、 医疗器械质量管理规定十三、 医疗器械产品采购收货验收管理制度十四、 供货方资格审核管理制度十五、 产品销售和售后服务管理制度十六、 不合格医疗器械管理制度十七、 医疗器械退货换货管理制度十八、 医疗器械不良事件检测和报告制度十九

3、、 医疗器械召回管理制度二十、 设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十四、医疗器械管理操作程序目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序经营场所地理位置图 北 西谭 胜美器械销售中心 厂 宁

4、 磁 路 福兴家园 村路 注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北 联系电话：医药 设施设备情况表序号名称数量用途备注1电脑2进销货管理2传真机1收发文件3电话2通讯4空调1温湿度调控5温湿度计1环境温湿度监测6货架6存货7防潮垫4存货、防潮8黏鼠板4防鼠9灭火器1消防10防蚊蝇纱网2防蚊蝇进入企业组织机构与部门设置企业负责人对企业质量管理负全面领导责任决定重大质量问题质量负责人分管质量管理负责建立实施和维护质量体系有效运行质管负责质量管理措施的拟定、落实和监督检查采购配送负责采购过程中的质量控制及供货企业合法性审查，负责商品配送运输质量控制验收负责验收环节商品质量控制杜绝不合格商品进入企业售后服务负责售出商品的跟踪服务宁阳县胜美医疗器械销售中心经营场所平面图北西8米 货架货架办 公 桌 椅 柜台 计算机空调 5米 闷门 灭火器 注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北 联系电话：经营面积：40平方米 真实性声明为申办泰安市百姓康大药房有限公司富源巷中心店第二类医疗器械经营备案变更地址所提交的资料都真实合法有效，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此声明。声明人： （印章） 年 月 日经营范围、经营方式说明根据医疗器械分类目录，我公司