二甲硅油检验方法确认方案_第1页
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文档简介

1、1. 目的：建立二甲硅油测定方法的确认方案，在实验过程中严格按照标准操作，确保试验结果真实可信，以确认二甲硅油按中国药典2010年版二部测定的方法是否适用于本实验室。2. 范围：本确认方案适用于二甲硅油鉴别的检验方法确认。3. 组织及职责3.1确认方案和报告的起草、审核、批准该检验方法确认方案由中心化验室负责起草，方案经中心化验室、质量管理部审核，最终由确认领导小组负责人批准。确认过程实施完成后，确认过程由方案起草人负责汇总，并经中心化验室、质量管理部审核，最终由确认领导小组负责人批准报告及合格证书。3.2确认方案的培训确认方案批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由中

2、心化验室主任负责该次确认方案的培训工作，并将该次的培训记录交至人力资源部归档。3.3组织实施过程中的变更和偏差该次确认工作组织实施由中心化验室、确认管理主管领导负责，质量管理部负责对确认过程中如有出现变更和偏差的情况进行调查。3.4实施组织人员部门姓名确认分工中心化验室李飞玲负责起草确认方案、确认报告，负责对相关人员进行培训。负责确认工作的安排。确保确认工作按方案进行。陈玉玲、植金兰负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录， 负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。质量管理部杨洁确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。负责确认过程的监督工作安排。覃永全负责对确认中出

3、现的问题提出指导意见，负责审核批准偏差。负责确认方案及报告的审核，提供资源。确认小组 欧扬协助起草确认方案，为确认过程提供技术支持，并负责保存所有确认相关资料以备查。协调确认的正常进行，为确认过程提供技术支持。4. 标准品和样品信息供试品及对照品信息项 目供试品标准品鉴别品名二甲硅油批号浓度/有效期至/确认人5. 分析仪器信息仪 器项 目架物天平设备编号运行状态计量合格证是否效期内确认人6. 实施检验人员信息实验人员信息序号姓名学历培训情况127.确认项目及方法7.1鉴别鉴别（1）.1操作方法：）取本品0.5g，置坩埚中，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。7.1.1.2接受标准两个试验人员，采用相同方法分别测定同一批次的供试品，两人的测试结果均应符合规

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