丹参饮片质量标准

1、文件标题丹参饮片质量标准文件编码STP-ZL-05-001-00页 数共2页 第1页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人质量部起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部版 本 号01-2013执行日期 分发部门化验室、质量部、生产部变更原因及目的：一、目的：制定本标准为生产部生产丹参饮片提供质量依据，确保符合规定。二、范围：本标准只适用于丹参饮片质量的规范。三、职责：生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。四、内容1.本标准制定依据：中国药典2010版一部。2.质量标准炮制除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕

2、红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。鉴别(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径1470m，长可达257m，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径1227m，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径1160m。 (2)取本品粉末lg，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥于，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再

3、取丹参酮。对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(6090)一乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 (3)取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，

4、以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(2：3：4：0.5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。题 目丹参饮片质量标准编 号STP-ZL-05-001-00页 数共2页 第2页检查水分 不得过13.O%（附录H 第一法）。灰分 不得过10.0%(附录K)。 酸不溶性灰分 不得过2.0%(附录K)。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，镪不得过百万分之五；镉不得过于万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。浸出物水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0%。性味与归经苦，微寒。归心、肝经。功能与主治活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘