CIP清洁验证方案

1、CIP清洁验证方案方案起草验证方案审批验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责*验证方案目录1概述2验证目的3验证范围4验证内容5验证进度安排6附件V*1概述验证CIP清洁符合相关要求。1.1基本情况设备编号：设备名称：生产厂家：使用日期：使用部门：工作问：管理者：2验证目的通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。3验证范围本验证方案适用于CIP清洁的验证。4验证内容4.1 CIP操作流程图：4.2 CIP各管道、罐的示意图V*1.1.1 检查各项设备的运行状态是否正常。1.1.2 由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。1.1.3 在氢氧化钠、工艺用水、

2、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。1.1.4 把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。1.1.5 把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.14-0.18mol/L浓度的磷酸溶液。1.1.6 把工艺用水储罐内的工艺用水补足。1.1.7 开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。1.1.8 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50Co1.1.9 先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。1.1.10 用氢氧化钠溶液把

3、所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。1.1.11 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。1.1.12 用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。1.1.13 用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，工艺用水不重复使用，直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。1.1.14 最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90C,经各管道、罐循环V*灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、pH、电导率和微生物）。1.1.15 做好生产前的CIP

4、操作记录（见附件2）4.4 生产后的CIP操作程序：4.4.1 由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。4.4.2 在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。4.4.3 把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。4.4.4 把工艺用水储罐内的工艺用水补足。4.4.5 开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。4.4.6 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50Co4.4.7 先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。4.4.8 用

5、氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。4.4.9 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。4.4.10 最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90C,经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做金康贝特活力源口服液残留液。4.4.11 做好生产后的CIP操作记录（见附件2）4.5 验证方式4.5.1 生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP,做三次验证4.5.2 取样点及取样频率取样点取样频率充填机排放口生产前后CIP各取一次4.5.3 取样方法：4.5.3.1 取样工具4.5.3.1.1 广口瓶（

6、500mL供感官、理化检验取样用）4.5.3.1.2 经160C,2小时灭菌的广瓶（200mL供微生物检验取样用）4.5.3.2 取样步骤4.5.3.2.1 先放流3-5分钟；4.5.3.2.2 用广瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。4.5.4 检测项目、标准及方法4.5.4.1 检测项目：感官、理化和微生物4.5.4.2 检测标准：4.5.4.2.1 感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物4.5.4.2.2 理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在±0.1内，电导率的波动范围在±0.1ps.cm1内，金康贝特活力源口服液残留液10Pp

7、m（以牛磺酸在630nm吸光度0.006判定）4.5.4.2.3 微生物标准：菌落总数（cfu/mL）:025,大肠菌群（MPN/mL）:不得检出V*4.5.4.3 检测方法：4.5.4.3.1 感官、pH、电导率和微生物参照GB/T5750执行。4.5.4.3.2 金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10Ppm样品溶液，将10Ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min,用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。4.5.5 取样安

8、排：生产前后CIP水样检验二次，即2008年4月3日-5月30日共检测6次，分别为2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日、2008年4月21日、2008年5月29日和2008年5月30日。4.5.6 做好相关检验记录（见附件3-5）,若连续测试三批排放点的水样均符合上述标准，可判定CIP清洁验证效果符合要求。4.5.7 验证结果评定及结论：验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。4.5.8 再验证周期CIP操作程序做重大修改时，须再验证。5验证进度安排年月日-年月日对CIP清洁进行验证6附件：附件1:领用记录附件2:CIP操作记录附件3:感官、理化检验原始记录附件4:微生物检验原始记录附件5:水样