3010-自动泡罩铝塑包装机的验证

1、设备验证文件验证文件名称验证文件编号自动泡罩铝塑包装机的验证TS-VD-3010-00山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司验证立项申请表，,，,1验证方案的审批，,，,，,，,，,，2酚讦方察4J"I八'J,-,I1 .概述，,，42 .验证目的,43 .验证范围,44 .验证内容,44.1 安装确认,54.2 运行确认，,，,74.3 性能确认,85 .验证结果评定与结论,126 .拟定再验证周期，,，12验证报告的审批，,，14验证报告,141 .验证目的,142 .验证范围,”,143 .验证小组,144 .验证实施情况,145 .验证内容,145.1 安装确认,145.2

2、运行确认,165.3 性能确认,186 .验证结果总评及结论,217 .再验证周期,218 .最终批准人,21验证证书，,，,22山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司验证立项申请表验证立项题目自动泡罩铝塑包装机的验证立项编号TS-VD-3010-00验证原因新设备首次验证验证形式前验证立项部门生产车间申请日期2011年5月8日验证对象自动泡罩铝塑包装机及其配套系统验证目的及验证内容通过对自动泡罩铝塑包装机的设计要求确认、安装确认、运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的止确运行和投

3、入使用提供证据。主管部门审核意见同意对自动泡罩铝塑包装机进行验证。（签名）年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合埋，方法应切实可行，实施必须按照力杀进行。验证总负责人批准经审核同意对自动泡罩铝塑包装机进行验证。签字：年月日验证方案的审批起草部门签名日期工程设备部生产技术部质量部批准部门签名日期质量部验证总负责人1.1验证小组成员小组职务姓名工作部门职务/岗位组长杨立坤工程设备部经理组员杨荣君生产技术部经理兼车间主任组员质检中心主任组员工程设备部设备员组员工程设备部计量员组员生产车间工艺员组员生产车间内包装岗位组员生产车间内包装岗位组员质检中心化验员组员质检中心化验员1.2验证时

4、间安排于2011年6月-7月对该设备进行验证自动泡罩铝塑包装机的验证方案1概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，可包装阿胶。其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC片加热后，放在成形模辗上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。本机适用于对阿胶等固体物品的泡罩式密封包装。基本情况：设备编号：设备名称：自动泡罩铝塑包装机型号：DPP-140F型系列号：生产厂家：浙江海诺机械有限公司出厂日期：供货厂家：浙江海诺机械有限公司到货日期：使用部门：生产

5、车问安装位置：内包装铝塑包装问管理员：2验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。3验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。4验证内容4.1.1资料档案名称存放地点是否齐全检查结论使用说明书档案室口是口否产品检验合格证档案室口是口否装箱单档案室口是口否设备开箱验收记录档案室口是口否设备安装移交验收记录档案室口是口否设备验收试车鉴定书档案室口是口否设备登记卡档案室口是口否检查人/日期：复核人/日期：4.1.2设备性能名称设计要求实际情况检查结论总功率11KW主电机功率2.

6、2KW红外线加热器0.15X7KW热封加热器0.25X6KW打印加热器0.25X2KW压缩空气排气量0.3m3/min压力0.7MPa检查人/日期：复核人/日期：速度和包装效率阿胶以2块/板计算速度级别IR冲裁频次块/分2340效率块/分检查人/日期：复核人/日期：4.1.3设备材质部件名称材质要求实际情况检查结论料斗玻璃钢合格/、合格工作台硬铝合金合格/、合格吸塑辗硬铝合金合格/、合格间歇进给辗硬橡胶合格/、合格主动辘硬铝合金合格/、合格主板不锈钢合格/、合格检查人/日期：复核人/日期：4.1.4仪器仪表名称生产厂家型号是否检定检查结论温控仪XMT1018口是口否合格/、合格检查人/日期:复

7、核人/日期：项目设计要求检查结果检查结论温度-10-40CC合格/、合格湿度<90%合格/、合格检查人/日期：复核人/日期：4.1.6公用介质的联接类别项目安装要求检查结果检查结论电电压380VV合格/、合格频率50HZHZ合格/、合格源接地接地良好合格/、合格压压力0.6MPaMPa合格/、合格缩排气量0.3m3/minm3/min合格/、合格空管道材质PPR管合格/、合格气管径15nm合格/、合格冷却管道材质PPR管合格/、合格水管径15nm合格/、合格系统水压>0.2MPa合格/、合格检查人/日期：复核人/日期：4.1.7安装确认结论及评价:偏差:建议:结论：评价人/日期:4

8、.2.1功能实验实验名称：功能预实验实验目的：检查设备空车运转功能是否达到设计标准实验方法合格标准实验结果1、手工转动机器，使之运一个周期。手感应轻松顺畅、无异常阻力。合格/、合格2、旋动电源总开关，接通电源，按动“总启”按钮，接通各系统。电压表显示正确的数值(380V)。合格/、合格3、按“点动”控制按钮，检查机器的运行情况。电机旋转方向正确一主动辗、吸塑辗、间歇进给辗顺时针方向旋转，机器运转正常。合格/、合格4、向上扳动“检停”开关、真空泵开关和冲裁开关；将PVC导向较上的微动开关用一小块PVC片垫起,按“启动”按钮，使机器运行5-10分钟。连续运行时，机器运行正常，无任何故障发生。合格/

9、、合格实施人/日期：审核人/日期：4.2.2功能实验实验名称：控制及安全保护系统实验实验目的：检查设备控制系统功能是否符合设计标准实验方法合格标准实验结果1、接通电源使机器空机运行，按“停止”按钮，看机器是否停止运行，冲裁及打字位置是否止确。按“停止”按钮后，机器立即停止运行；冲裁凸模停止在上止点位置；打字压印T板停止在下止点位置。合格/、合格2、机器运行过程中将PVC导向眼上垫起微动开关的PVCt抽出，观察机器情况。机器停止运行，冲裁凸模停止在上止点位置；打字压印T板停止在下止点位置。合格/、合格3、机器运行过程中按“急停”按钮，观察机器运行情况。机器立即停;车，冲裁、打字停在当时位置。合格

10、/、合格审核人/日期:实施人/日期:实验名称：整机同步运转实验实验目的：检查设备所后功能及同步运转是否符合设计标准实验方法合格标准实验结果任1种型号模具，选择合格的PVC膜和PTP铝箔，按自动泡罩铝塑包装机标准操作规程要求装配、调整并开动机器，进行铝塑包装不加料试车，观察整机协同运行情况、冷却效果，并检查冲裁出的板块质量。整机协同运行平稳、同步。口合格口/、合格各需冷却部位冷却效果符合要求（用手摸/、烫手）。口合格口/、合格冲裁位置准确，板块边缘平整，打字清晰，位置准确。口合格口/、合格PVC泡罩成型良好，无吸漏、成型/、充分现象（因PVC质重原因除外）。口合格口/、合格铝箔封合平整，网纹清晰

11、，不起皱。口合格口/、合格实施人/日期：审核人/日期：4.2.4运行确认结论及评价:偏差：建议：结论：评价人/日期:4.3性能确认：4.3.1 目的：保证自动泡罩铝箔包装机在负载运转时，符合设计要求4.3.2 判断标准：通过测试机器在规定时间内，在高速和低速时包装图案的完整性，密封性均符合标准要求，证明此设备符合要求。4.3.2.1 外观：四围的边宽应在4-6mm以内，左右偏差为1mm上下偏差为1mm4.3.2.2 渗漏：取10板，于铝塑包装密封性测定仪中进行检查，每批不得少于5次,不得有一板渗漏。4.3.1模拟生产实验实验名称：铝塑包装实验实验目的：用模拟生产法检查真空吸塑铝箔包装机的性能，

12、检查标准操作规程的可行性。实验方法合格标准实验结果用阿胶，按规格选择相应模具，选择合格的PVC膜和PTP铝箔，按自动泡罩铝塑包装机标准操作规程、铝塑包装标准操作规程要求装配、调整并开动机器，开始空白片铝塑包装实验。每20分钟取中次，每次取10板,检查板块外观并检漏，运行120分钟。上料顺畅，无多片、漏片现象。口合格口/、合格板块外观良好：冲裁位置准确，板块边缘平整；打字清晰，位置准确；pvcm罩成型良好，无吸漏、成型不充分现象（因PVC质量原因除外）；铝箔封合平整，网纹清晰，不起皱。见4.3.2项封合良好，检漏符合要求。见4.3.2项机器运行正常，无故障产生。口合格口/、合格实施人/日期：审核

13、人/日期：4.3.2铝塑包装板块质量检查表（见下页）目样外观检漏弟一组1合格/、合格不漏口漏片2合格/、合格不漏口漏片3合格/、合格不漏口漏片4合格/、合格不漏口漏片5合格/、合格不漏口漏片6合格/、合格不漏口漏片7合格/、合格不漏口漏片8合格/、合格不漏口漏片9合格/、合格不漏口漏片10合格/、合格不漏口漏片第二组1合格/、合格不漏口漏片2合格/、合格不漏口漏片3合格/、合格不漏口漏片4合格/、合格不漏口漏片5合格/、合格不漏口漏片6合格/、合格不漏口漏片7合格/、合格不漏口漏片8合格/、合格不漏口漏片9合格/、合格不漏口漏片10合格/、合格不漏口漏片弟三组1合格/、合格不漏口漏片2合格/、

14、合格不漏口漏片3合格/、合格不漏口漏片4合格/、合格不漏口漏片5合格/、合格不漏口漏片6合格/、合格不漏口漏片7合格/、合格不漏口漏片8合格/、合格不漏口漏片9合格/、合格不漏口漏片10合格/、合格不漏口漏片实施人：日期：续表样板项目外观检漏1口合格口小合格口不漏口漏片2口合格口/、合格口不漏口漏片第3口合格口小合格口不漏口漏片4口合格口小合格口不漏口漏片四5口合格口小合格口不漏口漏片6口合格口小合格口不漏口漏片7口合格口小合格口不漏口漏片组8口合格口小合格口不漏口漏片9口合格口小合格口不漏口漏片10口合格口小合格口不漏口漏片1口合格口小合格口不漏口漏片弟2口合格口小合格口不漏口漏片3口合格口

15、小合格口不漏口漏片4口合格口小合格口不漏口漏片五5口合格口小合格口不漏口漏片6口合格口小合格口不漏口漏片7口合格口小合格口不漏口漏片组8口合格口小合格口不漏口漏片9口合格口小合格口不漏口漏片10口合格口小合格口不漏口漏片1口合格口小合格口不漏口漏片2口合格口小合格口不漏口漏片弟3口合格口小合格口不漏口漏片4口合格口小合格口不漏口漏片六5口合格口小合格口不漏口漏片6口合格口小合格口不漏口漏片7口合格口小合格口不漏口漏片组8口合格口小合格口不漏口漏片9口合格口小合格口不漏口漏片10口合格口小合格口不漏口漏片实施人：日期:日期:审核人:4.3.3异常情况的处理:设备验证过程中，应严格按照设备标准操作

16、规程，检验操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：4.3.3.1重检不合格项目或全部项目。4.3.3.2若属设备运行方面原因，必要时报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。5验证评定结果与结论：验证小组根据设备验证情况，作出相应评定及结论。6拟定再验证周期：验证小组负责根据该设备验证情况，拟订平板式泡罩铝塑包装机的再验证周期报验证领导小组审批。山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司验证证书验证文件名称自动泡罩铝塑包装机验证文件编号TS-VD-3010-00验证对象自动泡罩铝塑包装机及其配套系统验证结论合格证书编号VD-CN3010验证文件审

17、核验证方案已按规定程序立项、审批，验证项目及标准的制定科学、合理，验证方法切实可行。实施t己录记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进行，已按期完成。验证报告总结内容简洁、全面、准确，评价客观合理，记录结果与结论相符。该验证方案及报告已经审核，并归档保存。通过验证该系统各类SOP文件可以作为正式文件使用，该系统可以投入正常运行，特发此证。本证书有效期为一年，到期应进行再验证，如有特殊情况应按要求进行再验证。质量部负责人：年月日验证总负责人：验证报告的审批起草部门签名日期工程设备部生产技术部质量部批准部门签名日期质量部验证总负责人I动泡罩铝塑包装机的验证报告1验证目的检查并确认生产车间自动

18、泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。2验证范围本验证方案适用于对自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。3验证小组本小组由等组成验证小组负责本方案的验证。4、验证实施情况本验证小组按照已批准的验证方案于2011年6月-7月对自动泡罩铝塑包装机进行了验证。5验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案名称存放地点是否齐全使用说明书当案室回是口否产品检验合格证当案室0是口否装箱单当案室0是口否设备开箱验收记录当案室回是口否设备安装移交验收记录当案室0是口否设备验收试车鉴定书当案室0是口否设备登记卡1当案室0是口否检查人/日期：复核人/日期：5.1.2 设备性

19、能名称设计要求实际情况检查结论总功率11KW11KW符合规定主电机功率2.2KW2.2KW符合规定红外线加热器0.15X7KW0.15X7KW符合规定热封加热器0.25X6KW0.25X6KW符合规定打印加热器0.25X2KW0.25X2KW符合规定压缩空气排气量0.3m3/min0.3m3/min符合规定压力0.7MPa0.7MPa符合规定检查人/日期：复核人/日期：速度和包装效率阿胶以2块/板计算速度级别IR冲裁狈次块/分2340效率块/分2340检查人/日期：复核人/日期：5.1.3设备材质部件名称材质要求实际情况检查结论料斗玻璃钢玻璃钢回合格/、合格工作台硬铝合金硬铝合金回合格/、合格

20、吸塑辗硬铝合金硬铝合金E合格/、合格间歇进给辗硬橡胶硬橡胶回合格/、合格主动辘硬铝合金硬铝合金E合格/、合格主板不锈钢不锈钢Z合格/、合格检查人/日期：复核人/日期：5.1.4仪器仪表名称生产厂家型号是否检定检查结论温控仪XMT1018回是口否E合格/、合格检查人/日期:复核人/日期：5.1.5环境项目安装要求检查结果检查结论温度-10-40C25C它合格/、合格湿度<90%<80%M合格/、合格检查人/日期：复核人/日期：类别项目安装要求检查结果检查结论电电压380V380V回合格口/、合格源频率50HZ50HZ口合格口/、合格接地接地良好接地电阻5MQZ合格口/、合格压缩压力0

21、.6MPa0.6MPa口合格口/、合格排气量0.3m3/min一一3,0.3m/minZ合格口/、合格空气管道材质PPR管PPR管回合格口/、合格管径15mm15mm回合格口/、合格冷却管道材质PPR管PPR管回合格口/、合格水管径15nm15nmZ合格口/、合格系统水压>0.2MPa>0.2MPa口合格口/、合格检查人/日期：复核人/日期:5.1.7安装确认结论：偏差：无。结论：DPP-140F型自动铝箔包装机经过对安装情况进行验证，该机符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，安装符合要求。建议：设备正常，准备进行物料试车验证。评价人/日期:5.2 运行确认5.2.1 目的：保证

22、自动铝箔包装机空运转时，其各项性能达到设计要求。5.2.2 接受范围：按照自动铝塑包装机标准操作规程(SOP-EM-1008-00)操作设备5.2.3 测试步骤：5.2.3.1 功能实验一实验名称：功能预实验实验目的：检查设备空车运转功能是否达到设计标准实验方法合格标准实际情况实验结果1、上转动机器，使之运一个周期。手感应轻松顺畅、无异常阻力。手感轻松顺畅、无异常阻力。“合格/、合格2、旋动电源总开关，接通电源，按动“总启”按钮，接通各系统。电压表显示正确的数值(380V。电压表显不止确的数值(380V。回合格/、合格3、按“点动”控制按钮，检查机器的运行情况。电机旋转方向正确一主动辗、吸塑辗

23、、间歇进给辗顺时针力向旋转，机器运转正常。电机旋转力1可正确一主动辗、吸塑辗、间歇进给辗顺时针方向旋转，机器运转正常。回合格/、合格4、向上扳动“检停”开关、真空泵开关和冲裁开关；将PVC导向辐上的微动开关用一小块PVC片垫起，按“启动”按钮，使机器运行5-10分钟。连续运行时，机器运行正常，无任何故障发生。连续运行时，机器运行正常，无任何故障发生。“合格/、合格实施人/日期：审核人/日期：实验名称：控制及安全保护系统实验实验目的：检查设备控制系统功能是否符合设计标准实验方法合格标准实际情况实验结果1、接通电源使机器空机运行，按“停止”按钮，看机器是否停止运行，冲裁及打字位置是否止确。按“停止

24、”按钮后，机器立即停止运行；冲裁凸模停止在上止点位置；打字压印T板停止在下止点位置。按“停止”按钮后，机器立即停止运行；冲裁凸模停止在上止点位置；打字压印T板停止在下止点位置。回合格/、合格2、机器运行过程中将pvCi响辐上垫起微动开关的PVC片抽出，观察机器情况。机器停止运行，花战凸模停止在上止点位置；打字压印T板停止在下止点位置。机器停止运行，花战凸模停止在上止点位置；打字压印T板停止在下止点位置。Z合格/、合格3、机器运行过程中按“急停”按钮，观察机器运行情况。机器立即停车，冲裁、打字停在当时位置。机器立即停车，冲裁、打字停在当时位置。Z合格/、合格实施人/日期：审核人/日期：实验名称：

25、整机同步运转实验实验目的：检查设备所后功能及同步运转是否符合设计标准实验方法合格标准实验结果选择模具，选择合格的PVO!和ptp铝箔，按自动泡罩铝塑包装机标准操作规程要求装配、调整并开动机器,进行铝塑包装/、加料试车，观察整机协同运行情况、冷却效果，并检查冲裁出的板块质量。整机协同运行平稳、同步。口合格口/、合格各需冷却部位冷却效果符合要求（用手摸/、烫手）。E合格口/、合格冲裁位置准确，板块边缘平整，打字清晰，位置准确。回合格口/、合格pvcm罩成型良好，无吸漏、成型不充分现象（因PVC质量原因除外）。E合格口/、合格铝箔封合平整，网纹清晰，不起皱。Z合格口/、合格实施人/日期：审核人/日期

26、：5.2.4 运行确认结论及评价：偏差：无。结论：自动铝塑包装机经过运行确认，其各项性能符合设计要求。建议：可以进行性能确认。评价人/日期:5.3 性能确认5.3.1 目的：保证自动铝塑包装机在负载运转时，符合设计要求。5.3.2 判断标准：通过测试机器在规定时间内，在高速和低速时包装图案的完整性，密封性均符合标准要求，证明此设备符合要求。5.3.2.1 外观：四围的边宽应在4-6mm以内，左右偏差为1mm,上下偏差为1mm5.3.2.2 渗漏：取10板，于水中进行检查，每批不得少于5次，不得有一包渗漏。5.3.3 测试步骤：5.3.3.1 模拟生产实验实验名称：空白片铝塑包装实验实验目的：用

27、模拟生产法检查真空吸塑铝箔包装机的性能，检查标准操作规程的可行性。实验方法合格标准实验结果取阿胶，按阿胶规格选择相应模具，选择合格的PVCM和ptp铝箔，按平板式泡罩铝塑包装机标准操作规程、铝塑包装标准操作规程要求装配、调整并开动机器，开始空白片铝塑包装实验。每20分钟取样一次，每次取10板，检查板块外观并检漏，运行120分钟。上料顺畅，无多片、漏片现象。E合格/、合格板块外观良好：冲裁位置准确，板块边缘平整；打字清晰，位置准确；PVQfi罩成型良好，无吸漏、成型/、充分现象（因PVC质量原因除外）；铝箔封合乎整，网纹清晰，不起皱。见5.3.2项封合良好，检漏符合要求。见5.3.2项机器运行正常，无故障产生。合格/、合格实施人/日期：审核人/日期：样板项目外观检漏1回合格口不合格Z不漏口漏片2回合格口不合格Z不漏漏片第3回合格口不合格口不漏口漏片4回合格口不合格Z不漏口漏片一5回合格口不合格口不漏口漏片6臼合格口不合格回不漏口漏片7回合格口不合格Z不漏口漏片组8回合格口不合格Z不漏口漏片9回合格口不合格口不漏口漏片10回合格口不合格Z不漏口漏片1回合格口不合格口不漏口漏片2回合格口不合格Z不漏口漏片弟3回合格口不合格Z不漏口漏片4回合格口不合格口不漏口漏片二5回合格口不合格Z不漏口漏片6回合格口不合格口不漏口漏片7臼合格口不合格回不漏口漏片组8回合格口不合