ISO17025实验室管理体系简介

1、ISO17025实验室治理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCCX国际标准化组织/合格评定委员会制定的实验室治理标准,该标准的前身是ISO/IEC导那么25:1990?校准和检测实验室水平的要求?.国际上对实验室认可进行治理的组织是“国际实验室认可合作组织ILAC,由包括中国实验室国家认可委员会CNACL在内的44个实验室认可机构参加.一、国际实验室认可的产生和开展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段,在第二次世界大战中不能为英军提供军火,为此,在二战后着手建立一致的检测体系.1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室

2、认可体系NATA,60年代初英国也建立了实验室认可机构,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可开展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的开展中国家包括我国也参加了实验室认可行列.至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系.随着世界各国实验室机构的建立,经过不断开展,到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织EAL、亚太实验室认可合作组织APLAC,于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛ILAC,于1997年由松散的论坛转变为实体国际实验室认可合作组织

3、仍称ILAC.二、我国实验室认可的开展我国从1990年开始采用三种认可方式,实验室认可依据国际最新认可标准、计量认证依据50条和质检机构审查认可依据39条开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管,2001年12月又发布了新的评审准那么JJG1021-1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委CNACL得到授权,一个评审组审查依据ISO/IEC17025B标准同时兼顾国家要求39条、50条、评审准那么进行三合一认可审查,通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书.我国从80年代即开始了实验室认可活动,开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可

4、工资,目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会CNACL,至今已有相当数量的实验室通过认可.还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作,今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC标准的轨道上来,预防重复评审、证出多门,减轻实验室负担,提升其治理水平,以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势.三、获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处：1、说明实验室具备了按有关国际认可准那么开展校准和检测效劳的技术水平；2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任；3、平衡实验室与客户之间的利益；4、增强实验室的市场竞争水平,赢得政府部门、社会各界的信

5、任；5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的成认；6、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的成认；7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果.多年来,我国实验室认可体系已与欧洲认可合作组织EA和南非、巴西等多个国家和地区的实验室认可机构签署了互认协议,我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据得到广泛的国际社会的成认,并逐渐在促进消除国际贸易中的技术壁垒、我国质量认证制度国际化接轨、全球性经济增长课题方面突显其重要的作用.二、17025标准要求介绍中国实验室国家认可委员会CNACL是我国唯一的实验室认可机构,承当全国所有实验室的ISO1702

6、5标准认可.所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,根据国际惯例,但凡通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可.目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提升了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提升了经济和社会效益.一、实验室认可的根本原那么：1 .自愿申请原那么：指实验室自己决定是否申请实验室认可.2 .非岐视原那么：指任何实验室,不管其隶属关系、级别上下、规模大小、所有制性质,只要能满足认可准那么要求,均可一视同仁获得认可.3 .专家评审原那么：指为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实

7、验室进行评审是指派练习有素的技术专家主体为注册的评审员承当评审工作,而非由政府官员来完成.4 .国家认可原那么：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行,获得认可的实验室,其技术水平和所出数据均可得到国家成认.二、标准要求简介：ISO17025标准主要包括：定义、组织和治理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品治理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容.该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品治理,这些内容重点是评价实验室校准或检测水平是否到达预期要求.1、ISO/IEC17025标准与

8、实验室治理体制建设根据标准要求和实验室评估标准,实验室的治理体制必须具有相对的独立性,具有独立的主管和工作机构,具有完善的治理制度,具有完整的实验室工作队伍.ISO/IEC17025标准规定,实验室治理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的治理机构4.1.1,4.1.2,实验室组织须能保证实验室工作独立性和实验室人员具有完成其责任的相关权力和资源4.1.4,并且具有与上一级治理机构沟通的通道4.1.6.应建立实验室治理的质量治理手册,提出实验室的质量治理方针,并被传达至每一个实验室相关人员4.2.提出了治理体制运作中的问题预防举措4.12、纠正举措4.11和改良4.10.建立一年为单位的治理

9、内部审核制度4.14,以12个月为典型周期对实验室治理进行评审4.15.可以看出,ISO/IEC17025标准对实验室组织形式,体制结构,治理制度文件,治理有效性,治理的监督,预防和改良方面都有较为详细的规定.用ISO/IEC17025标准进行实验室组织和治理体制建设,不仅能保证实验室任务的实现,而且能够实现高效、标准的实验室运作模式,使得实验室在教学科研中发挥更大作用有体制上的保证.2、ISO/IEC17025标准与设备治理实验室的其中一个功能是实验室设备的治理.可从方案,经济,技术三个方面提出了设备治理的方法和要求.ISO/IEC17025标准从效劳和供给品的提供4.6和技术要求的设备5.

10、5对实验室的建设和设备的治理作了规定.规定了实验室应该有选择购置影响教学质量的设备的政策和程序,对易耗品也应该有相应的程序4.6.1.标准规定实验室必须有描述设备或易耗品的各种特性的技术资料和供给商名单4.6.2,4.6.3,4.6.4.应该配置保证实验进行并保证实验设备正常运行5.5.1,5.5.2,设备应该由经许可的人员操作5.5.3,应该有标志设备的唯一标示,有设备使用记录,表示设备现在状态的标示5.5.4,5.5.5,5.5.8,5.5.9.在设备外借或其他影响设备运彳T的情况时要进行校正5.5.6,5.5.7.由于ISO/IEC17025标准对设备的治理重点在于保证检测或校准结果的有

11、效性,从这个角度进行实验室设备治理,能够更有效发挥设备的使用效率.3、ISO/IEC17025标准与实验室人员培养ISO/IEC17025标准对实验室应具有相应的治理人员和工作人员4.1.5,条款5.2对人员的作了具体明确的规定.实验室人员应该具有从事相关实验室治理工作的水平5.2.1,应该进行相关的培训并考核培训的有效性5.2.2,保证实验室人员具有相关的任职描述和任职要求5.2.4,应该有相关的授权方法和时限,有人员的相关业绩记录5.2.5.从标准规定可以看出,ISO/IEC17025标准是从保证实验人员水平和标准限制实验的进行过程,来保证了完成实验室任务的有效性.限制了中间过程,就保证了

12、实验室人员治理要求的实现规程第13条.4、ISO/IEC17025标准与文件记录治理规程对实验室的文档资料治理没有专门作出相应规定.而根据实验室评估标准,对实验室文件记录的治理具有较为严格的要求.ISO/IEC17025标准对实验室治理体系、实验室人员管理等的文件限制4.3、检测实验工程进行记录限制4.13都有专门的明确详细规定.文件限制规定了实验室应该建立和维持程序来限制构成其治理体系的所有文件,包括内部制定的和外部的文件4.3.1如规章,标准,其他标准文件,检测方法,图纸,软件,操作规程,指导书和手册.规定了文件的批准和发布4.3.2,文件的变更限制4.3.3等.文件限制能够保证使用文件的

13、完整性,有效性.使得实验室治理和运行有章可循.记录的限制是在实验进行过程中数据记录的限制.标准规定实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序.其中包含了内部审核、治理评审和纠正、预防举措的记录(4.13.1.1).标准规定了记录应该存储在有效的媒体(4.13.1.2),应有平安和保密(4.13.1.3),应预防未授权的侵入或修改(4.13.1.4).实验过程中的每项技术记录应该有足够的信息,能够进行接近原始条件下的复现和进行不确定度的评估(4.13.2.1).记录应该及时并根据一定标准分类保存(4.13.22),出现错误时应进行划改并有签名和日期(

14、4.(3) .3).5、ISO/IEC17025标准还对实验室对外开放时的客户要求,标书和合同评审作出了具体规定(4.(4) 局部对检测实验室来说是不可缺少的一个重要组成局部.6、根据ISO/IEC17025标准建设实验室,需要建立一系列文件,并循序渐进进行.根据ISO/IEC17025标准建设治理实验室步骤：确定提出的中央实验室的治理、建设方针和目标；实验室质量体系建设方针和目标的质量手册；完善或建立文件治理制度,设备治理制度,人员治理和考核制度,记录治理制度,开放性实验治理等相关文件；将实验室质量治理的政策、制度、方案、程序和指导书重新进行整理,并且传到达相关人员,被其理解,获取和执行；实

15、现实验室审核和按期评审.三、ISO17025标准05版与03版的比照与2003版准那么相比拟,05版准那么发生了以下变化：序号隹那么条款05版准那么等同于ISO/IEC17025:200503版准那么等同于ISO/IEC17025:1999说明1前言符合本准那么的检测和校准实验室,也是依据ISO9001运作的.实验室质量治理体系符合ISO9001的要求,并不证实实验室具有出具技术上有效数据和结果的水平；实验室质量治理体系符合本准那么,也不意味其运作符合ISO9001的所有要求.符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符合ISO9001或SO9002.依据ISO9001和ISO9002进行的认证,

16、并不证实实验室具有出具技术上有效数据和结果的水平.说明ISO/IEC17025与ISO9001的关系.21.4本准那么并不意图用于实验室认证的根底.说明和9000体系认证的关系.31.4注1:术语“治理体系在本准本准那么中所有“质量体那么中是指限制实验室运作的质量、治理和技术体系.系被“治理体系取代；增加了注,说明“治理体系.41.4注2:治理体系的认证有时也称为注册.解释的“认证概念,说明实验室的认证仅表明对治理体系的证实,而不能证实水平.51.6如果检测和校准实验室符合本准那么的要求,其针对检测和校准所运作的质量治理体系也就符合了ISO9001的原那么.附录提供了ISO/IEC17025:

17、2005和ISO9001标准的对照.本准那么包含了ISO9001中未包含的技术能力要求.当它们从事新方法的设计(开发)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制订检测方案时,其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001(idtISO9001)的要求；在实验室仅使用标准方法时,那么符合GB/T19002(idtISO9002)的要求.附录A提供了本标准与GB/T19001(idtIISO9001)和GB/T19002(idtISO9002)的条款对照.本标准包含了GB/T19001(idtISO9001)和GB/T19002(idtISO9002)中未包含的一些技术水平要求.为与ISO

18、9000:2000一致,删掉了9002标准代号.61.6两个“注中出现：ISO/IEC17011:2004ISO/IEC指南58:1993ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC17011:2004取代.72引用标准ISO/IEC17000合格评定一词汇和通用原那么.GB/T19001-1994质量体系设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式(idtISO9001:1994)GB/T19002-1994质量体系一一生产、安装和效劳的质量保证模式(idtISO9002:1994)ISO/IEC指南2,标准化及相关活动的一般术语和定义9000:1994系列标准已经废止;17000标准已经

19、发布,并在认证认可领域中使用.83术语和定义注：ISO9000规定了与质量有关的通用定义,ISO/IEC17000那么专门规定了与认证和实验室认可有关的定义.假设ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义.注：ISO8402规定了与质量有关的一般定义,ISO/IEC指南2那么专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义.假设ISO8402与ISO/IEC指南2和VIM中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定义.引用的标准发生变更.94.1.5a)有治理人员和技术人员,不考虑他们的其他责任,他们应具

20、有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改良治理体系的职责、识别对治理体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的举措见5.2;有治理人员和技术人员.他们具有所需的权力和资源以履行其责任、识别对质量体系或检测和或校准程序的偏离,以及采取举措预防或减少这种偏离见5.2;在责任前增加了包括实施、保持和改良治理体系的定语.104.1.5k)保证实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为治理体系质量目标的实现做出奉献.新增加内容.114.1.6最高治理者应保证在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与治理体系有效性的事宜进行沟通.新增加内容.124.2治理体系质量体系与9000一

21、致.134.2.2实验室治理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册不管如何称谓中说明.应制定总体目标并在治理评审时加以评审.质量方针声明应在最高治理者的授权下发布,至少包括以下内容：4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册不管如何称谓中予以规定.总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布,至少包括以下内容：e实验室治理层对遵循本标准的承诺.删除有争议的“总体目标应以文件形式写入质量方针声明内容.明确对实验室“总体目标进行治理评审；将“首席执行者改为“最高治理层.144.2.2c)与质量有关的治理体系的目的；质量体系的目标.将“质量体系改为“

22、管理体系；“目标改为“目的.154.2.2e)实验室治理层对遵循本准那么及持续改良治理体系有效性的承诺.实验室治理层对遵循本标准的承诺.增加了“持续改良内容.164.2.2e)注的方法和客户的需要来一的方法和客户的需要来一为与9000标准一致,英文以acustomer代替了“client,中文无变化；准那么中所有出现的“客户均如此.174.2.3最高治理者应提供建立和实施治理体系以及持续改良其有效性承诺的证据.新增条款,提出了最高管理者的概念.184.2.4最高治理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传到达组织新增加条款.194.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述治理

23、体系中所用文件的架构.条款4.2.3条款号变更；“质量体系改为“治理体系.204.2.6质量手册中应确定技术治理层和质量主管的作用和责任,包括保证遵循本准那么的责任.条款4.2.4条款号变动.214.2.7当筹划和实施治理体系的变更时,最高治理者应保证维持治理体系的完整性.新增加条款.224.7.1实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在保证其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作.4.7实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作.增加了4.7.1条款编号,内容无变化.234.7.2实验室应向客户征求反应意见,无论是正面的还是负面的.应使用和分析这些意见并应用于改进治理体系、检测和校准活动及对客