八味獐牙菜散

1、青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心制剂注册申请资料八味獐牙菜散歹罢冲罢嫡办兵办（地办吹）单位名称：青海省玉树州囊谦县藏医院制剂室单位地址：青海省玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟电话号码一年一月二十九日青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心制剂申报资料目录1、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；2、制剂名称及命名依据；3、立题目的以及该品种的市场供应情况；4、证明性文件；5、标签及说明书设计样稿；6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；7、检验报告书；8、与质量有关的理化性质研究及有关文献资料；9、制剂的质量标准草案及起草说明；10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质

2、量标准；11、主要药学实验资料及文献资料12、急性毒性试验资料及文献资料；13、长期毒性试验资料及文献资料；14、临床研究方案；15、临床研究总结；受理号： 受理日期：医疗机构制剂注册申请表 歹罢冲罢嫡办兵办（地办吹）制剂名称： 八味獐牙菜散 申请人： 玉树州囊谦县仓萨藏医院申报时间： 二一年一月二十九日联系人： 恭 塔 联系电话:青海省食品药品监督管理局制填 表 说 明（1）申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称一致。（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。（3）制剂类别：应注明藏药、蒙药。（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填

3、写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。（5）处方量按1000个制剂单位计算。（6）申请临床研究免填临床研究项目及结论，申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。（7）受理号的编排格式为：州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。各州（地、市）代码为：西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23、海南州-25、果洛州-26、 玉树州-27、 海西州-28制剂类别：藏药-Z 蒙药-M注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调再 注 册-再、委托配制委（9）本表用A4纸张打印，一式二份，加盖骑缝章。医疗机构制剂注册申请表制剂名称通用名称八味獐牙菜

4、散音译名汉语拼音baweizhangyacaiwan是否委托配制否制剂类别 藏药 剂 型散剂规 格 1g/袋执行标准卫生部药品标准1995年版（藏药第一册）处 方（包括所用辅料）西红花 5g 熊胆 5g 豌豆花 40g 降香 35g 朱砂（制） 25g 波棱瓜子25g 短穗兔耳草35g石斛35g配制工艺（包括所用辅料）以上八味，除西红花、熊胆、朱砂另研细粉外，其余共研成细粉,过筛,加入西红花、熊胆、朱砂细 粉串研，混匀，即得。适应症或者功能主治止血。用于“木布”破溃，胃溃疡出血，流鼻血，各种外伤和内伤引起的出血。用法用量一次1袋，一日12次或遵医嘱。申请人单位名称囊谦县仓萨藏医院医疗机构制剂许

5、可证编号青z20090043制剂配制地址玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟联 系 人恭塔电 话委托配制制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证（或八味獐牙菜散生产质量管理规范认证证书）编号制剂配制地址制剂配制单位法人代表（签字及公章）联系人（签字）稳定性试验研究项目及结论无主要药效学研究项目及结论无毒理研究项 目 及结 论无药事管理委员会审查 意 见（签字）： 年 月 日所附资料项目12345678910111213141516171819保证声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国八味獐牙菜散管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法（试行）、等法律、法规、规章的规定；申请

6、表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人：囊谦县仓萨藏医院 法定代表人（签字）： 2010 年1月29日 （公章）八味獐牙菜散的立题目的以及该品种的市场供应情况八味獐牙菜散由西红花、熊胆、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味组成。具有止血功能。用于“木布”破溃，胃溃疡出血，流鼻血，各种外伤和内伤引起的出血症状治疗。玉树地区对此种八味獐牙菜散有较长的用药史，具有良好口碑。而目前，本院临床急需该品种八味獐牙菜散。八味獐牙菜散制剂名称

7、及命名依据制剂名称：八味獐牙菜散汉语拼音：zhongzebaweichenxiangsan命名依据：八味獐牙菜散是以临床札记之甘露药库（1页）收载的8味为基础处方。由西红花、熊胆、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味组成。具有止血功效。用于“木布”破溃，胃溃疡出血，流鼻血，各种外伤和内伤引起的出血等症状治疗，玉树地区对此种八味獐牙菜散有较长的用药史，具有良好口碑。主药为西红花、熊胆、豌豆花等，故该制剂称作八味獐牙菜散。八味獐牙菜散说明书八味獐牙菜散歹罢冲罢嫡办兵办（地办吹）【药品名称】 品 名：八味獐牙菜散汉语拼音：zhongzebaweichenxiangsan批准文号

8、：【处 方】 西红花、熊胆、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味组成。【功能主治】 止血。用于“木布”破溃，胃溃疡出血，流鼻血，各种外伤和内伤引起的出血。【用法用量】一次1袋，一日12次或遵医嘱。【规 格】1g/袋。【有 效 期】 三年【贮 藏】 密闭，置阴凉干燥处。 【使用范围】 仅供本院内部使用。【生产单位】青海省玉树州囊谦仓萨藏医院【标准来源】卫生部藏药标准（95）版地址：玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟邮政编码：815200 电话号码：八味獐牙菜散使用标签【名 称】八味獐牙菜散；【剂 型】散剂；【规 格】1g/袋；【有效期】至；【批准文号】；【贮 藏】密闭，置阴凉干

9、燥处；【生产单位】囊谦县仓萨藏医院制剂室。本制剂仅限本医疗机构使用八味獐牙菜散处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况【处方组成】西红花、熊胆、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味组成。 【来 源】本制剂来源于临床札记之甘露药库（1页）。【理论依据及使用背景】该验方是以传统藏医药理论组方，至今已有600多年历史，临床应用广泛，参考青海省藏药标准92版要求，利用传统工艺加工配制而成。具有止血的功效。用于“木布”破溃，胃溃疡出血，流鼻血，各种外伤和内伤引起的出血症状治疗。玉树地区对此种八味獐牙菜散有较长的用药史，具有良好口碑。主药为西红花、熊胆、豌豆花是传统藏药经典验方，

10、且在我院使用已达二十五年，在治疗疾病过程中未发现有不良反应，收到良好效果。八味獐牙菜散配制工艺【处方组成】西红花、熊胆、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味组成。【制法】以上八味，除西红花、熊胆、朱砂另研细粉外，其余共研成细粉,过筛,加入西红花、熊胆、朱砂细粉串研，混匀，即得。【配置工艺流程】药材精选称量粉碎过筛（80目）混合包装成品。八味獐牙菜散质量标准【处方】西红花、熊胆、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味组成。【制法】以上八味，除西红花、熊胆、朱砂另研细粉外，其余共研成细粉,过筛,加入西红花、熊胆、朱砂细 粉串研，混匀，即得。【性状】

11、散剂。【检查】应符合中华人民共和国药典散剂项下的各项规定。【功能主治】止血。用于“木布”破溃，胃溃疡出血，流鼻血，各种外伤和内伤引起的出血症状治疗。【用法与用量】一次1袋，一日12次或遵医嘱。【规格】1g/袋。【储藏】密闭，置阴凉干燥处。【来源】卫生部药品标准1995年版（藏药第一册）八味獐牙菜散直接接触的包装材料和容器的选择依据及质量标准根据青海省藏蒙药医疗机构制剂注册管理办法（试行）相关标准，直接接触制剂的包装材料是从具有合法资质的生产企业购进的，使用包装袋的材料是由低密度聚乙烯制成，对配置八味獐牙菜散无污染作用。使用的容器是陶瓷罐或不锈钢瓶，对配置的八味獐牙菜散无污染作用。适应症或者功能主治有关的主要药效学实验资料及文献资料按照医疗机构制剂注册管理办法附件说明中第5项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用达25年，疗效显著。此项属免报资料。八味獐牙菜散急性毒性试验资料及文献资料按照医疗机构制剂注册管理办法附件说明中第五项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用已达25年，未发现有毒副作用。此项属免报资料。八味獐牙菜散长期急性毒性试验资料及文献资料按照医疗机构制剂注册管理办法附件说明中第五项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用已达25年，未发现有毒副作用。