医疗器械-生产记录

1、（1.质量文件）编号： BT-JL-4.2.4-01序 号文件名称文件编号版本号发放号保管 部门使用 部门发布引 入日期受控 状态记录：编号： BT-JL-4.2.4-01（2.管理文件）序 号文件名称文件编号版本号发放号保管 部门使用 部门发布 引入 日期受控 状态记录：编号： BT-JL-4.2.4-01受控文件清单（3.技术文件）序 号文件名称文件编号版本号发放号保管 部门使用 部门发布 引入 日期受控 状态记录：（4.外来文件）编号： BT-JL-4.2.4-01序 号文件名称文件编号版本号发放号保管 部门使用 部门发布 引入 日期受控 状态记录：文件发放回收记录表编号 :JL-4.2

2、.4-02序号文件名称编号发 放 号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718编号： BT-JL-4.2.4-5文件借阅、复制记录表时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文件更改申请单文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：文件销毁申请单文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：来文件留用申请编号： BT-JL-4.2.4-7文件

3、名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：编号： BT-JL-4.2.4-#文件更改、销毁、留用记录表序 号文件名称文件编号操作人文件 管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：编号： BT-JL-4.2.4-9文件归档清单序 号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：编号： BT-JL-4.2.5-1部门质量记录清单序号编号质量记录名称使用

4、部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号： BT-JL-4.2.5-#序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号： JL-4.2.5-03文件名称收集部门时间文件 来源领导批示：参阅人员签字：法律法规文件阅读记录编号： JL-4.2.5-03文件名称收集部门时间文件 来源领导批示：参阅人员签字：编号： BT-JL-6.2-#度培训计划序号培训内容培训方式培训时间培训对象实施老师拟制年 月 日 审核年 月 日 批准年月日员工培训考核记录表编号： BT-JL-6.2-01序号姓名考核（考试）内容成绩考核人考试日期综合评价记录人：编号： BT-JL-6.2-#培训申请表申请

5、部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共（）人培训内容：管理者代表意见：编号： BT-JL-6.2-3培训合格率汇总表培训 时间教师培训内容应参加人数实际参加人数平均成绩培训合格率考核人年度培训合格率情况：记录人：培训记录培训时间培训学时培训教师培训内容培 训人 员名 单参学人员签名编号： BT-JL-6.2-5姓名性别出生年月工作年月文化程度部门岗位编号培训时间培训学时培训内容成绩记录人：编号： BT-JL-6.3-3设备购置申请表设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期

6、：日期：日期：设备验收单设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：设备保养（检修）计划序号设备编号设备名称保养（检修）内容时间责任人编制：批准：设 备 保 养 记录 表编号 :JL-6.3-04设备名称规格型号设备编号保养人12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录注 :保养项目:1 、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁， “”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“”表示周保养已

7、执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“”表示月保养已执行。 “×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设备台帐编号： JL-6.3-05序号设备名称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家1通讯地址2345678910111213141516171819202122232425编号： BT-JL-6.3-7设备检修单设备使用部门：设备名称设备编号规格型号检修申请人故障发生时间和现象：检修记录：检修人：日期：验收记录：验收人： 备注：设备报废单设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见：批准人：编号：JL-6.4

8、-01单位内容时间人员着装温湿度定置管理实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10 30湿度80% 表示符合要求表示需要改进记录人：顾客来电记录表编号： JL-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人：日期：处理结果：顾客来电记录表JL-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人：日期：处理结果：合同台帐编号： JL-7.2-03序 号合同号产品名称型号机号数量顾客名称和接收人发货地点发货日期装箱 人检验 人安装 时间安装 人序 号合同编号合同日期顾客签定人顾客名称或地

9、址公司业务员产品名称及型号合同价付款期限付款情况记录人：序号经销商名称地址联系人联系电话经销产品及数量12345678910111213销商台帐编号 JL-7.2-04记录人：特殊销售合同评审记录表编号：JL-7.2-05合同（协议）编号评审日期合同形式（ ）电传（ ）投标（ ）电话记录（ ）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备 注备注：1 没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、

10、供应部、销售部、技术质量部，最终由总 经理批准。2特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。3现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。来电订货记录表编号： JL-7.2-06顾客单位名称订货日期负责人邮编电话传真地址函电内容项目顾客要求内容产品名称型号数量交货期限交货地点运输方式价格付款方式服务要求技术要求包装要求质保要求违约条款通话人市场部经理供方接收人批准签字顾客档案编号 :JL-7.2-07序 号顾客名称及地址所用产品名称及型号数量（台 ）机号安装时间联系人联系电话123456789101112交付安装表编号： JL-7.2-08产品名称

11、型号机号安装地点安装日期安装人安装验收情况服务质量验收人：单位公章顾客需求签字：年月日售后服务记录表编号： JL-7.2-09产品名称型号机号安装日期安装地点安装人技术培训日期培训内容授课人维修日期维修人故障现象及产生原因处 理 措 施顾 客 评 价 及 需 求顾客签名及盖章年月日客户培训记录编号： JL-7.2-10用户名称地址电话购置设备 名称规格型号培训对象培训时间及内容：培训方式和效果：用户意见：培训教师：合同更改通知单编号： JL-7.2-11用户名称地址电话联系人通知方式邮编合同更改内容：记录人：日期：部门意见：销售部负责人：日期：与用户沟通结果：经办人：日期：确认更改内容：总经理

12、：销售部负责人：编号： JL-7.2-12顾客需求、投诉、报怨处理记录时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式及时间责任人记录人：编号： JL-7.#-13顾客投诉调查处理记录产品名称（规格型号）收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉 性质调查结果采取的 纠正措施未采取纠正措 施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复纪录人：编号： JL7.3-01设计和开发任务书项目名称：项目负责人：年 月日有限公司编号： JL-7.3-01设计和开发输入依据设计和开发方案项目负责人签名：年月日方案及图纸完成时间样机试制完成时间方案可行性评定批准实施人和日期设计开发实施进度表编号： JL-7.

13、3-02序号设计开发计划阶段的内容计划完成时间实际完成时间人员分工检查人12345678910111213141516编号： JL-7.3-3设计开发输入清单项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：设计开发输入评审单编号： JL-7.3-5项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员评审结论：评审组长：编号： JL-7.3-#设计开发输出清单项目名称项目负责人设计开发输出清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：编号： JL-7.3-7设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人YH 有限公司

14、年月编号：JL-7.3-05（ 2）编号：JL-7.3-05（ 1）评审项目名称型号或代号项目负责人参加设计 和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单位和同行专家对参加评审 人员的要求总工程师审核意见签字总经理批准意见签字预计评审 会议日期评审时间评审地点提供评 审的文 件资料评审的主要内容 （指方案的可行性，先进合理性，经济性文件资料的完整性，可生产性及改进建议）评审结论评审负责人：日期：设计和开发评审意见表编号：JL-7.3-5（ 3）评审项目产品代号意见内容：记录人评审者单位设计和开发评审记录表编号：JL-7.3-7（ 4）存在的问题及改进的措施评审结论评审组长月日编号： JL-9.

15、3-06设计存在问题及解决措施一览表序号问题内容纠正措施及建议负责人要求完成日期追踪结论技术质量部签字：年月日编号： JL-采购合同台帐（档案）序号合同编号供方名称签定日期合同要求供货名称编号： JL-7.4-3供方调查表请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。谢谢！（选择项目请在内打，如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）公司全称成立时间主要产品/经营项目联系人电话邮编职工总人数（其中技术业务骨干%）供货周期：供货地点： 成批量 批零兼营生产设备： 齐全、良好 基本齐全、尚可 不齐全所依据的质量标准： 国际标准/编号 国家标准/编号 行业标准/编号 企业标准/编号 其他工艺文件：

16、 齐全 有部分 无检验机构及检验设备： 有检验机构及检验人员，检验设备良好 只有兼职检验人员，检验设备一般 无检验人员，检验设备短缺，需外协国际合作经验： 是外资企业 是合资企业 无对外合作经验三包服务： 实行 不实行能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决： 能 否是否经过产品或体系认证： 是 否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金： 能 否YH 有限公司供方业绩评定记录表供方名称地址电话、传真联系人产品信誉评定部门评定人评定日期评 审 内 容供货质量情况：（合格率）按期交货能力：售后服务情况：其它：评定结论：保持淘汰限期改正合格供方名录拟制：审核：批准：序 号供方名称联系人

17、邮编地址所供产品首次列 入日期年度复 评结果采购计划编号： JL-7.4-04年 月日第 页序号器件名称采购数量采购时间供方采购期限12345678910111213141516171819202122232425拟 制年月日审 核年月日批 准年月日编号： JL-7.4-5紧急采购单器件名称型号数量分供方名称参考价格紧急采购的原因：拟制：年月日审核：年月日批准合同编号：类别：编号： JL-7.4-06需方供方需方承办人供方承办人序号名称规格型号数量单价质量和技术要求01-020304050607080910供 方 承 诺交货期验收方式审核人日期付款方式需方（盖章） 代表签字： 地址： 邮编：

18、电话： 帐号： 签订日期：传真：需方（盖章）：代表签字：地址：邮编：电话：传真：帐号：签订日期：原辅材料外协分类明细表编号： JL-7.3-01序号名称规格型号材料类别备注1CCDPK-01A2显示器14、 17 寸A3变压器技术文件A4冷光源自制A5卤素灯泡12V50WA6光纤玻璃B7视频线B8电源线B3C备注：1、 A 类为主要物资；B 类为一般批量物资；2、未规定的为C 类为辅助物资编制：文志军审核：罗平批准：常建华日期：日期：日期编号： JL-7.5.1-01生产工序流程记录卡生产日期机号操作者完成时间整 机 装 配投 入 器 件品名规格批号品名规格批号整机装配内容工具与仪表螺丝刀、尖

19、嘴钳、万用表、镊子、示波器质量要求按图纸和作业指导书的规定组装确保紧固牢固，螺钉表面无毛刺、无错装自检操作者工 序 质 量 确 认确认人年 月 日整机调试与测试要求：按下表性能指标要求进行并达YZB-标准要求序号标准条款检测项目技术性能指标要求调测结果12345678910111213141516171819202122自检确认操作者工序质量确认确认人日期成品检测检验员机号日期生产工序流程记录卡编号 :JL-7.5.1-02名称规格编号批量生产日期年月日元器件原材料投入品名规格批号操作者文件、工具和辅料电烙铁/50w、剪刀、大小螺丝刀、焊锡、松香、尖嘴钳子、镊子、图纸、作业指导书质量要求按图纸和作业指导书的要求进行生产加工，并符合图纸和作业指导书规定指标的要求自检操作者日期年月日工序质量确认确