心电图机标准及各类产品性能参数对比剖析

1、心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008 规程等效采用OIML R90 心电图机国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。适 用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国 FDA 认证，欧盟需要CE 认证5.1 定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有 1mV 标准信号发生器， 作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。5.2 电压测量：最大允许相对误差按±10

2、（1+U1/Uin）% 计算（式中 U1 为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察 放大器工作的线性情况， 线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下，如灵敏度为10mm/mV 时， 输入 0.2mV、 1mV、2mV 不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、 10mm、 20mm。5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10（1+T1/Tin）% 计算（式中T1 为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，

3、分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。在 R90 国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为 1s的信号，供校准心电图用。因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。5.5 幅频特性：（ 1 60） Hz，最大允许相对偏差+5%10%5.6 耐极化电压：加±300mV 的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响， 电极会产生极化电压，一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。5.7 噪声：

4、不大于35 V由于心电图机内部元器件的电子热运动，使 心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则的杂乱波，被称作噪声。 “噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。5.8 共模抑制比：各导联不小于2.8× 104（ 89dB）放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模抑制比，英文全称是Common Mode Rejection Ratio ，因此一般用简写CMRR 来表示。共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR 越大，抑制共模信号的能力越强，放大器的性能越好。5.9 灵敏度（增益）：最大允许相对偏差为±5%心电

5、图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV 时，描记信号的幅度，它 反映整机放大倍数的大小 。一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、 10mm/mV、 20mm/mV ） 。5.10 记录速度：最大允许相对偏差为±5%由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。由于心电图记录在纸上，时间间隔用横坐标表示，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性，这就要求走纸速度均匀。记录速度一般设25mm/s 和 50mm/s 两5.11 记录滞后：记录系统滞后不大于0.5mm滞后又称回零特性， 为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来，就要求心电图机的放大

6、器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形地记录出来。5.12 过冲 ：不大于 10%在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用力使用得当，将阻止记录器按它本身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形出现失真，造成伪差。阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电图R波和 S 波的描记，使之增高或加深等。5.13 时间常数：3.2s543-96 中，指在直流输入时，输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间，一般要求大于5.14 ； 543-2008 中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的320ms

7、 范围内，衰减2mm，则时间常数不小于3.2s。，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲，不能反映心电波形的真实情况。5.15 基线宽度：1mm5.16 基线漂移：60s内不大于5mm基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化。基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。5.17 输入阻抗：不小于 2.5M 心电图机的输入阻抗即为第-级放大器（前置放大器）的输入电阻，一般要求大于2.5M ，这样可减少本身就很弱的心电信号的损失，以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等。一般国产 心电图机 的参数是：导联 ：标准 12 导联输入方式:浮地及

8、 除颤 防护输入阻抗 ： 50MECG 输出：1V/mV± 5；单端输出 100患者 漏电流 ：10A输入回路电流： 0.04 A定标电压：1mV± 5%频响 ： 0.05 150Hz时间常数： 3.2S共模扼制比（ CMRR）：60dB滤波器 ：交流 50Hz（ 20dB）、肌电35 45Hz，飘移 0.45Hz增益： 2.5、 5、 10、 20mm/mV耐 极化电压 ： ± 500mV噪声电平： 15 V-pp产品一般具有的特点：任意单道心电采集、同步打印1. LCD显示或TFT显示， 波形可冻结；2. 数字滤波器（少数采用交流滤波，少数进行肌电滤波）3.

9、基线自动调节。4. 能够实时连续记录清晰准确的单导心电波及注释文字。5. 采用高分辨率热点阵输出系统，描述的图形较为清晰。6. 一般触摸式按键设计。7. 心电波形进行记录、存储、重叠扫描、全息屏幕回放，对心电波形进行分析综合编辑分析。8. 心电放大器全浮地（少数具有除颤效应防护，起搏脉冲抑制，抗电刀干扰）。9. 少数具有电机脱落报警，高频噪音过高报警。产品一般具有的功能：1. 内置SD卡插槽，存储容量无限制2. 交直流两用，内置充电电池，自动保护电路。3. 操作界面中/ 英文界面4. 。 十二导同步采集，节律导联可随意选择5. 外接通讯:RS232 串口/USB/LAN/WIRELESS等接口

10、可选（少数可以进行产品在线升级，维护的远程化，故障自动自检功能）6. （ 符合 IEC601 1 国际医用电气设备安全标准，国家标准GB9706.1 ，行业标准YY0089 等 ）产品测量参数的特点：一般心电图机的功能：包括心率、PR 间期、QT/QTc、 P/QRS/T 电轴、 RV5/SV1 电压等值少数具有自动分析12 导 ST段偏移，提供各导联ST段偏移值，心率失常分析及心率的分钟趋势图T 波交替趋势图，宽QRS波趋势图。同步QRS提示音。其他特殊心电图机（胎儿心电图机检测：胎儿心动过速，胎儿心动过缓，胎儿心律不齐，胎儿传导阻滞，FQRS时限增宽或缩短FQRS幅值增大，胎心期前收缩双胎

11、等功能）例如1. 秦皇岛市康泰医学系统有限公司的 TLC5000动态心电图仪：OLED显示：160*128 点阵 oled 彩屏动态心电图仪的运行、运输和贮存对于环境条件的要求如下：产品特点TLC5000动态心电图仪记录可对心电波形进行记录、存储、 重叠扫描、全息屏幕回放，通过分析软件可对存储的心电波形进行分析综合编辑分析、形态图编辑、ST段测量、清晰整齐的打印心电波形。 定标电压：1mV±5 百分之 标准灵敏度：10mm/m±5 V百分之 噪声电平： 30 V 共模抑制比： 60dB（未达到标准 89dB 但是达到一般标准） 幅度频率特性：以 10Hz 为基准，0.5Hz

12、 55Hz； -3dB（未达 心电图机检定规程标准） 低频特性：时间常数不小于 3.2s 扫描速度：25mm/s±5百分之 耐极化电压：加± 300mV 的直流极化电压，灵敏度变化不大于±10 百分之 最小检测信号： 50 Vp-p 道间干扰：在任何通道上由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm 采样频率：不小于 1000 点 /秒2. 南京飞扬医疗器械有限公司的ECG-1103B型数字式三道心电图机产品特点：输入方式: 浮地输入, 除颤效应防护和起搏脉冲抑制电路设计导联 : 标准十二导联信号通道: 标准三道（ 手动、自动）, 单道 +节律导联输入阻抗:

13、50 输入回路: 50nA定标电压:1mV±2百分之耐极化电压: ± 500mV数据采样率:1.0ms（1000Hz）A/D 位数:24bits频响 :0.05Hz165Hz（-3dB）（ 达国家标准）时间常数:>3.2 秒 （ 达国家标准）噪声电平:<15 Vp-p共模抑制比（ CMRR）: 100dB （ 达国家标准）数字滤波器: 交流 :50/60Hz（-20dB 以内 ）; 肌电 :25Hz/35Hz（-3dB）; 漂移 :（0.150.50Hz）灵敏度 （五档 ）: 自动 ,2.5,5,10,20mm/mV ±2 百分之 （ 达国家标准）安全

14、标准:GB9706.1-2007,GB10793-2000执行标准:YY1139-2000 外接输入（EXT）及外接输出（CRO）外接输入:10mm/V±5百分之 ; 输入阻抗100K 外接输出:1.0V/mV±5百分之 ; 输出阻抗100 外接通讯:RS232 串口/USB/LAN/WIRELESS等接口可选无线通讯等多种方式与PC进行数据交换功能及软件远程升级, 保证产品及时更新3. 迈瑞公司MRC-9012 十二道自动分析数字式心电图机主要技术指标导联：标准12 导联采集方式：十二导联同步采集采集精度：18 位 /1000Hz记录方式：手动6 道模式，自动12 道；标

15、准6+1 导联；自动12 道（欧洲导联）干扰滤波器：交流，肌电滤波器共模抑制比：>89dB （ 达国家标准）输入电路：浮地输入，具有抗除颤效应防护电路输入回路电流 0.1 A输入阻抗>50M （ 达国家标准）患者漏电流< 10A定标电压1mV± 2耐极化电压±500mV（ 达国家标准）时间常数>3.2s频率响应（ 0.5 50） Hz+0.4/-1dB（50 150）Hz+0.4/-3dB （ 达国家标准）噪声电平 15 Vp-p灵敏阈 20V道间干扰 0.5mm走纸速度6.25mm/s 、 12.5mm/s 、 25mm/s 、 50mm/s （&

16、#177; 3%）灵敏度 AUTO,2.5,5,10,20mm/mV记录方式热阵打印系统记录纸规格215mm× 30mm ，卷纸/215mm× 145mm ，折叠纸液晶显示5.7 英寸 320× 240 图形液晶，显示波形、菜单、工作状态功能：十二道自动分析数字式心电图机2、全数字设计、数字滤波、自动基线调节3、 12 导联同步采集、十二道同步打印输出4、 5.7 英寸（分辨率320X240 ）大屏幕液晶、可同步显示十二导联新店波形；5、采用高分辨率热点阵输出系统、能同时记录新店波形、导联名称、走纸速度、增益分析报告等详细信息1286、 多种打印模式（手动、自动、

17、节律导联）内置RS232 接口（ USB 可选）、中文操作界面、可存储个（ 500 可选）心电图波形数据且具有拷贝、通讯功能7、交流直流两用，内置环保高性能可充电锂电池、隐藏式手提、出诊更方便8、模块化设计，（心电工作站）下可连接计算机进行心电图资料存储，性价比更高4. 日本铃谦1210 心电图机时间常数： 3.2秒 （ 达国家标准）滤波器：肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波交流滤波：50Hz或 60Hz不正常状态检测：电极脱落报警（屏幕可显示脱落部位），高频噪声过高报警显示方式：5.7英寸的背光液晶屏（LCD）显示导联数：同屏 12 导联显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、

18、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等，中英文可选。记录器：内置高分辨率热线阵打印记录纸规格：210mmx150mmx48 折纸或 210mmx30m 卷纸记录道数：3、 3+1、6、12 道走纸速度：10、 12.5、25、 50mm/S灵敏度：2.5、5、10、20mm/mv打印数据：程序型号、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、电极检出、计时标记、事件标记、心电波形、分析报告等。操作模式：自动，手动，具备心律失常预检功能，有长时间记录功能自动测量参数：包括心率、PR 间期、QT/QTc、 P/QRS/T 电轴、 RV5/SV

19、1 电压等值外部输入：10mm/0.5V± 5%，输入阻抗 100k 信号输出：0.5V/1mV ± 5%，输出阻抗 100，输出短路时不损坏心电图机存储和传输：内置 100 份心电图安全性：电击防护类型: I 类 CF 型直流： 快速充电电池，充满电可连续操作100 份病历无纸检出：记录纸用完后自动停止走纸并报警输出接口：RSC-232 接口网络： 支持有线传输提示音：QRS 同步音输入键：键位支持直接输入患者ID 号，受检者信息。打印网格：通过 CVS-02 软件把数据传到电脑，具备在无网格纸上打印网格功能交流： 100-240V ± 10%除颤器保护：500

20、0V、 400J铃谦心电图机，日本铃谦1210 心电图机心电图机的分类：一、心电图机的分类心电图机有不同的分类方法。如：按机器功能分类心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。按记录器的分类记录器是心电图机的描记元件。对模拟式心电图机来说，早期使用的记录器多为盘状弹簧为回零力矩的动圈式记录器，九十年代之后多用位置反馈记录器。对数字式心电图机来说，记录器为热敏式或点阵 式打印机。1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。 心电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固

21、定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相同时，停上偏转。这样， 线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是利用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加热点，在遇热显色的热敏纸上烫出图形及字符的。按供电方式分类按供电方式来分，可分为直流式、交流式和交、直两用式心电图机。其中，交、直两用式居多。直流供电式多使用充电电池进行供电。交流供电式是采用交流-直流转换电路，先将交流变为直流，再经高稳定的稳压电路稳定后，供给心电图机工作。按一次可记录的信号导数来分按一次可记录的信号导数来分，心电图分为单导及多导式（如三导、六导、十二导） 。 单导心电图机的心电信号放大通道只有一路，各导联的心电波形要逐个描记。即它不能反映同一时刻各导心电的变化。多导心电图机的放大通道有多路，如六导心电图机就有六路放大器，可反映某一时刻六个导