环氧乙烷灭菌验证报告

1、#x消毒效劳站消毒灭菌方法本消毒效劳站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器卫生许可证号：2002京卫消准字第0025号，进行消毒灭菌处理。环氧乙烷浓度：?99.6%灭菌温度：54 ± 2 C,水箱温度：90 C箱体温度：上限56C，下限52 C相对湿度：30-80 %RH抽真空速率：1.5kpa/mi n加药量：2.5kg预热时间:2.5h消毒灭菌时间：8h换气次数：3次压力控制围：-0.08Mpa+0.08Mpa,控制误差：土 0.005Mpa。#x消毒效劳站环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒效劳站的灭菌工艺进行修改和完善。 2

2、验证依据：GB18279-2000?医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制? 。3验证时间：200X年X月200X年X月4验证人员：#X #X #X #X5人员分工：#X:负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。#X:负责设备的接收、操作、维修和确认。#x：负责计量仪器的鉴定。#x：负责灭菌的日常操作。#x、#x：负责生物指示剂和微生物的检测。#x：负责领导此次验证，并对报告进行确认。6具体验证工程：6.1 交付试验：试运行，检验灭菌器的具体使用情况和根本性能。验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。负载试验：验证设备在装载产品时

3、的温度均匀分布情况，以与各个点的升温速率。校正温度传感探头。6.2物理性能确认确认设备的抽真空速率。验证设备的加温能力。6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。7微生物性能确认7.1半周期法：在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌平安的灭菌所用时间。7.2灭菌验证工艺：预热时间：根据负载试验所获得的升温速率来确定最低点不低于38C;加药量：2.5kg ;抽真空速率1.5Kpa/min ;换气次数3次/27min ;作用时间3h、4h、5h;装载数量：w 90

4、%8灭菌产品常温下放置 7天后，环氧乙烷残留量的测定。9验证数据的整理、分析、总结工作。200X#x消毒效劳站环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：GB18279-2000?医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制? 验证时间：2003年1月2003年2月。验证人员验证情况#x、#x、#x、#x。#x：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。#x：负责设备的接收、操作、维修和确认。#x：负责计量仪器的鉴定。#x：负责火菌的日常操作。#x、#x：#x:负责生物指示剂和微生物的检测。 负责领导此次验证，并对报告进行确认。1人员分工:2灭菌日工作流程环氧乙烷吐滥“訂|E0灭由葩门 f 持滴场品啟人絶亶尧用E0灭柜门

5、预热*抽真空开门、出初尿f取出E0生物描加剂f卡)和样品出具检验报告打印任H不合搐YmEtt:號 &卅讷 揍r卜|幣塞裘酉麻L-H Mffg -常温下放17锻生辆检鲨3交付验证3.1灭菌器主要技术参数3.1.1 设备型号：HMQ-3环氧乙烷灭菌器3.1.2 设备腔容积：3m 3(3mX 1mX 1m)仪器仪表：均通过计量单位鉴定合格微电脑程序控制器：3.1.4.1 温度控制围：水箱温度显示围：0100C；柜温度显示围：0100 C,控制误差：土 3C3.1.4.2 湿度显示围：099%,有加湿功能3.143 压力显示围：-O.IMpa +0.3Mpa压力设定围：-0.08Mpa+0.0

6、8Mpa,连续可调,真空度误差不超过土 0.005Mpa3.144 时间控制围：1min99h,误差w 1min3.1.5 灭菌室能承受1.5倍的最大工作压力，保持12h,压降w 0.005Mpa3.1.6 灭菌室进行真空密封试验，真空度为O.O4Mpa,保持30min,真空度变化量w 0.005Mpa加热方式：箱体六面夹层热水循环，进行热传导加热换气控制：次数任意设定，时间任意设定3.1.9 环氧乙烷浓度EO浓度：一般为4001200g/m3纯EO3.1.10 灭菌时间一般为 812h3.1.11 灭菌时工作温度：3070 C3.1.12 灭菌时相对湿度：3080%3.1.13 适用电源:A

7、C380V ± 10%, 50Hz ± 1Hz3.1.14 最大功率：11Kva3.2灭菌器物理性能验证3.2.1 真空压力验证3.2.1.1 真空负压泄漏试验a检查设备、仪器是否正常b开启设备和监控系统，关闭柜门，冲气密封c开动真空泵抽气-0.025Mpa 即停，保压45min,并做好记录d换气，重复再做一次，试验数据与结论见3.2.1.2 压力正压泄漏试验a检查设备、仪器是否正常b开启设备和监控系统，关闭柜门，冲气密封c外接空压泵一台对箱冲气至0.008Mpa即停，保压79min,并做好记录d换气，重复再做一次，试验数据与结论见3.2.1.3 试验数据与结论负压与正压日

8、期：2003年元月8日试验容试验工程真空负压泄漏试验压力正压泄漏试验开始时间08:30:0016:21:30完毕时间09:15:1017:40:22保压时间45min79min开始压力-0.025Mpa(25Kpa)0.008Mpa(8Kpa)完毕压力-0.0246Mpa(24.6Kpa)0.0078Mpa(7.8Kpa)平均泄漏量0.009Kpa/mi n0.0025Kpa/min标准泄漏量<0.1Kpa/min± 0.08Kpa/min结论符合标准符合标准3.2.2空载温度验证：3.2.2.1 试验环境：日期:200X年X月X日上午天气：晴气温：10 C,环境湿度74% R

9、H3.2.2.2 微电脑控制数据设定：水箱温度90C箱体温度上限温度56 C,下限温度52 C 3.223测温探头：1个柜上层中右部3.2243.225温度均匀性：开始温度：16.5最高点温度：55 C,最低点温度:52 C加热时间：1小时30分钟09:1210:42平均温度：53.5 C,温差3C平均升温速率：0.28 C /min3.226温控性能：设定数据的控制灵敏度为土1C。由于水温为90 C，与控制箱温上限温度56 C，下限温度52C有温差存在，由此有一个迟后热效应过程，本次试验的适合热效性为时 间30min ;温度上升 8.40 C。3.2.2.7 测温点的数据上层中间右部，详见3

10、.2.3 负载温度验证3.2.3.1 试验环境：日期:200X年X月X日,天气：晴,气温：12 C ,湿度:72% RH3.2.3.2 试验载体:产品:#X规格:#X小包装：材料低压PE:厚0.05mm,面积30cm x 15cm 中包装：材料白板纸:体积31cm x 15.5cm x 13cm 大包装：材料瓦楞纸箱:体积55cm x 46cm30cmx 31cm 每箱装12个中包装/600个小包装装载量：24箱，体积1.88m3,占箱体的63%装载情况：详见图1产品分布图3.2.3.3 微电脑控制数据设定：水箱温度90C箱体温度：上限温度56 C ,下限温度52 C3.2.3.4 测温控头：

11、1个柜上层中右部3.2.3.5 加热时间：9小时30分钟20:1005:403.2.3.6 测温点数据上层中右部位置:开始温度：9.6 C加热时间：9小时30分钟完毕温度：53 C升温速率：4.57 C /h最高点温度：55 C3.2.3.7 负载试验结果最低点温度：52 C ,温差3C温控性能：设定数据的控制灵敏度为土1C ,水温90 C ,与控制温度上限温度56C ,下限限温度52 C 的迟后热效应为 3C。3.3.1 灭菌参数3.3.1.1 灭菌负载4次完全一致产品:#X规格:#X小包装：材料低压PE:厚0.05mm,面积30cm x 15cm 中包装：材料白板纸:体积31cm x 15

12、.5cm x 13cm 大包装：材料瓦楞纸箱:体积55cm x 46cm30cmx 31cm 每箱装12个中包装/600个小包装装载量：24箱，体积1.88m3,占箱体的63%装载情况：详见图1产品分布图3.3.1.2 灭菌工艺参数水箱温度：90 C箱体温度：上限温度56 C ,下限温度52 C湿度：30 80% RH抽真空速率：1.5Kpa/min环氧乙烷给药量：2.5kg预热时间:2.5h换气次数：3次3.3.1.3 灭菌难点#X最难到达的灭菌局部为 #X。3.3.1.4 生物指示剂确认根据GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准?国家标准，环氧乙烷灭菌效果监测，选用枯 草杆菌

13、黑色芽胞ATCC9372，试验用菌种的生产批号：021202,含芽胞量5X 1。55X 106cfu/片，分9点放置，每点两个指示剂见图 2,环氧乙烷生物指示剂布点示意图。3.3.1.5 验证前对该产品进行初始污染检测，符合GB15980-1995标准。半周期验证结果3.3.2.1 初始灭菌时间为 8h3.3.2.2 不同灭菌时间，生物指示剂培养长菌结果：火菌 时间min生物指示剂位置阴性 个数上层中层底层963852741180-+-12240182401824018480183.3.2.3 经过三次循环，灭菌4h后检测无菌，重复两次，均无菌生长，那么确定4h为时间临界点，由此确 定8h无菌

14、时间。3.3.2.4 环氧乙烷3.3.2.4.1 环氧乙烷由合格供方：“ #X化工提供。3.3.2.4.2 根据GB15980-1995标准的建议参数，本灭菌器环氧乙烷的投药量确定为2.5kg/次.4产品灭菌后环氧乙烷残留量的测定4.1检验依据：GB14233.1-98 标准比色法4.2检测结果：8.9卩g/g见附24.3结论：产品灭菌后在常温下放置7天，环氧乙烷残留量低于 10卩g/g5灭菌车间灭菌废气排放的环氧乙烷含量测定。见#X环境监测站报告6验证数据整理、分析、总结工作。6.1通过验证负压实际泄漏量为0.009Kpa/min低于标准要求0.1Kpa/min;正压实际泄漏量为 0.0025Kpa/min 低于标准要求土 0.08Kpa/min ;空载实际温差3C低于标准要求C。 以上验证均符合要求。6.2灭菌性能我们采取半周期法进行试验，灭菌时间定为 8h为最正确时间，环氧乙烷的投药量为2.5kg/次,其残留量常温下解析 7天后检测符