新指南妥方案解说词复件

1、SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03背景信息NHLBI*和ACC /AHA的分工与合作确保制定指南严谨的流程和内容的科学性ACC与AHA是致力于心血管疾病防治的两个重要的、独立的组织，能够对这些指南的发展进行理想的、合适的专题讨论参与ATP IV的全部16位专家参与了该指南的制定辉瑞公司没有任何程度地参与这项指南的制定*NHLBI：美国国家心脏、肺、血

2、液研究所SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03新指南要解决的三个关键问题：以降低ASCVD事件为最终目的关键问题1: 在ASCVD二级预防中LDL-C与非HDL-C目标值的证据？Who should get which therapy at what intensity谁应该接受哪类药物的何种强度的治疗？关键问题2:在ASCVD一级预防中LDL-C与非HDL-C目标值的证据？关键问题3: 在ASCVD一级/二级预防的血脂管理中，哪些因素影响调脂药物的降脂水平、有效性及安全性？Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi

3、:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ASCVD-动脉粥样硬化性心血管疾病SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03新指南以患者为中心，定义“ASCVD”临床确诊的ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）定义为：急性冠脉综合征心肌梗死的病史稳定或不稳定心绞痛冠状动脉或其它动脉的血管重建术动脉粥样硬化源性的卒中或TIA（新增）动脉粥样硬化源性周围动脉疾病（新增）Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.TIA-短暂性脑缺血发作SLD_LPT_13120

4、3_3581 Expiration Data: 2014-12-03新指南，新在哪里？1明确4类他汀获益人群2取消LDL-C和非HDL-C治疗靶目标值3注重一级预防的总体风险评估4更新了他汀治疗的安全性推荐Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03一，明确了4类他汀获益人群1. 临床确诊ASCVD的患者；2. 原发性LDLC升高 190 mg/dL的患者；3. 无ASCVD，年龄40-75岁，LDLC 70-189mg/dL

5、 的糖尿病患者4. 无ASCVD 或糖尿病， LDLC 70-189 mg/dL ，且10年ASCVD 风险7.5% 的患者Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03四类他汀获益人群立普妥具有丰富的临床终点证据4类他汀获益人群立普妥瑞舒伐他汀临床确诊的ASCVD患者ACS：MIRACL 1、PROVE-IT 2冠心病：TNT3、GREACE4、ALLIANCE5 、IDEAL6卒中：SPARCL7原发性LDLC升高 190

6、mg/dL的患者在此类人群中尚未进行临床终点研究，但是有临床数据和适应症支持阿托伐他汀用于此类人群降低其LDL-C水平 8 同阿托伐他汀11无临床ASCVD，年龄40-75 岁，且LDLC 70 - 189 mg/dL的糖尿病患者CARDS9无临床ASCVD 或糖尿病，年龄40-75 岁，LDLC 70 - 189 mg/dL，10年ASCVD 风险7.5%的患者ASCOT 10JUPITER121. Schwartz GG, et al. JAMA. 2001;285:1711-17182. Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2004;350:14955043.

7、 LaRosa JC, et al. N Engl J Med 2005;352:1425-14354. Athyros VG, et al. CURR MED RES OPIN. 2002;18(4):220-2285. Koren MJ, et al. JACC. 2004;44:17727796. Pedersen TR, et al. JAMA. 2005;294:2437-24457.Amarenco P, et al. N Engl J Med 2006;355:549-5598. 立普妥产品说明书. 2013年4月12日版9. Colhoun HM, et al. Lancet

8、2004; 364: 6859610.Sever PS, et al. Lancet 2003; 361: 11495811.可定产品说明书. 2011年1月5日版12.Ridker PM, et al. N Engl J Med. 2008;359:2195-207SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03与瑞舒伐他汀不同，立普妥对真实世界的临床实践带来更大影响立普妥有更丰富的临床终点证据影响了指南的更新114立普妥瑞舒伐他汀已经完成的CV终点研究1-1581立普妥瑞舒伐他汀主要终点阳性的研究1-7,11,1261立普妥瑞舒伐他汀影响指南的

9、研究16-201. CARDS: Colhoun HM et al. Lancet 2004;364:685-96.2. TNT: LaRosa JC et al. N Engl J Med 2005;352:1425-35.3. ASCOT: Sever PS et al. Lancet 2003;361:1149-58.4. ALLIANCE:Koren MJ, et al. J Am Coll Cardiol 2004;44:1772-79.5. MIRACL: Schwartz GG et al. JAMA 2001;285:1711-18.6. GREACE: Athyros VG

10、et al. Curr Med Res Opin 2002;18:220-28.7. PROVE IT: Cannon CP et al. N Engl J Med 2004;350:1495-504.8. 4D: Wanner C et al. N Engl J Med 2005;353:238-48.9. ASPEN: Knopp RH et al. Diabetes Care 2006;29:1478-85.10. IDEAL: Pedersen TR et al. JAMA 2005;294:2437-45.11. SPARCL: Amarenco P, et al. N Engl J

11、 Med 2006;355:549-55912. JUPITER: Ridker PM et al. N Engl J Med 2008;359:2195-207.13. CORONA: Kjekshus J et al. N Engl J Med 2007;357:2248-6114. GISSI-HF Investigators. Lancet 2008;372:1231-39.15. AURORA: Fellstr鰉 BC et al. N Engl J Med 2009;360:1395-40716. Grundy SM et al. Circulation 2004;110:227-

12、39.17. American Diabetes Association. Diabetes Care 2013;36 Suppl 1:S11-66.18. Smith SC Jr., et al. Circulation 2011;124:245873.19. Furie KL et al. Stroke 2011;42:227-76.20. National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis 2012;60:85086.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03针对4类人群直接推荐合适的治疗方案1）临床

13、确诊ASCVD者（如无禁忌症且年龄75岁，启动高强度他汀治疗）2）原发性LDLC 190 mg/dL者（如无禁忌症，启动高强度他汀治疗）3）糖尿病，年龄40-75岁，LDL-C70-189 mg/dL者 （如无禁忌症，启动中等强度他汀治疗；如果患者10年ASCVD风险7.5%，如无禁忌症，则启动高强度他汀治疗）4）无ASCVD或糖尿病，年龄40-75岁，LDL-C 70- 189 mg/dL，10年ASCVD风险7.5%者（如无禁忌症，启动中等-高强度他汀治疗）Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT

14、_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03指南对他汀治疗强度的推荐高强度他汀治疗中等强度他汀治疗低强度他汀治疗LDL-C降幅50%的日剂量LDL-C降幅30-50%的日剂量LDL-C降幅30%的日剂量阿托伐他汀 40-80mg瑞舒伐他汀20-40*mg阿托伐他汀10-20mg瑞舒伐他汀5-10mg辛伐他汀20-40mg普伐他汀40-80mg洛伐他汀40mg氟伐他汀 XL 80mg氟伐他汀 40mg bid匹伐他汀2-4mg辛伐他汀10mg普伐他汀10-20mg洛伐他汀20mg氟伐他汀20-40mg匹伐他汀1mg* 瑞舒伐他汀40mg剂量在中国未获批准（参见

15、可定产品说明书）Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03ACS稳定性冠心病脑卒中PROVE IT1TNT2ALLIANCE3SPARCL4立普妥 80mg vs 普伐他汀40mg立普妥 80mgvs 立普妥 10mg立普妥平均40.5mgvs 常规治疗立普妥80mgvs 安慰剂在ASCVD患者中，立普妥显著降低心脑血管事件16%P=0.005主要CV事件和死亡22%P3倍正常上限亚裔人群与全部研究人群相似肌肉安全性肌病亚裔

16、人群仅1例横纹肌溶解亚裔人群无CK10倍正常上限亚裔人群8例Chan J et al. Poster GW23-e2689, presented at the 23rd Great Wall International Congress of Cardiology (GW-ICC) & the Asia Pacific Heart Congress (APHC), October 1114, 2012; Beijing, China.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03血脂监测管理的推荐 RCT证据支持：开始他汀治疗后4-12周

17、进行第二次血脂检查，此后每3个月-12个月评估一次 LDL-C的监测是为了观察患者对药物的依从性、对他汀的生物反应一般来说，高强度他汀会从未经治疗的基线水平平均降低LDL-C50%一般来说，中等强度他汀会从未经治疗的基线水平平均降低LDL-C30%-50%Stone NJ, et al. JACC. 2013, doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03小结：新指南对临床胆固醇管理模式的重要转变4类获益人群启动治疗：在明确获益的人群中直接启动合适强度的他汀（大部分人群使用高强度他汀

18、，包括确诊ASCVD者，家族性高胆固醇血症患者， 40-75岁的糖尿病患者伴有10年ASCVD危险评分7.5%）治疗目标：持续合适强度的他汀治疗，降低ASCVD风险Stone NJ, et al. JACC (2013), doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03新指南，妥方案l 新指南以降低动脉粥样硬化性心血管疾病的（ASCVD）事件为治疗目标l 以被高质量随机对照研究证实明确获益的治疗方案（合适的他汀，适当的剂量）为手段l 立普妥为四类他汀获益人群提供了证据充分且安全可靠的

19、治疗方案Stone NJ, et al. JACC (2013), doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002.SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03在中国，每3个使用他汀的患者就有1使用立普妥10余年的临床用药经验(中国已有10年的用药经验)超过400项已经完成和正在进行的临床研究80,000多名患者参与这些研究超过2.3亿病人年的用药经验110+400+80,000+230,000,000+Data on pfizer file立普妥是中国处方量第一的他汀SLD_LPT_131203_3581 Expiration Data: 2014-12-03立普妥简明处方资料 【适应症】高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与