医疗器械经营许可证申请报告书如何写范文

1、医疗器械经营许可证申请报告书如何写范本医疗器械经营企业许可证申请书企业名称签章:主管部门签章：申请日期：*年*月*日自我保证声明根据中华人民共和国国务院令第 276276 号?医疗器械监督治理条例?、国家食品药品监督治理局令第 1515 号?医疗器械经营企业许可证治理方法?及天津市食品药品监督治理局“津药监械 20042004245245 号?天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细那么?通知的有关规定,特申请?医疗器械经营企业许可证?.保证依法经营,并对申报材料的真实性负责.请审查批准.企业名称:企业负责人企业法人代表签字广*附件 1:1:医疗器械经营企业开办登记表奥咨达医疗器械咨询附件

2、2:2:职工登记表附件 3:3:有关证件的复印件企业根本情况范表企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围* 年*月*要求填报具体经营产品的名称不够可另附 A4A4 纸只专注于医疗器械领域仓库地址外设仓库的地址应与产权证实地址一致法定代表人职务联系企业负责人职务联系质量治理人指具体治理人职务学历、技术职称质量治理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量治理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求.存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应.设施设备名单1,1

3、,经营场所：具体办公设施、设备清单2,2,存储场所：具体仓储设施、设备清单附件 1 1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称隶属单位指有隶属关系的上级注册地址*号*室*企业性质有限责任*职工总数 x x 人经营地址应与注册地址一致*企业负责人指企业法定代表人职称按“须知规定学历按“须知规定专业按“须知规定联系人*联系*注册资金 XXXX 万元经营场所面积 rn2按“须知规定仓储面积 m m2 2应与经营规模相适应经营方式批发/零售治理制度目录一、组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制三、进货治理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品治理制度六、不合格产品治理制度七、

4、质量事故报告制度八、产品标准治理制度九、产品售后效劳制度十、用户质量反响治理制度十一、产品销售可追溯治理制度十二、产品不良反响报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生治理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度.经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X X 光机、B B 超等注：1 1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等.2 2、经营品种写不开可用 A4A4 纸单独打印附上.市食品药品监督治理局意见年月日盖章备注附件 2 2职工登记表填报日期：年月曰姓名性别年龄学历职称专业本企业职务经何种培训岗位*中专以上学历或初级以上职称初级总经理法定代表

5、人企业内部培训*大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业负责人企业内部培训质量检验*大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业装、调试、维修机构负责人企业内部培训质检机构设备安*仓库负责人企业内部设备安装、维修培训仓库保管*注：1 1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须知中的有关要求填报此表.2 2、企业假设只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗.3 3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报.4 4、企业主要成员包括：法定代表人聘任的负责人、质检人员、设备安装、调

6、试、维修技术人员、仓库保管人员等,其他尚未聘用的人员一般可不报.5 5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的,按规定条件申报.附件 3 3有关证件的复印件：1 1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证实指在本企业成立前的不在岗证明如：离退休证；就、失业证；人才中央证实等、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证.企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书.原件医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证与经营品种想适应的学历证实、职称证、不在岗证实.新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书

7、.2 2、企业名称查询确认单或营业执照正副本.3 3、经营用房的产权证实或租赁合同.经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证实或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证实4 4、相关投资者情况.已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是的企业应附投资者比例清单5 5、经营设备及测试仪器清单.经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产.测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等6 6、有限责任公司、股份的章程及相关部门批件.公司章程是指：工商局按“公司法发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附

8、公司章程；不是的企业不报章程相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件7 7、企业制定的医疗器械各项治理制度及相关记录表格.根据所经营的医疗器械产品类别一类、二类、三类制定相应的治理制度和记录表格经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应治理制度和记录表格8 8、法律、法规、规章所制定的其他材料.如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记治理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、计量法、*标准化法、*产品质量法、*医疗器械监督治理法规文件汇编一二三、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查方法、*行政诉讼法、*行政处分法、*行政许可法等,上述法律、法规文件不作为上报材料,企业可做为学习、培训教材,带“*字法律、法规文件企业应了解,尽量准备齐全,但* *中华人民共和国国务院令第 276276 号?医疗器械监督治理条例?、国家食品药品监督治理局令第 1515 号?医疗器械经营企业许可证监督治理办法?及天津市食品药品监督治理局“津药监械20042004245245 号?天津市医疗器械经营企业许可证治