型热风循环烘箱清洁标准操作规程

1、山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称CT-C-4型热风循环烘箱清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-085-00起 草 人：起草日期：部门：生产车间 审 核 人：审核日期： 生产技术部页码1/3QA审核人：审核日期：质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、质量副总、生产副总、设备工程部、生产技术部、生产车间1目的: 建立CT-C-4型热风循环烘箱的清洁标准操作规程，防止生产过程中对药品造成污染或交叉污染。2 范围：适用于CT-C-4型固体净化车间热风循环烘箱的清洁操作。3责任：操作人员、维修人员对本程序的实施负责。4内容：4.1.1

2、同品种每班生产结束后（小清场）。4.1.2新设备及长时间放置重新启用的设备使用前（大清场）。4.1.3超清洁有效期的设备使用前（大清场）。4.1.4预防性维修及故障维修后的设备使用前（大清场）。4.1.5同品种连续生产5批（大清场一次）。4.1.6更换品种前（大清场）。4.2卫生工具 黄色丝光抹布（擦拭烘车、烘盘、设备内表面）、蓝色丝光抹布（擦拭设备外表面及墙壁）、毛刷（内外专用）、不锈钢撮子、不锈钢盆、尼龙扫把、灰色不锈钢丝光拖把。4.3清洁剂 饮用水（或80左右热饮用水）、10洗洁精、纯化水、75%乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）。4.4清洁方法4.4.1小清场山 东 百 维 药 业

3、 有 限 公 司文件名称：CT-C-4型热风循环烘箱清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-085-00版本号：00页码：2/34.4.1.1 生产结束后，关闭烘箱蒸汽阀门，关闭电源开关。4.4.1.2 先用干净毛刷将设备外表面残余物料清理干净。4.4.1.3再用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。然后用干净丝光抹布蘸取纯化水擦拭干净。4.4.1.5再用扫把把地面废物清扫干净。4.4.1.6最后用专用丝光拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。4.4.2大清场4.4.2.1关闭烘箱蒸汽阀门，关闭设备电源。打开烘箱门，拉出烘车，用干净专用毛刷将设备

4、内外及烘车、烘盘、残余物料清理干净，对难以清理的部位，用专用毛刷充分地清除，用干净丝光抹布蘸取饮用水分别擦拭设备工作台面、内外表面上的残存粉末，不得有可见的残留的物料粉末等，清理时，按从上到下、从里到外的顺序进行清理。4.2.2.3用尼龙扫把把地面清扫干净。4.4.2.4烘盘、烘车及设备内表面清洁程序如下：4.4.2.4.1用干净的丝光抹布蘸取饮用水或（80左右热饮用水）对烘盘、烘车及设备内表面按顺序全面擦拭3遍。4.2用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭1遍。4.3用干净的丝光抹布蘸取75%的乙醇对烘盘、烘车及设备内表面全面擦拭1遍。4.4用干净的丝光抹布蘸取纯化水进行全面擦拭1遍。.5用压缩

5、空气将烘盘、烘车及设备内表面吹干。（把烘盘装上烘车，推入烘箱内，关闭烘箱门）。4.4.2.5 设备的外表面清洁程序如下：.1用干净的丝光抹布蘸取饮用水全面擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。（设备表面如有油污，不易擦除时，可先用干净丝光抹布蘸取10洗洁精擦除，然后用干山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：CT-C-4型热风循环烘箱清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-085-00版本号：00页码：3/3净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，再用干净丝光抹布蘸取纯化水擦拭干净）。4.4.2.5.2用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭干净。4.4.2.6最后用专用干净的丝光拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。清洁完毕，由质量部QA对清洁情况进行检查，合格后在设备状态标示牌“已清洁”位置打，并填写清洁日期、清洁人、有效期至。4.5注意事项：4.5.1 在进行清洁前切记关闭配电柜上的电源开关，确保人身安全。4.5.2在擦拭过程中注意不要在机器棱角及缝隙处有纤维类物质的残留。4.6 清洁效果的评价4.6.1目视表面无污迹。4.6.2 用白色丝光抹布擦拭表面，白色丝光抹布是否保持干净。4.7卫生工具的清洁及存放清洁工具要及时清洁，先用饮用水或80摄氏度热饮用水清洗，再用消毒剂（单月用75%酒精、双月用0.2%新洁尔