纯化水系统验证方案0428

1、 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证方案起草日期：2005年12月18日 生效日期：2005年12月20日 沈阳*有限公司 发布 编号：B07/001-02 纯化水系统验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证小组人 员职 责组 长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。

2、组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/060000-2005-02 目 录1引言 （1）11 概述 （1）12 目的 （1）2文件 （1）21 纯化水系统文件确认 （1）3仪器仪表校正确认 （2）31 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认 （2）32 系统自身携带仪器仪表检定的确认 （2）4安装确认（IQ） （2）41 纯化水系统系统初步确认 （2）42 纯化水制备装置各系统的描

3、述和安装确认 （2）421 储水箱 （3）422 饮用水泵 （3）423 饮用水泵 （3）424原水泵 （3）425高压泵 （3）426纯化水泵 （4）427 三级过滤装置 （4）428 精密过滤器 （4）429反渗透（RO）装置 （4）43 纯化水输送系统的安装确认 （5）44 公用工程介质供应检查 （5）5运行确认（OQ） （5）51 目的 （5）52认可的质量标准 （5）53纯化水输送系统运行确认 （6）531水箱检查 （6）532 输送水管道清洗钝化消毒 （6） 编号：J12/060000-2005-02 54 纯化水水箱上空气呼吸器检漏 （6）55 按照厂家操作手册试运行 （6）6性

4、能确认（PQ） （6）61纯化水系统初始运行阶段的性能确认 （7）62 长期运行考察（同步验证） （7）7再验证周期 （8）8验证结果与评价 （8）9最终批准 （8）验证实施资料如下:纯化水系统验证实施资料1-纯化水系统文件确认表纯化水系统验证实施资料2-纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料3-纯化水系统自身仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料4-纯化水系统一览表纯化水系统验证实施资料5-储水箱安装确认表纯化水系统验证实施资料6-原水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料7-清洗泵安装确认表纯化水系统验证实施资料8-高压泵安装确认表纯化水系统验证实施资料9-纯化水水泵安装确

5、认表纯化水系统验证实施资料10-三级过滤装置安装确认表纯化水系统验证实施资料11-精密过滤器安装确认表纯化水系统验证实施资料12-反渗透装置安装确认表纯化水系统验证实施资料13-纯化水输送系统安装确认表纯化水系统验证实施资料14-公用工程介质供应检查表纯化水系统验证实施资料15-水箱检查确认表纯化水系统验证实施资料16-输送管路清洗钝化消毒确认表纯化水系统验证实施资料17-纯化水系统试运行确认表纯化水系统验证实施资料18-纯化水系统性能确认检测记录表 编号：J12/060000-2005-02 1引言11 概述111 3T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3

6、T/H。该装置工艺先进、自动化程度高、保护监控装置齐全。制水工艺如下：活性炭过滤器多介质过滤器原水箱原水一级反渗透精密过滤初滤水箱纯化水箱二级反渗透精密过滤一级纯水箱各使用点循 环112 纯化水输送系统采用循环方式， UPVC及内壁抛光材质为316L不锈钢管道，焊接工艺为氩弧焊，阀门采用卫生级球阀。12 目的121 对纯化水制备装置、管路输送系统的制造、安装各环节进行检查、评估，确认其符合设计要求及“GMP”要求。122 验证纯化水系统在未来可能的各种情况下，有能力稳定地生产、提供保质保量的纯化水。2文件21 纯化水制备装置文件211 检查确认纯化水制备装置工艺流程图,图中应标出从原水进口到纯

7、化水输出口的所有系统。212 检查确认采购定货合同、厂家随机文件、操作手册、维修保养、清洗钝化消毒等规程是否完整齐全及存放地点。 1 编号：J12/060000-2005-02 213 检查确认管路、阀门安装、焊接工艺说明与施工组织计划，管路、阀门的质保书，材料明细表等的完整性及存放地点。214检查确认试压检漏记录，隐蔽工程检查记录，管路清洗、钝化、消毒规程等文件及存放地点。检查结果填入纯化水系统验证实施资料1纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表。3仪器仪表校正确认31验证用仪器仪表检定的确认检查验证用仪器仪表是否经校正合格，检查情况及结论填入：纯化水系统验证实施资料2纯化水系统验证用仪器仪表校

8、正确认表。验证时需用计量器具、仪器仪表如下：万用电表 电流表 点温计声级计 压力表 温度计电导率仪32系统自身携带仪器仪表检定的确认检查系统自身携带的仪器仪表是否经校正合格，检查情况及结论填入纯化水系统验证实施资料3纯化水系统自身仪器仪表确认表。自身仪器仪表如下：（1）压力表 4安装确认（IQ）41 纯化水系统系统初步确认检查确认纯化水制备装置的系统实际安装位置是否与设计图纸相符合；检查登记系统各单元系统名称、规格型号，检查结果填入纯化水系统验证实施资料4纯化水系统一览表。42 纯化水制备系统的描述和安装确认每个单元系统各有一定的作用，一旦出现故障可能导致整个制水系统的正常运行，因此必须对各单

9、元系统进行核查，确认其是否符合设计要求，确认内容：检查确认系统各系统名称、规格型号，制造单位、制 2 编号：J12/060000-2005-02 造日期、出厂编号和性能参数是否符合设计及定货合同，检查确认纯化水制备装置安装是否符合设计及GMP要求，将检查结果填入各单元系统安装确认表。421 储水箱储水箱有原水箱、初滤水箱、一级纯水箱、纯化水箱。检查并确认各水箱安装位置、规格型号、材质、连接方式。检查结果填入纯化水系统验证实施资料5储水箱安装确认表。422原水泵原水泵的作用是将原水箱的原水加压，使其能通过多介质过滤器和活性炭过滤器达到预过滤的目的，原水泵安装需确认项目：产品合格证、生产厂家、规格

10、型号、产品编号、名义能力、材质、连接方式、电机额定数据（电压、频率、电流相数）；检查结果填入纯化水系统验证实施资料6-原水泵安装确认表。423高压泵高压泵的作用是将初滤水箱中的水加压，使其能通过精密过滤器。高压泵安装需确认项目：产品合格证、生产厂家、规格型号、外型尺寸、制造编号、名义能力、材质、连接方式、电机额定数据（电压、频率）；检查结果填入纯化水系统验证实施资料7-高压泵安装确认表。424 清洗泵清洗泵的作用是将初纯水箱的淡水输送到RO装置中，用于反向冲洗RO装置的反渗透膜。清洗泵安装确认的项目：产品合格证、生产厂家、规格型号、外型尺寸、产品编号、名义能力、材质、连接方式电机额定数据（电压

11、、频率、电流相数）；检查结果填入纯化水系统验证实施资料8-清洗泵安装确认表。425 纯化水水泵纯化水水泵的作用是将纯化水箱中的纯化水加压输送到管路系统中去。纯化水水泵安装确认的项目：水泵的产品合格证、生产厂家、规格型号、产品编号、名义能力、材质、进出口管径、连接方式、额定数据 3 编号：J12/060000-2005-02 （电压、频率、电流相数）。检查结果填入纯化水系统验证实施资料9-纯化水水泵安装确认表426三级过滤装置安装确认426.1 多介质过滤器多介质过滤器是吸附及过滤两种作用的过滤系统，饮用水经过多介质过滤器处理后，能去除水中的悬浮物、部分有机物和藻类等，以保护后续系统的运行安全。

12、多介质过滤器的过滤介质为机制石英砂。检查并确认石英砂生产厂家、石英砂规格、进口管径、出口管径。4262 全自动活性炭过滤器全自动活性炭过滤器的作用是去除水中的臭味、色素和有机物。对于水中的活性余氯能彻底的吸附，活性炭使用一定的时间后被彻底的吸附，必须更换新的活性炭。检查并确认活性炭生产厂家、活性炭规格、进口管径、出口管径427 精密过滤器精密过滤器主要目的是将经三级过滤处理过的水中的破碎树脂，精密过滤器安装需确认项目：产品合格证、名义能力、材质、连接方式；滤芯生产厂家、滤芯材质、滤芯规格。检查结果填入纯化水系统验证实施资料11-精密过滤器安装确认表。428反渗透（RO）装置在反渗透系统中，除安

13、装有RO元件外，还安装有各种辅助系统和仪表，如精滤器、高压泵、电导仪、高低压保护开关等。 4 编号：J12/060000-2005-02 4281 反渗透（RO）装置安装需确认项目：产品合格证、名义能力、材质。检查结果填入纯化水系统验证实施资料12-反渗透装置安装确认表。43 纯化水输送系统的安装确认431 检查确认纯化水输送系统管路及各使用点的安装是否与纯化水管路平面布置图、系统图相符。432检查管道的安装、试压等记录是否齐全完整。433管路及阀门的材质、连接方式、流向、内容物的名称检查结果填入纯化水系统验证实施资料13-纯化水输送系统安装确认表44 公用工程介质供应检查纯化水制备系统公用工

14、程介质为配电、原水，应检查供电的电压、频率、漏电保护方式、接线方式、接地情况，检查饮用水进入原水箱的管路材质、管径、供水压力、水质情况；检查结果填入纯化水系统验证实施资料14-公用工程介质供应检查表5运行确认（OQ）目的：验证纯化系统运行的可靠性、安全性以及SOP的适应性。条件：运行确认必须是安装确认完成后才能进行的确认。51 纯化水制备装置各单元系统的运行确认按使用说明书运行纯化水制备装置，通过制水系统的实际运行检查设备、容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行情况是否符合设计要求，无泄漏现象，在通水、加压情况下工艺管线与控制点是否符合工艺要求。52 认可的质量标准521 系统各项功能均应达

15、到设计要求；522 出水质量符合质量标准； 5 编号：J12/060000-2005-02 523 按照厂家提供的操作说明书操作运行均应正常。53 准备工作531 清洗干净所有水箱，检查并确认无泄漏。检查结果填入纯化水系统验证实施资料15-储水箱检查确认表。532 输送水管道清洗、钝化5321 纯化水循环预冲洗开启纯化水泵，关闭使用点阀门，纯化水便开始循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。5322 碱液清洗用1%的氢氧化钠(70)，用泵进行循环，30分钟后排放。5323 冲洗：将纯化水不断注入纯化水水箱，启动水泵，打于排水阀门，直到各使用点出水口与纯化水水箱中电导率一致。5324 钝化

16、：用8%的硝酸于49-52温度下，循环60分钟后排放。5325 冲洗同5323。检查结果填入纯化水系统验证实施资料16-纯化水输送系统清洗钝化确认表。54 纯化水水箱上空气呼吸器检漏用起泡点试验方法检漏，检查结果填入纯化水系统验证实施资料28-纯化水系统运行确认表。55 按照厂家操作手册试运行按照厂家提供的操作手册，每步均应正确操作，检查并确认整个制水系统运行符合设计要求。检查结果填入纯化水系统验证实施资料17-纯化水系统运行确认表。6性能确认（PQ）纯化水系统经上述确认合格后，系统经清洁消毒后投入正常运行，6 编号：J12/060000-2005-02 对系统运行情况记录及对水质进行检测。6

17、1 纯化水系统初始运行阶段的性能确认使纯化水系统连续运行三周，每日对制定的取样点取样检测。总送水、总出水口每天取样，各使用点每周取样一次。611取样点：总送水口、总回水口及各使用点（洁具室、喷雾干燥制粒室、喷雾干燥制粒配浆室、粉碎过筛室、配研混合室、混合室、洗衣室、容器具清洗室、高效包衣配浆室、湿法制粒配浆室、整粒总混室、清洗室、过滤配液室、洗瓶洗盖室）。612 检测项目及标准：检查项目检验标准检验方法检查性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味目测酸碱度符合规定PH值检查法氯化物、硫酸盐、钙盐符合规定氯化物检查法硫酸盐检查法硝酸盐符合规定比色法亚硝酸盐符合规定比色法二氧化碳符合规定理化检查法氨符

18、合规定氨盐检查法易氧化物符合规定理化检查法不挥发物符合规定烘干法重金属符合规定重金属检查法物生物限度细菌50个/ml微生物限度检查法霉菌不得检出微生物限度检查法大肠杆菌不得检出微生物限度检查法62 长期运行考察（同步验证）系统经上述初始运行阶段的性能确认合格后投入正常运行，在其后的一年内，应进行同步验证，考察系统在相当长时间内是否能始终生产 7 编号：J12/060000-2005-02 符合质量的纯化水，同时考察系统的消毒周期（暂定一个月）、反渗透装置的处理周期，寻找影响水质变化的主要因素；要求：按 6.1.1中取样点取样, 每周各点取样检测一次,检测项目及指标按6.1.2进行。检查结果填入

19、纯化水系统验证实施资料18-纯化水系统性能确认检测记录表。7再验证周期当出现下列情况之一时，应对相关项目进行再验证：71 单元系统更换或大修;72 系统管道进行焊接或更换后;73 过滤器或滤芯更换后;74 反渗透膜修理货更换;75 经常出现不合格产品。8验证结果与评价 各项目确认完成后，验证负责人应对于验证数据进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该纯化水系统是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。8 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料1纯化水系统文件确认表第 1 页共 1 页设 备

20、编 号： 制 造 编 号： 系统安装场所： 文件名称检查情况存放地点工艺流程系统图经质量部批准输水系统平面图经质量部批准订货合同有 无合格证有 无开箱验收单有 无安装调试报告有 无产品随机文件齐全完整饮用水标准有 无纯化水标准有 无管材、阀门质保书有 无清洗钝化消毒规程有 无结论： 纯化水制备装置文件齐全？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料2纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表第 1 页共 1 页设 备 编 号： 制 造 编 号： 系统安装场所： 序号名称校正日期校正情况1万用电表2电流表3点温计4声级计5压力表6温度计

21、7电导率仪偏差： 验证：验用仪器仪表是否经校正合格？是 否检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料3纯化水系统自身仪器仪表校正确认表第 1 页共 1 页设 备 编 号： 制 造 编 号： 系统安装场所： 序号名称校正日期校正情况1压力表12压力表23压力表34压力表45压力表56压力表67压力表78压力表89浓水流量计结论：系统自身仪器仪表是否要求 ？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料4纯化水系统一览表第 1 页共 1 页序号系统名称规格型号数量备注1原水箱2原水泵3

22、多介质过滤器4活性炭过滤器5全自动软化器6初滤水箱7高压泵8精密过滤器9清洗泵10一级RO装置11一级纯水箱12二级高水泵13精密过滤器14高压泵15二级RO装置16纯化水箱17纯化水水泵偏差及结论：检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料5储水箱安装确认表第 1 页共 1 页项目标准实际备注原水箱材 质符合 不符合规格型号符合 不符合安装位置符合 不符合连接方式符合 不符合初滤水箱材 质符合 不符合规格型号符合 不符合安装位置符合 不符合连接方式符合 不符合初纯水箱材 质符合 不符合安装位置符合 不符合规格型号符合 不符合连接方式符合 不

23、符合纯水箱材 质符合 不符合规格型号符合 不符合安装位置符合 不符合连接方式符合 不符合备注：结论：安装符合设计要求？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料6原水泵安装确认表第 1 页共 1 页项目标准实际备注产品合格证符合 不符合生产厂家符合 不符合规格型号符合 不符合产品编号符合 不符合名义能力符合 不符合材质符合 不符合连接方式符合 不符合进口管径符合 不符合出口管径符合 不符合电机额定功率符合 不符合电机额定电压符合 不符合电机额定频率符合 不符合电机额定电流符合 不符合结论：安装符合设计要求？ 是 否偏差： 检查

24、人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料7清洗泵安装确认表第 1 页共 1 页项目标准实际备注产品合格证符合 不符合生产厂家符合 不符合规格型号符合 不符合产品编号符合 不符合名义能力符合 不符合材质符合 不符合连接方式符合 不符合进口管径符合 不符合出口管径符合 不符合电机额定功率符合 不符合电机额定电压符合 不符合电机额定频率符合 不符合电机额定电流符合 不符合结论：安装符合设计要求？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/060000-2005-02 纯化水系统验证实施资料8高压泵安装确认表第 1 页共 1 页项目标准实际备注产品合格证符合 不符合生产厂家符合 不符合规格型号符合 不符合产品编号符合 不符合名义能力符合 不符合材质符合 不符合连接方式符合 不符合进口管径符合 不符合出口管径符合 不符合电机额定功率符合 不符合电机额定电压符合 不符合电机额定频率符合 不符合电机额定电流符合 不符合结论：安装符合设计要求？ 是 否偏