第九章食品安全管理体系审核20061220

1、第九章第九章食品安全管理体系审核食品安全管理体系审核 第一节第一节 食品安全管理体系审核概论食品安全管理体系审核概论 nISO22000标准中审核的定义“是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ”。含义：1.因为审核的系统性、独立性和客观性，所以其实施应予以策划和管理； 2.以确定的方法客观地评价获取证据。 3.审核结论根据审核目的和审核发现确定企业的食品安全管理体系满足审核准则的程度。 一、与体系审核有关的基本概念一、与体系审核有关的基本概念 n1 1、审核、审核 auditauditn2 2、审核准则、审核准则 audit

2、criteriaaudit criterian3 3、审核证据、审核证据 audit evidenceaudit evidencen4 4、审核发现、审核发现 audit findingsaudit findingsn5 5、审核结论、审核结论 audit conclusionaudit conclusion二、食品安全管理体系审核的基本原则二、食品安全管理体系审核的基本原则nISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南标准，提出了审核原则。 n审核原则包括两个方面共5项原则，n与审核员相关的3项，n与审核有关的2项。n审核的特征在于其遵循若干原则。 独立性基于证据的方法三、食品

3、安全管理体系审核的类型三、食品安全管理体系审核的类型n（一）、审核的分类（一）、审核的分类 n按实施审核的主体，可以分成第一方审核（内部审核）、第二方审核（外部审核）、第三方审核（外部审核）、联合审核(两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一受审核方)；n按审核覆盖面，可以分成全面审核、部分审核。 （二）、食品安全管理体系的第一、（二）、食品安全管理体系的第一、二、三方审核二、三方审核n总体来看，内部审核与外部审核的异总体来看，内部审核与外部审核的异同点主要表现在同点主要表现在n相同点：同属体系审核的范畴；以有关法律法规和标准作为审核准则；由独立于受审核方之外的审核员进行审核；审核内容为企业的

4、管理体系文件和记录以及体系实施情况，以确定体系的符合性和有效性。 不同点：不同点： 第一方审核第二方审核第三方审核审核目的改进自身的食品安全管理体系，提高管理水平 决定是否批准签订购货合同。 决定是否批准对某一企业的认证注册审核重点 发现问题，采取纠正措施寻找与审核依据符合性的客观证据。 依据的文件次序 食品安全管理体系文件、法律法规、顾客合同合同要求、相关标准、法律法规、食品安全管理体系文件通用标准、法律法规、食品安全管理体系文件、合同要求。审核员来源 企业企业的顾客或其代表，也可能是受顾客委托的第三方认证机构独立的认证机构 审核范围和审核时间 自行确定按合同约定的审核范围和供需双方的协议时

5、间进行由审核组长与受审核方共同确定对被审核方的影响 影响较大；取决于合同及顾客的管理水平；影响主要表现在企业食品安全管理体系实施水平和对企业经营的潜在影响方面四、食品安全量管理体系审核的主要四、食品安全量管理体系审核的主要活动活动n参照ISO19011：2002标准对审核活动的划分，一次典型的审核通常包括审核的启动、现场审核准备、现场审核的实施、编制/批准和分发审核报告、对纠正措施的跟踪验证等。第二节第二节 审核的启动审核的启动 n一、审核方案一、审核方案n在在ISO19011ISO19011：20022002标准中，标准中，审核方案审核方案指指“针对针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一

6、组特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核”。nISO19011ISO19011：20022002标准还规定：标准还规定：“审核方案审核方案还包还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效地实施审核在规定的时间框架内为有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。提供资源的所有必要的活动。” （一）审核方案和审核计划（一）审核方案和审核计划项目审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核对一次审核活动和安排的描述审核目标一项审核方案涉及到多次审核活动的目

7、标，不同的审核活动也会有不同的目标一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的一部分范围一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、所有过程一项计划可能涉及全部体系、所有产品、所有过程，也可能涉及部分的体系、过程和产品内容对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核的形式、频次、确定和提供审核资源的所有活动确定一次审核活动的计划文件执行人员审核方案管理人员审核组长或其指定的人员管理实施对审核方案进行PDCA管理按审核计划实施关系审核方案包括对审核计划的要求审核计划应符合审核方案的规定要求；审核计划是审核方案的记录之一（二）（二）审核方案的管理审核方案的管理1、审核方案的目的2、审核方案的范围与程度3、审核方

8、案的职责 4、审核方案的资源 5、审核方案的程序 6、审核方案的实施 7、审核方案的记录 8、审核方案的监视和评审n策划和实施n内部审核n第三方审核n审核目的审核目的目的通常是确定目的通常是确定组织的食品安全组织的食品安全管理体系的符合管理体系的符合性和有效性。性和有效性。 n二、确定审核的目的、范围、准则二、确定审核的目的、范围、准则n是验证组织食品安全管理体系建立的科学性和合理性，评定其实施的有效性。 n最终目的是拓展组织产品的市场。审核范围：注意审核范围和认证范围的区别：注意审核范围和认证范围的区别：n用于安排n和实施审核n全面与详细的信息n依据认证范围确定的n用于认证n或注册目的n概括

9、性描述n根据审核范围及审核结论n确定和批准的n审核范围n认证范围审核准则审核准则 n 组织制定的食品安全管理体系文件的要求 ISO22000:2005 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求顾客要求 组织适用的相关法律法规核审核准则三、确定审核组和指定审核组长三、确定审核组和指定审核组长n组成审核组n审核组长和成员的职责四、与受审核方建立初步联系四、与受审核方建立初步联系n应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。n初步联系的目的 n正式或非正式第三节第三节 文件评审文件评审n一、一、文件评审的目的文件评审的目的n二、文件评审的时机二、文件评审的时机n三、文件评审的要求三、文件评审的要求n

10、四、文件评审的注意事项四、文件评审的注意事项n五、文件评审结果五、文件评审结果n两个阶段 n现场审核前n现场审核中1.对食品安全方针、目标的评审2.食品安全手册的评审3.程序文件的评审 第四节第四节 现场审核前的准备现场审核前的准备n现场审核的准备工作包括编制审核计划、审核组进行工作分配、准备相应的工作文件、编制检查表。 课堂练习课堂练习审核计划的编写审核计划的编写1n二、准备审核工作文件三、编制检查表三、编制检查表n1、检查表的编制依据 n2、检查表编制的注意事项n3、检查表的格式n不要遗漏重点n注意过程方法n的应用n考虑周全4 4、检查表可按标准的条款、过程或部门编制。、检查表可按标准的条

11、款、过程或部门编制。n（1）按标准条款标准条款要求编制检查表n（2）按部门部门编制的检查表n（3 3）按）按过程过程编制检查表编制检查表1审核条款依据ISO22000：2005 4.2.2审核员许严格审核日期2006年 2 月 1 日审 核 内 容审 核 结 果1组织对文件控制是否建立了形成文件的程序？2是否按标准要求对食品安全管理体系所要求的文件（包括外来文件）都进行了控制？3文件控制的现况是否符合文件控制程序的规定要求？4本标准中提到“形成文件的程序”之处是否都已建立了形成文件的程序？5文件发布前是否已经审批其适用性？6是否对文件进行评审 、必要时，更改后是否经重新批准？7文件的现行版本状

12、态是否加以标识？8在使用现场，能否得到适用文件的相关版本？9文件和记录是否字迹清晰、易于标识和检索？10外来文件是否已加以标识并控制其分发？11作废文件是否已防止其非预期使用？12保留的作废文件是否已加以标识？13规定作为记录的文件是否已受控？n按标准条款标准条款要求编制检查表部门检查表参考示例部门检查表参考示例受审核部门质检部卫生科审核员许严格审核日期2006.2.1审核内容审核记录1了解卫生科所负的职责、权限及人员分工情况和相应的文件依据2是否建立了卫生操作程序(SSOP) 3了解对于清洗剂、消毒剂等有毒有害化学物品的管理是否有文件规定，是否专人管理4现场查看有毒有害化学物品的储存情况5现

13、场查看对人员洗手消毒的控制情况，6了解卫生操作的检查情况，抽查卫生检查记录7了解当对工器具清洗消毒等卫生操作发生偏离时是否进行了纠正措施，查看纠正措施记录8是否定期验证卫生操作的有效性，验证的方法是否有效9了解对于员工的健康体检的管理措施10抽查5-10名员工的健康体检证明11是否制定虫鼠害的控制计划，是否有灭鼠布置图等文件12现场查看灭虫、灭鼠设施是否符合要求13抽查灭鼠、灭虫记录11过程检查表参考示例过程检查表参考示例检查内容标准条款审核记录职责分工：分工是否明确、责任是否清楚、任务是否具体、权限是否已规定？本部门需从哪些部门接收信息、需向哪些部门报告有关信息？有关进货检验的食品安全目标是

14、什么？如何展开成相关员工或相关活动可测量的、可评价的具体指标和工作任务？食品安全目标的实施和实现情况如何？抽查2-3项目标调查其策划、实施情况的监控及实现情况。本部门使用的检验标准、规程、工艺、作业指导书等是否为受控文件？抽查3-5份文件的受控状态、文件更改等情况。抽查技术文件的完整性、正确性、统一性（如标准与规程、作业指导书的对应关系），有关操作文件是否对产品要求、抽样、检验方法、验收准则、检验记录等作出明确规定？能否满足检验工作要求？查阅进货检验规程或检验规定，是否明确了抽样、检验项目、判定准则等？对不合格如何进行处理、标识等？现场抽查所使用的3种量检具的标识，量检具是否在校准有效期内，能

15、否满足检测项目的要求？现场察看检验标识情况，不合格的隔离情况，如何防止错用不合格及流转？各岗位检验人员在教育、培训、技能和经验等方面是否符合要求？抽查3-5人的培训记录，培训内容是否与所从事的检验任务相一致？如何对进货检验过程进行监视和测量？如何对检验人员的工作进行检查与评价？方式是否能够证实该过程实现策划的结果的能力？出现异常后，是否及时采取纠正措施、预防措施或改进？其效果如何？是否定期收集、整理检验数据，并运用统计技术对产品质量问题的原因和趋势进行分析？抽查相关纪录。是否及时向有关部门（技术、生产、质管等）反馈有关质量信息并为改进提供依据？5.45.6.25.25.24.2.27.3.3.

16、17.10.38.36.2.28.37.108.4.38.5课堂练习课堂练习检查表的编写检查表的编写四、审核前准备会四、审核前准备会n目的是使审核组全体成员了解审核的目的、范围、准则、受审核部门的情况、审核中所承担的任务。为完成审核任务做好充分准备。 第五节第五节 现场审核实施现场审核实施n食品安全管理体系的外部审核可以分为第一阶段审核和第二阶段审核。内部审核可以一次完成. 一一 、现场审核、现场审核n内部审核按GB/T19011-2003中关于审核活动实施的要求，主要包括举行首次会议、现场审核、信息的收集和验证并获得审核证据；形成审核发现、准备审核结论；审核中的沟通；召开末次会议。 n审核重

17、点是受审核方的食品安全管理体系的运行情况及其适宜性和有效性。 一、现场审核一、现场审核 n（一）首次会议一）首次会议n（二）现场审核（二）现场审核n1 1、内部审核内容内部审核内容n2 2、信息的收集和验证、信息的收集和验证n收集信息的方法包括收集信息的方法包括 面谈、查阅文件和记录、观面谈、查阅文件和记录、观察、重复验证察、重复验证n审核中存在不确定因素 n讲究技巧n不应花费n过多时间1n3 3、审核活动的控制、审核活动的控制n(1) (1) 对实施审核计划的控制对实施审核计划的控制n n(2) (2) 合理选择样本合理选择样本n例如：例如：审核生产速冻食品企业，审核生产速冻食品企业，对水质

18、的控制要求可低于饮料对水质的控制要求可低于饮料生产企业，但对加工车间温度生产企业，但对加工车间温度的要求较高。的要求较高。 n样本应具有代表性，n并能体现审核的n系统性和完整性 n注意控制审核时间，不要偏离审核线索 1n3 3、审核活动的控制、审核活动的控制n(3) (3) 注重关键岗位和体系运行的主要问题注重关键岗位和体系运行的主要问题n(4) (4) 注重收集体系运行注重收集体系运行有效性有效性的证据的证据n(5) (5) 始终营造良好的审核气氛始终营造良好的审核气氛 n重点是收集符合性的证据 n特别注意体系运行的关键岗位，如关键控制点的监控和验证人员、纠偏措施的负责人、有毒有害品管理人员

19、等。 审核方式按 条 款 审核的方式 以危害为主 线 的 审核方式按 部 门 审核的方式优点效率高，对受审核方正常的生产经营活动影响小。缺点是内容比较分散，条款的覆盖可能不够全面 适合工艺较简单、规模较小的组织。 优点目标集中，容易判断实施的状况与规范或程序文件规定的符合性。缺点效率低，重复审核。 n4 4、审核方式、审核方式n通常采用两者n结合方式1n5 5、审核中的沟通审核中的沟通n( (包括审核组内部的沟通、审核组与受审包括审核组内部的沟通、审核组与受审核方之间的沟通以及审核组与审核委托核方之间的沟通以及审核组与审核委托方之间的沟通。方之间的沟通。) 二、形成审核发现二、形成审核发现n（

20、一）（一） 审核发现的评审与汇总审核发现的评审与汇总 n（二）（二） 审核发现的记录审核发现的记录n审核发现n既有正面的，n也有负面的。 （三）不符合项的形成（三）不符合项的形成一般不符合一般不符合 严重不符合项严重不符合项 1.不符合项的确定3. 不符合项的处理2. 不符合性质的判定不符合项报告应准确、精炼、有一定的深度11不符合项报告不符合项报告受审核方：生产部审核日期：2006年3月10日审核依据： ISO22000:2005 食品安全管理体系文件审核组长：李严审核员：张力不符合项描述：公司关键控制点纠偏措施程序规定，“加工车间对违反关键限值的产品应放在红色箱子里，由检验科对该产品的最终

21、处理做出决定。”在油炸工序审核时发现，A油炸锅中的鱼肉在油炸过程中，油炸时间和油温不能满足关键限值规定的时间和温度要求，但油炸后的鱼肉产品却放在正常作业的白色箱子里。以上事实不符合ISO22000:2005标准中 7.10.3.1条款 “可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中”的要求。不符合项性质： 一般不符合项 审核员签字/日期：张力 2006.3.10 被审核方签字/日期：李明 2006.3.10分析原因：作业员不熟悉有关程序文件要求，未按规定作业。 被审核方签字/日期： 李明 2006.3.12 不符合项纠正措施： 纠正措施完成时间（最多不得超过1个月）：15个工作日

22、1、对此三块鱼肉作废弃处理，见附件一。2、因作业员不熟悉程序文件要求，由车间组织对作业员的培训，并确保所有作业员了解有关文件规定，不再发生类似情况，见附件二。 被审核方签字/日期： 李明 2006.3.15纠正措施有效性评价 (请针对纠正措施逐条验证) ：纠正措施已完成，且运行有效。 审核员签字/日期： 张力 2006.3.20案例分析案例分析n请根据案例开具不符合项报告三、准备审核结论三、准备审核结论 n1 1 准备审核结论准备审核结论n2 2 食品安全体系有效性的评价食品安全体系有效性的评价 n审核员在审核中应审核员在审核中应着重着重就组织在产品就组织在产品或服务过程中或服务过程中危害控制

23、和预防危害控制和预防、应急应急准备和响应能力准备和响应能力、员工食品安全意识员工食品安全意识的改善与提高的改善与提高等方面的能力来评价食等方面的能力来评价食品安全效果。品安全效果。n3 3 审核结论审核结论n食品安全管理体系n有效性的评价 n食品安全管理体系n实施效果的评价 四、末次会议四、末次会议n末次会议是审核组向受审核方报告审核发现和审核结论的会议。 第六节第六节 审核报告和审核完成审核报告和审核完成n编制审核报告实例 审核后续活动审核后续活动 n一、审核后续活动一、审核后续活动n1 1受审核方确定和实施纠正、预防或改进措施，在商受审核方确定和实施纠正、预防或改进措施，在商定的期限内实施，并告知审核组实施纠正、预防或改定的期限内实施，并告知审核组实施纠正、预防或改进措施的状态。进措施的状态。n2 2审核组委派审核员对纠正措施的完成情