质量保证部职责

1、责任人起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门质量保证部人力资源部质量总监一一总经理姓名签字日期执行日期：【质量保证部】颁发部门：文件拷贝号:分发清单：总经理【1】份行政总监【】份产品检验室【】份供应部【】份技术部【】份三车间【】份质量总监【1】份销售总监【】份质量保证部【1】份仓储部【】份销售部【】份四车间【】份生产总监【】份财务总监【】份生产部【】份行政办公室【】份一车问【】份技术总监【】份财务部【】份工程部【】份人力资源部【1】份二车间【】份1.直接上级：质量总监2,下属岗位：验证管理岗、质量管理岗、现场监督岗3 .职责概述：执行药品生产质量管理规范（GMF,保证产品质量符合工艺和质量标

2、准要求，负责处理不合格产品、退回产品及偏差、变更和成品的放行审核。4 .主要职责4.1 贯彻执行GMP监督检查生产全过程GMftMT情况。4.2 实施对生产全过程的监督检查及参与偏差、变更处理。4.3 组织起草质量保证文件，负责所有与质量密切相关的生产质量文件的审核及工作标准、记录的审核工作，并监督检查执行情况。4.4 负责制订质量保证部管理人员职责，并保证其工作的正常进行。4.5 负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室洁净度以及工艺用水的监督检查。4.6 负责对批相关记录进行审核，内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等，符

3、合要求并有审核人签字后方可放行。4.7 负责对原辅料取样、检验过程的监督检查，并对检验结果进行复核，符合要求并有审核人签字后方可放行。4.8 负责以中间产品的监督检查，有决定是否转入下道工序使用的权利。4.9 负责外包装材料、标签、说明书的审核、校对工作，有决定是否使用的权利。4.10 负责审核退回产品及不合格品的处理程序，有决定权和否决权。4.11 负责对正式生产的产品建立质量档案。4.12 负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。4.13 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。对药品不良反应（ADR的信息进行收集分析、评估、分类。负责组织讨论ADRt

4、理方案（措施），以及方案（措施）的制订。负责对药品不良反应及时向辖区药品监督局报告。负责ADRt理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档。并将ADR®告给药品监督管理部门。负责组织对ADR8行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。4.14 定期开展用户访问。4.15 负责收集有关质量信息，处理关于质量问题的投诉。4.16 组织对主要物料供应商的质量体系进行审计和评估，以确定物料的质量和稳定性。4.17 组织和协调验证工作，审核验证方案。4.18 负责部门人员的专业培训，并负责与综合办公室共同对其进行考核。参与对公司各类人员的GM族口识和药品质量意识的培训和教育工作。4.19 定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况。4.20 定期进行GMR1查。按GMP勺要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情4.21 负