实施申请表实施报告及流程图_第1页
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文档简介

1、CAPA实施申请表申请部门申请日期事件来源事件事件风险等级高 中 低CAPA编号 问题描述及矫正措施：执行部门负责人签名/日期： 纠正与预防措施实施委员会：委员长：成员部门职务签名日期调查：（附调查报告）根源类别：人员/实施 设备/ 设施 产品/物料 文件/记录 环境调查期限：自 至 日（若超期，请注明原因）根本原因：调查负责人： 日期： 年 月 日 纠正措施及预防措施行动： CA PA CAPA描述：相关项目：A设备设施 B化学检验 C微生物检验 D程序、文件 E记录 F规格标准 G稳定性 H印字包材 I图纸 J验证 K校验 L受影响物料M安全环境 N供应商 O培训 P药政申报 Q其他项目行

2、动计划内容实施负责人实施部门预期完成时间CAPA实施（风险）评估：评估人员： 日期：申请部门意见： 签名： 年 月 日质量保证部意见：签名： 年 月 日质量保证部副经理意见： 签名： 年 月 日质量受权人意见： 签名： 年 月 日备注： 实施报告CAPA编号：_CAPA实施部门 CAPA事件CAPA事件来源CAPA实施风险等级高 中 低CAPA实施期限自 至 （超期请说明原因）纠正措施及预防措施行动： CA PA CAPACAPA实施团队人员CAPA实施负责人：CAPA实施成员：详细CAPA实施规划（计划）：详细CAPA更改实施计划（有则填，附延期项目影响评估报告）：更改后预期完成日期：实施负

3、责人： 年 月 日QA审核人： 年 月 日CAPA实施过程中遇到的问题及解决方案（方法）： CAPA的支持性文件目录：CAPA实施结论：报告人员： 年 月 日申请部门意见： 签名： 年 月 日质量保证部意见： 签名： 年 月 日质量保证部副经理意见： 签名： 年 月 日质量受权人意见： 签名： 年 月 日厂长意见： 签名： 年 月 日备注： CAPA流程图发现缺陷或潜在风险投诉偏差召回OOS拒收内外部审计变更质量回顾等紧急矫正措施和上报质量保证部产品定期回顾及趋势分析趋势性/共性缺陷分析与评估召集纠正与预防措施实施委员会风险评估原因调查批准实施？纠正措施预防措施实施评估否是实施及改进跟踪评估效果审批及关闭CAPA系统CAPA输入管理评审职责所有人员和

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