大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程(20220121144306)_第1页
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1、ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程目的：建立大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程，保证药品质量。2.范围：适用于输液剂涤纶薄膜洗涤操作。3.职责：负责涤纶薄膜洗涤的操作人员对本标准的实施负责，QA 检查员负责监督。4.程序：4.1.操作前检查与准备：4.1.1.粗洗时操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC 0011 进行更衣; 精洗时按万级洁净区更衣规程（SOP SC0012 进行更衣。4.1.2.检查操作间清场情况并将“清场合格证”附于本批生产记录内。4.1.3.检查所用容器、工具清洁情况。4.1.4.检查注

2、射用水的供应情况。4.1.5.按“批生产指令”向仓库领取涤纶薄膜。4.2.操作过程:ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国3000万经理人首选培训网站4.2.1.去掉涤纶薄膜的外包装。4.2.2.用手指将涤纶薄膜弹开，剔除破损及皱摺的不良品后，逐张置于由0.9%氯化钠溶液配制的 85%乙醇溶液内浸泡 2 小时以上弃去乙醇浸泡液，将涤纶薄膜用 0.3 m 滤棒过滤后的注射用水反复漂洗,直至漂洗液的澄明度符合标准为止424.将漂洗后的涤纶薄膜装入洁净容器内。425.由 QA 检查合格后贴挂“己清洁”标示，传入灌装室供灌装工序使用4.3.清场：4.3.1.所用的容器、工具应按相应级别洁

3、净区容器、器具清洁消毒规程进行清洁、 消毒。4.3.2.塞膜粗洗室按塞膜洗涤室清洁规程（SOP SC2023 进行清洁消毒。4.3.3.精洗室按膜粗洗室清洁消毒规程（SOP SC2024 进行清洁消毒。4.4.质量标准：洗涤后的涤纶膜应洁净、目检最终漂洗水的澄明度100ml 水中含毛、块w3 个。4.5.质量控制及复核。4.5.1.涤纶薄膜的洗涤数量应有第二人独立复核。4.5.2.在乙醇浸泡液内浸泡时间应控制在 2 小时以上。4.5.3.必须保证最终漂洗水的澄明度合格，即100ml 注射用水中含毛、块w3 个,此过程的操作应有第二人独立复核。4.6.注意事项：ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国3000万经理人首选培训网站4.6.1.涤纶薄膜应密封后存放于干燥、洁净的室内，不可靠近火源、暖气、及受阳光直射。4.6.2.涤纶薄膜不能在注射用水或乙醇内贮存，以避免部分醇解或产生霉菌中国3000万经理人首选培训网站463.涤纶薄膜应随洗随用，漂洗后隔夜的薄膜不得使用4.64 灌装当天剩余的涤纶

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