gb970医疗电气设备

1、附录A（资料性附录）安全特征及检验规则机主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：I类。A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。A.1.5按运行模式分类：连续运行。A.1.6xx机的额定电压和频率：，50Hz。A.1.7xx机的输入功率：按表1规定。A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.9xx机无信号输出或输入部分。A.1.10xx机为非永久性安装设备。A.1.11电气绝缘图：

2、见图。A.1.12适用条款明细：见表。检验规则A.2.1xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。A.2.2出厂检验出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为中18f）、19、20,所检项目均应合格。A型式检验应包括的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。表适用条款明细表序号条款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用1外部标记V2内部标记V3控制器件及仪表标记V4符号V5导线绝缘颜色V66.6a)气体识别V不与气体连接7)气体连接点识别V

3、86.7a)指示灯颜色V9)按钮颜色V106.8.1随机文件齐全性V116.8.2使用说明书V126.8.3技术说明书V13输入功率V1410环境试验V1514安全分类的要求V具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型1615b)剩余电压V1715c)剩余能量V1816a)外壳的封闭性V1916a)5)不用工具就可打开的罩和门的安全性V2016a)灯泡安全性V无灯泡2116b)顶盖安全性V序号条款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用2216c)控制器件的保护阻抗V控制器件无导体部件2316d)带电件防护与标记V无该类带电件2416e)整机外壳安全性V2516f)调节孔安全性V

4、无调节孔2617a)隔离程度V2717c)应用部分的隔离V2817d)软轴的隔离V无软轴2917g)可触及部件隔离V3017h)防除颤应用部分与其他部分的隔离V无防除颤应用部分3118a)I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘V3218b)保护接地端子V3318e)电位均衡导线连接装置V无电位均衡导线3418f)保护接地阻抗V无保护接地3518g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗V3618k)功能接地端子V无功能接地3718l)功能接地线的标记V无功能接地3819正常工作温度卜的连续漏电流V3919正常工作温赏下的患者辅助电流V4020正常工作温度卜的电介质强度V序号条款号条款是

5、否适用的情况说明特殊说明适用不适用4119潮湿预处理后的连续漏电流V4219潮湿预处理后的患者辅助电流V4320潮湿预处理后的电介质强度V4421a)外壳及零部件的刚度V4521b)外壳及零部件的强度V4621c)承载能力V无提拎装置47支撑件V48坠落V无手持的设备或部件49搬运应力V50运动部件的防护V无运动部件51传动部件的安全性V52运动部件的可控性V53易磨损部件的可查性V54电控机械运动安全性V55紧急装置可靠性V无紧急装置5623面、角和边的安全性V57、设备的稳定性V58可搬运性V正常使用时不必搬运非携带式设备59防飞溅物能力V无飞溅物60显象管抗内爆和冲击能力V无显象管序号条

6、款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用61后安全装置的悬挂系统V无悬挂系统62无安全装置的金属悬挂系统V6329X射线辐射V无X射线辐射6436电磁兼容V6537AP和APM设备位置要求V非AP和APG型设备66、AP和APM设备标记V67AP和APM设备随机文件V68电气连接V69外壳结构V70静电预防V71电晕V7240AP型设备性能要求V7341APM设备性能要求V7442超温运行的防止V75强度和刚度V76溢流V77液体泼洒V78泄漏V79受潮V80进液V进液防护81清洗、消毒和灭菌V序号条款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用82压力容器的水压试验V无压力容器83受压部件

7、应承受最大压力V无受压部件84压力释放装置V无压力释放装置8548生物相容性V86自动复位装置的选择V无自动复位装置87电源中断后的复位V88电源中断后解除机械压力V无机械压力89危险输出的防止V90必须考虑的安全方面的危险V91单一故障状态的要求V92)元器件标记V93)元器件的固定V9456.1f)电线的固定V9556.3a)连接器的构造V96)部件之间的连接V无该类连接9756.3c)连接器患者远端部分V98电容器的连接V无该类电容器99保护装置V100温度和过载控制装置V101电池V无电池102于日/八命V序号条款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用103控制器的操作部件V104有电线连接的手持和脚踏式控制装置V无该类装置105与供电网的分断V106)辅助网电源输出插座V尢辅助网电源输出插座10757.2g)I类设备电源输入插口V108电源软电线V109电源软电线的连接V110网电源接线端子和布线要求V无网电源接线端子111网电源熔断器和过流释放器V112网电源部分的布线V113电源变压器V无电源变压器114爬电距离和电气间隙V11