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文档简介

质量风险评估报告报告编号:风险事件责任人发现部门描述：日期：年月日风险范围：日期：年月日风险评估风险项目严重性(S)可能性(P)可发现性(D)RPN(SXPXD)备注评定依据严重性(S)严重:中等:较小:违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分违反操作规程但/、会导致药品质量受到影响1-3分发生的可能性(P)每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分100批发生次数大于或等于1次5-7分1000批发生次数大于或等于一次1-4分可发现性(D)无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或具影晌7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分；通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分RPN(定量分级值)：风险等级：口470(低)，71-99(中)，口100(高)精选范本风险控制:风险降低计划：风险控制力泵审核：相关部门职责审核意见审核日期备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。控制结果及评审:精选范本风险控制结果：风险控制结果评审：相关部门职责意见日期备注：低、中质量风险由质量部

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