医疗器械公司工作程序

1、工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准 。3、 适用范围：本企业质量文件的管理。4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、 程序：5-1 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资

2、料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5-2 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3 日内将上月资料交质管部门汇总。5-4 、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。56、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善

3、保管，一般保存3 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。4、程序：4.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。“证照”是否在其注明的有效期之内。“证”与“照”的相关内容是否一致。“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。“证照”的原件进行查验。“首营企

4、业审批表” ，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。4.2 质量管理部审查程序 :三、验收工作程序1、 目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。2、 根据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、 依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、 程序：保管员收货：5.2 医疗器械验收：每批医疗器械在50 件以下（含 50 件）抽样 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽取

5、1 件，不足 50 件以 50 件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3 个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。5.3 医疗器械入库：5.4 有关问题的处理：四、储存养护程序1、 目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。2、 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、 范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。4、 职责：企业医

6、疗器械保管员对本程序的实施负责。5、 程序：5.1 医疗器械入库：5.2 医疗器械储存：5. 仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。五、销售管理工作程序1、 目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。2、 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、 适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。4、 职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5. 工作程序5.1 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。5.2 企业应在营业场所的显着位臵悬挂医疗器械

7、经营许可证营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5.3 凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。5.4 销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。5.6 经营人员应正确介绍医疗器械的用途、 范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。5.7 对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。5.8 做好各项台账记录， 字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表， 做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。5.9 凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过

8、期失效、变质的产品，一律不得销售。六、出库复核程序1、 目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。2、 依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、 范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。4、 职责：保管员、发货员（复核员） 、质量管理员对本程序的实施负责。5、 程序：5.1 收取出库凭证与拣货：“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。“医疗器械提货单” 的项目内容包括医疗器械诊通用名称、规

9、格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期等。“先产先出”、“近期先出”。“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。5.2 医疗器械出库的复核与发货。“质量合格”并在复核员项下签章。5.3 医疗器械出库复核记录：医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。5.4 出现问题的处理：当发货员（复核员）发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。七、运输管理工作程序1、 目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器械运输管理工作。2、 依据：按照医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业检查验收标准通知。3

10、、 使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。4、 职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。5、 程序：5.1 为保证产品质量和稳定性， 本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。5.2 运输工具选用最快捷安全的运输方式进行运输：根据销售产品和用户所在地不同，应采用自有车辆运输、快递运输、大型物流企业托运等进行运输，以缩短运输时间。客户急需的产品以最快的方式运输。八、售后服务工作程序1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。2、依

11、据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。5、程序：5.1 本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。5.2 公司负责售后服务的技术人员应热情、 耐心提供医疗器械的使用方法、 注意事项的培训工作。5.3 收到用户的据需解决的技术问题时， 公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下， 公司应派售后服务技术人员在 24 小时内赶赴用户所在

12、地进行解决。5.4 销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、 用途、用法及注意事项， 不得虚假夸大和误导消费者。5.5 出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。5.6 出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。5.7 对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告， 及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。九、销后退回处理工作程序1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、适用范围：本程

13、序适用于对销后退回医疗器械的处理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、 程序5.1 销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。5.2 医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因， 对符合退货条件的器械产品，填写医疗器械退货通知单 ，报销售主管审核批准。5.3 医疗器械保管员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。5.4 医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收

14、；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。5.5 经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品区。5.6 质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品区。5.7 质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。5.8 相关凭证、记录齐全，妥善保存3 年。包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械

15、经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、 程序：5.1 不合格医疗器械的发现：“三证”不全的医疗器械。5.2 不合格医疗器械的处理：“三证”产品。5.3 不合格医疗器械的确认5.4 不合格医疗器械的处理： 不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品区存放。“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在

16、购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验区，并放臵明显标志。“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品区。“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放。“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格区，填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协

17、商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员办理具体索赔事宜。2000 元的由质量管理部门负责人审批报损；2000 3000 元的由企业质量负责人审批报损； 3000 元以上由企业主要负责人审批报损。十一、不良事件报告工作程序1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部

18、门对本程序的实施负责。5、 程序：5-1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。5-2 严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。5-3 医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。5-4 不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的

19、产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。5-5 不良事件一经出现，经办人负责在24 小时内上报当地药监部门。5-6 对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。5-7 本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。十二、质量跟踪工作程序1、目的：建立质量跟踪工作管理程序，规范质量跟踪工作的管理。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了质量跟踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，

20、适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。4- 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5 程序：5-1 、对已售出的三类医疗器械产品，要遵照医疗器械监督管理条列建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性。5-2 、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验惦手续和质量跟踪记录。5-3 、产品出售时，要给客户出具合法票据， 并认真填制全面真实、 有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。5-4 、坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。5-5 、对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料；含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。5-6 、质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。十三、产品召回工作程序1、目的：建立产品召回工作管理程序，规范产品召回、质量跟踪工作的管理。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的