医药企业--GMP各岗位职责-生产部人员职责

1、生产部组织机构图生产部经理前处理车间主任制剂车间主任前前丸胶颗外中处处剂囊粒包间理理工剂剂工站一二段工工段管工工班段段班理段段长班班长员长长炼制内填内制内蜜丸包充包粒包岗岗岗岗岗岗岗位位位位位位位生产部职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS102-00 复制数：1起 草 人日期审 核 人日 期批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部1目的建立生产部的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998 年修订 )3范围生产部4责任总经理、副总经理5内容5.1根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照 GMP标准

2、组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程序、管理规程及各种必要的记录表格，经总工审核后由副总经理批准实施。5.3按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。5.4对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。5.5生产过程中进行有效的自检，并应有相应的书面记录。5.6生产中出现有不能按GMP要求进行且本部无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质量管理部、

3、工程部及其它有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。5.7一个批号生产完毕，收集本部有关记录文件，复核后作为批记录的主要组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。5.8实施良好的劳动组合，提高工时的有效利用率及设备设施的合理使用以降低成本。5.9参与设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作。5.10每月定期将上月本部门的重要工作情况向副总经理报告。生产部经理职责编制部门：生产部编号： BR/SMP-RS103-00复制数： 1起 草 人日期审 核 人日期批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP 管理办公室分发部门生产部2目的建立生产部经理的工作职责，保证其管理职责能

4、正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 。3范围生产部经理4责任总经理、副总经理5内容5.1保证本企业的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行。5.2负责本部各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。5.3制定及编制生产用工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的表格交质量管理部门审核，经企业负责人批准实施。并确保有关生产操作的指令能严格执行。5.4负责本部门各级人员的培训。5.5负责建立自查制度，对生产全过程进行监控。5.6一个批号完成后负责复核本部所有的记录。5.7参与验证及再验证工作，并负责制定该工作计划及实施细则5.8检查厂房和设备的维护

5、，制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。5.9每月定期组织召开生产调度会，及时解决生产中出现的问题，安排下月的生产任务。5.10按生产计划下达生产指令。生产部统计员岗位职责编制部门：生产部编号： BR/SMP-RS104-00复制数： 1起 草 人日期审 核 人日期批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部3目的建立生产部统计员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 。3范围生产部统计员4责任生产部经理5内容5.1在生产部经理的领导下，配合生产部经理做好生产指令的下发工作，负责编制年度、季度、月份的产值、产量、能源、进、销等定期统计报表，检查计划执行情况，及时反映存在的问题。5.2按中华人民共和国统计法要求及时准确地编制各项定期统计报表。统计报表