GMP知识培训内容摘要知识讲解

1、GMP知识培训内容摘要（一）GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减

2、少到最低程度。二是防止一切污染和交义污染。三是建立一个完善的质量保证体系。5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。ICHQ7A原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或

3、相关专业大专以上学历,具有生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。生产和质量管理负责人不得互相兼任。GMP对原料药生产操作工人的素质要求：从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识。这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。因此药品检验人员必须通过培训后上岗，培训可以由药检部门或企业进行培训，经考核合格后发给上

4、岗证。三、GMP对厂房、设施的要求1、GMP对生产环境的要求GMP对生产环境的总体要求：整洁。具体要求为厂区地面、路面及运输应不对生产造成污染，尽量减少露土面积。生产、行政、生活应分开，不得互相妨害。2、GMP对厂房的要求同一厂房的生产操作和相邻厂房之间的操作应不相互妨碍。厂房应有防止昆虫及小动物进入的有效措施。QC检验室应与生产区分开。厂区、车间内人流及物流应分开设置。3、GMP对设施的要求GMP对洁净厂房的要求：我国GMP对洁净厂房分为四级：100级、10000级、100000级、300000级。国外GMP对洁净厂房也分为四级：Classi100级、Class210000级、Class3动

5、态100000级、Class4静态100000级。洁净厂房的内表面应平整光滑、无裂缝、按口严密、无颗粒物脱落，耐活洗和消蠹。洁净厂房内墙壁与地面交界处应成弧形，以减少灰尘和便于活洁。洁净厂房内安装的管道。灯具及公用设施应易于活洁。主要工作室照度达到300LX0并应有应急照明设施。进入洁净区的空气应净化，有有机溶剂气体或粉尘产生的房间应保持相对负压，并有压差装置。洁净区对外部环境的压差应>10pa。洁净区的温度应控制在1826C，相对湿度应控制在45吩65%药品生产的洁净厂房以控制微生物和尘料为目标。100000级洁净厂房尘粒控制为：>5um3500000粒/m，微生物控制：浮游菌5

6、00个/m3,沉降菌10个/也。GM时洁净厂房规定尘粒及微生物数要定期监测，一般情况下每季监测尘粒数，一个月监测沉降菌，监测记录应归档保存。在静态检测条件下要符合洁净级别的要求。药监部门还规定每年由药检所对洁净厂房检测一次，应符合标准。洁净厂房应人、物流分开，废弃物应有独立的通道等。四、GM时设备的要求GM时设备的总体要求是设备的设计选型、安装应符合生产工艺要求，应易于活洗、消蠹、操作和维修保养。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易活洗、消蠹和耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品。在洁净区内设备的保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性的物质脱落。药品生产过程中严禁使用易碎、易脱屑、易长霉

7、的工器具。使用筛网的设备应有防止因筛网断裂而造成污染的措施，如果设备要使用润滑剂，润滑剂不得对药品或容器造成污染，润滑剂的使用一般选用药用或食用级的材料。纯化水设备在制水过程中制备、储存和分配要防止微生物的滋生和污染，因此此类设备的材质一般应选用316L不锈钢材质或其他无蠹、耐腐蚀的材料。使用的设备应有明显的状态标识，设备的状态标识包括设备完好标识，设备生产状态标识和设备活洁状态标识等。生产、检验设备应有使用、维修保养记录，并有专人管理五、六、GM时物料管理的要求物料管理是GM仲关键的内容之一，它的管理好坏关系到避免混淆和污染的关键。首先物料应按品种、规格、批号分别存放，应有明显的标识。所有使

8、用的物料应能准确反映物料数量变化及去向的记录。药品生产所使用的原料、包装材料应符合药品标准、国家标准、行业标准或企业标准。生产使用的中间体应符合企业所订的中间体质量标准。直接接触药品的包装材料应到具有资质的单位购买并经过批准。所有物料应按批取样检验，检验合格后方可使用。物料应从合格供应商处购进,合格供应商相对固定。待检、合格、不合格物料应专区存放，并及时处理。固体原料与液体原料应分开贮存，易燃易爆及其它危险品物料应严格执行国家相关规定。物料应规定贮存期，超过贮存期及在贮存过程中有特殊情况应及时复验。仓贮部门对进厂物料应设置待检库（区）、不合格品库（区）、退货库（区），无应有明显的状态标识。对进厂物料应按规定进行验收，验收不合格者可拒绝入库，验收合格方可开具请检单进行检验，经检验合格办理入库手续。品种与品种问一定要有一定的距离，批与批之间也应有一定的间距。车间的物料管理重点为物料一定要定置存放，所有的物料一定要有明显的标识卡，投料前一定要进行称量和复核，在批记录或物料使用单位上记录应活楚明了。所有的中间体一定要检验合格后方可递交下工序投料，不合格的成品严禁入库出厂，不合格的中间体不得进