GMP认证总结资料

1、今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。一、员工不规范行的规范1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。2、注意员工白身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证

2、之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检

3、查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家白己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。四、认

4、证现场检查时一些经常出现的问题：1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴等，溶媒罐、计量接头等。2、各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。3、生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。4、更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。5、地漏清理不彻底，不符合SOP。6、定置管理不到位，物品摆放零乱。7、仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。8、危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。9、标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。10、实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸馆水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，

5、看实际操作情况。11、温湿度、压差、计量器具计量证等不全。12、库存领头帐物卡有的对不起来。13、洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。14、物料平衡及投料核算有错误。15、一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范，同样需严格管理。16、洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。17、设备大中修记录不规范。18、有关仓库没有称量设施，物料的取样证、合格证不全。19、生产岗位存放个人物品。20、包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废标签。21、各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足或放置不

6、合理，一旦出现火灾，不方便使用。22、车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现象。23、留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不统一。24、质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。25、车间工具间存放备件较多，易乱。26、厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆，中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。27、空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现与规定不一致的情况。28、生产过程中的废弃物有的无状态标志，易混淆，出现差错。29、产尘岗位的铺尘设施不全。以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引起注意。今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供180项，关键项目32项，一般项目148项，按照一般项目小于20%、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看，认证的三个车间只要捎不