GSP认证自查报告

1、GSP认证自查报告XXX药店GSP认证自查报告根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质H管理规范及药品经营质虽管理规范实施细则，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。一、企业概况：本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX,质虽负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。二、质虽管理与制度为了加强企业管理，

2、更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质虽，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质虽管理小组，逐一检查企业GSP质H管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工

3、学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡虽器具等，每年送技术监督部门检验。五、药品进货、验收管理根据药品管理法和药品经营质H管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质虽与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证

4、（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质虽管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质虽标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运

5、标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用虽、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质n管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。六、

6、药品储存、养护与陈列管理根据药品管理法、药品经营质n管理规范实施细则等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写药品养护检查记录，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。七、销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优

7、质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质虽问题，认真对待，详细记录，及时处理。八、自查及整改情况本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：1、质H档案欠规范，当天重新修改；2、质H信息收集少，已加强这方面的收集；3、药品质虽管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；4、仓库有杂物，当天移去；5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质虽管理也随着变化，这X年来，质虽管理有如下变化及提高。2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻2003国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喳诺酮类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。为了迎接第二次GSP