执业药师资格考试试题(29)

1、第 5 章 药品的临床评价方法与应用章节练习一、最佳选择题1、上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、n期临床试验C川期临床试验DW期临床试验E、W期临床试验2、1期临床试验阶段，试验样本数为多少例A、小于10例B、2030例C 200300例D、1000 3000 例E、大于2000例3、n期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、在1个及1以上B、2 个及 2 个以上C在3个及3个以上D在4个及4个以上E、在5个及5个以上4、W期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A、100 例B、300 例C、1000 例D、2000 例E、3000

2、 例5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A、应用医药学理论和实践的前沿知识B、药品临床评价重在实践C在多学科新进展基础上进行D药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较6、n期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A、20 30 例B、100 例C、200 例D、300 例E、500 例7、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A、最小成本法B、最大成本法C成本效果分析D成本效益分析E、成本效用分析8、可以为总体医疗费用

3、的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是A、最小成本法B、最大成本法C成本效果分析D成本效益分析E、成本效用分析9、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是A、临床急需B、有明确适应症C质量合格D有明确使用对象E、有权威机构研发10、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C成本效用分析D最小成本分析E、最大效益分析11、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是A A级为不确定的结论B、B级为V级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论c C级为w级临床研究的结论或n、

4、川级临床研究的推论d D级为结果一致的n、川级临床研究结论或I级临床研究的推论E、E级为结果一致的I级临床研究结论12、 循证医学的证据分级中，”结果一致的n、川级临床研究结论或I级临床研究的推论”，为几级证据A A级B、 B 级C C级D、D 级E、E 级13、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于A、药品利用研究应用B、循证医学实践应用C药物经济学研究应用D药物不良反应研究应用E、药物流行病学研究应用二、配伍选择题1、A. 药物利用指数（ DUI）B. 是成本效果分析的一种特例C. 治疗结果采用临床指标表示，如治愈率D. 成本和治

5、疗结果均用货币表示E. 治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量<1>、成本效用分析ABCDE<2>、成本效果分析ABCDE<3>、成本效益分析ABCDE<4>、最小成本分析ABCDE2、（新药四期临床评价的局限性）A. 管理漏洞B .观察时间短C. 考察不全面D. 病例数目少E .研究对象有局限<1> 、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于A B C D E<2> 、n期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于ABCDE<3> 、n期临床试

6、验很难发现“低于1 %发生频率”的不良反应，属于ABCDE3、 （ 药物临床评价的对象 ）A. 特殊人群B. 健康志愿者C. 目标适应证患者D. 患病白鼠或家兔E. 普通或特殊人群患者<1>、1期临床试验对象是ABCDE<2> 、川期临床试验对象是ABCDE4、A. 最小效果分析B. 最小效益分析C. 成本效益分析D. 成本效用分析E. 成本效果分析<1> 、用以评估药物治疗方案的经济性的是A B C D E<2> 、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量 A B C D E三、多项选择题1、“上市前药物临床评价阶段”

7、的正确叙述是A、I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、n期临床试验：治疗作用的初步评价cm期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验DW期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明2、药物经济学研究的方法有A、成果效能分析法B、成本效果分析法C成本效用分析法D最小成本分析法E、差别成本分析法3、药品上市后的安全性评价包括A、特殊人群用药B、药物相互作用C药物过量D人种间安全性差异E、特定目标人群用药4、新药临床评价的局限性包括A、病例数目少B、观察时间短C特殊人群未纳入D管理有漏洞E、考察不全面5、循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要

8、素相结合A、临床证据B、患者的实际状况和意愿C个人经验D临床疗效E、医师专业水平答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】D【答案解析】 药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期（I期、n期和川期）临床试验；批准上市后还要经过w期临床试验即为上市后药品再评价阶段。【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】【答疑编号101393471，点击提问】2、【正确答案】B【答案解析】I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程 度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为2030例。【

9、该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】【答疑编号101393470，点击提问】3、【正确答案】C【答案解析】n期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性；为川期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样 本数多发病不少于 300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在 3个及3个以上医院进行。【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】【答疑编号101393469，点击提问】4、【正确答案】D【答案解析】W期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。【该

10、题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】【答疑编号101393468，点击提问】5、【正确答案】D【答案解析】 公正性和科学性药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药 品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验；而是应该要求以多中心、大 样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数据统计得出结论。【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】【答疑编号101393467，点击提问】6、【正确答案】D【答案解析】n期临床试验：治疗作用的初步

11、评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性；为川期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样 本数多发病不少于 300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在 3个及3个以上医院进行。【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】【答疑编号101393466，点击提问】7、【正确答案】C 【答案解析 】 成本- 效果分析：与成本 -效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是 用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393

12、461, 点击提问】8、【正确答案 】 A【答案解析 】 最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要 考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总 体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393460, 点击提问】9、【正确答案 】 C【答案解析 】 一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。控制药品质量的标准一 般包括法定标准、企业标准和研究用标准三类。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进

13、行考核】【答疑编号 101393459, 点击提问】10、【正确答案 】 C【答案解析 】 成本 -效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的 健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY或质量调整预期寿命两种。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393457, 点击提问】11、【正确答案 】 C【答案解析 】 2001 年英国 Cochrane 中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型 分别制定了详细的分级并沿用至今。推荐强度分AD四级：A. 结果一致的I级临床研究结论B. 结果

14、一致的n、川级临床研究结论或I级临床研究的推论C. w级临床研究的结论或n、川级临床研究的推论d. v级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。证据级别分别是：1a同质RCT的系统评价1b单个RCT的系统评价（可信区间窄）1c 全或无病案系列2a 同质队列研究的系统评价2b单个队列研究（包括低质显RCT如随访率80%）2c 结果研究，生态学研究3a 同质病例对照研究的系统评价3b 单个病例对照4 病例系列研究 （ 包括低质量队列和病例对照研究 ）5 基于经验未经严格论证的专家意见。【该题针对 “循证医学与药物治疗” 知识点进行考核】【答疑编号 101393438, 点击提问】12

15、、【正确答案 】 B【答案解析 】 2001 年英国 Cochrane 中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型 分别制定了详细的分级并沿用至今。推荐强度分AD四级：A. 结果一致的I级临床研究结论；B. 结果一致的n、川级临床研究结论或I级临床研究的推论；C. w级临床研究的结论或n、川级临床研究的推论；d. v级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。【该题针对 “循证医学与药物治疗” 知识点进行考核】【答疑编号 101393437, 点击提问】13、【正确答案 】 B【答案解析 】 循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治的习惯和行为

16、。如在英 国过去对低血容量、烧伤和低血浆白蛋白患者的常规治疗方法是补充白蛋白，但是在柯克朗系统评述（Cochranesystematicreview, CSR发表后，证实这种常规治疗方法使苏格兰和威尔士每年10003000人死亡，因而英国医师开始改变盲目使用白蛋白的行为。【该题针对 “循证医学与药物治疗” 知识点进行考核】【答疑编号 101393436, 点击提问】二、配伍选择题1、【正确答案 】 E【答案解析 】 成本 -效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY或质量调整预期寿命两种，分别是生命

17、年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同 时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393478, 点击提问】【正确答案 】 C【答案解析 】 成本- 效果分析：与成本 -效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是 用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393479, 点击提问】【正确答案 】 D【答案解析 】 成本

18、 -效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估 药物治疗方案的经济性。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393480, 点击提问】【正确答案 】 B【答案解析 】 最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要 考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总 体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393481, 点击提问】2、【正确答案 】 C【答案解析

19、 】 上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视属于新药四期临床 评价的局限性中的第四点考察不全面。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393454, 点击提问】【正确答案 】 E【答案解析】 特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。n期临床试验一般将老年人、妊娠 及哺乳期妇女、婴幼儿及 18 岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群 中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393455, 点击提问】【正确答案 】 D

20、【答案解析】 病例数目少：我国新药审批办法规定n期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393456, 点击提问】3、【正确答案 】 B【答案解析】I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为2030例。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】答疑编号 101393443, 点击提问】正确答案 】 C【答案解析】川期临床试验：新药得到批准试生产

21、后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标 适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393444, 点击提问】4、【正确答案 】 C【答案解析 】 成本 -效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估 药物治疗方案的经济性。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393440, 点击提问】【正确答案 】 D【答案解析 】 成本 -效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗

22、后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同 时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393441, 点击提问】三、多项选择题1、【正确答案 】 ABC【答案解析 】 错误选项分析：D. W期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E. 属于混淆选项，生物等效性实验不属于临床试验。【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393474, 点击提问】2、【正确答案 】 BCD【答案解析 】 药物经济学的研究方法：1. 最小成本分析；2. 成本效果分析；3. 成本效益分析；4. 成本效用分析；【该题针对 “治疗药物评价与药物基因组学” 知识点进行考核】【答疑编号 101393473, 点击提问】3、【正确答案 】 ABCD【答案解析 】 药品上市后的安全性信息 可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（妊娠及哺乳期 妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。E 属于药品上市前的安全性评价