中药配方颗粒行业分析报告

1、2017中药配方颗粒行业分析报告2017年H一月目录1 .中药配方颗粒创新品种，引领中药产业现代化3.1.1 传承中医特色，弥补传统汤剂不足3.1.2 中药配方颗粒生产标准化、监管全面化4.1.3 组分与传统饮片无明显差异，临床疗效确切可靠42 .海外传统市场趋稳定，积极开拓国际市场7.2.1 日本为代表的传统市场趋于稳定7.2.2 津村制药：加大中药现代化研究，积极备战欧美市场8.3 .参与者多方受益，国内市场增速有望达40%1.23.1 创新品种+政策红利，市场参与者多方受益1.33.1.1 医院/医生：保留药品加成+不计入药占比，增加医院收入133.1.2 消费者：使用灵活+携带便利，适

2、合现代生活节奏153.1.3 生产企业：产业链延伸，提升盈利能力1.63.2 需求端放开+医保推广，2020年400亿市场可期1.73.2.1 生产和需求试点制度，行业处于萌芽期1.73.2.2 需求放开+医保范围扩大，2020年市场有望达400亿184 .配方颗粒放开是趋势，市场将呈垄断竞争格局2.14.1 政策由限制向质量监管转变，试点资质放开在即2.14.2 试点企业加速圈地，后来者秣马厉兵2.21 .中药配方颗粒创新品种，引领中药产业现代化1.1 传承中医特色，弥补传统汤剂不足中药配方颗粒，俗称免煎中药”，是在中医理论指导下，以优质中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装

3、等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药，目前已有700多个单味中药品种。图1：中药配方颗粒制备流程中药饮片煎成汤剂费时，且煎煮过程需要掌握加水量、火候以及煎煮时间，不然容易出现糊药，有效成分不能充分煎取等现象。此外由于服用量大，外出用药不方便；而中药配方颗粒不需煎煮、携带方便、服用安全，且有效成分含量可得到检测，更能适应现代生活节奏和临床需求。此外，配方颗粒传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论表1:传统饮片和配方颗粒比较母七推林种鞋.中药蛾月中药配方被粒筮沙方需品寺由己耳衿.过我益网不屈就有效前才鱼火化拢双工古用我的产地

4、.不砧,生产累现百，余败皆重革乾工WA小极,产济冷毁.GMP规范生产rt,r帷重醇度安卑丹杜常存西才产贱工支现能大量益麻必止初理室里:证受.史多弁礼卡于人优于玲蜕饮片穗吊在铸嘴占空火，携带不悔，易竟质体归小，晶格誉，陆量越市事用点沸力疗京立后翁正鼎*1傕于帆啊.胪冲即总1.2 中药配方颗粒生产标准化、监管全面化相比传统中药饮片，中药配方颗粒质量控制涉及整个生产环节，包括源头控制、过程控制以及最终产品质量检测。上游原材料：原材料质量与产地、采收季节、加工方法和存储密切相关，配方颗粒生产企业通过分析产地对原材料质量的影响情况，最终确定药材的产地，直接规模化采购。炮制控制：中药饮片加工企业众多，多采

5、用地方炮制方法且不规范；中药配方颗粒生产企业严格按照中国药典的方法规范炮制，确保饮片品质和疗效。生产监控：企业按照GMP要求建立严格的质量体系，每种药品建立标准的生产工艺，同时加强生产过程监控，从而确保产品质量的稳定、均一和有效。质量检查：产品进入市场之前，对产品水分、卫生学、杂质、性状等多个项目检查，包括重金属、微生物、农药残余等，完全保证药品质量安全。企业对不同批次原材料和产品留样，保证药品质量具有可追溯性。图2:中药配方颗粒生产过程中严格的质量控制1.3 组分与传统饮片无明显差异，临床疗效确切可靠从溶出成分上分析，单方中药配方颗粒的溶出组分与水煎溶出组分相似，无明显差别。以康仁堂的菊花配

6、方颗粒和枸杞子配方颗粒为例，红外指纹图谱数据显示，两种配方颗粒与其相应的中药饮片水煎溶出成分的相似度分别达到了94.84%93.80%,说明配方颗粒与传统饮片的有效成分无明显差异。而相比传统中药饮片，中药配方颗粒的生产具备标准化，流程化，因此有效成分的种类和含量更稳定，质量更可靠。图3:菊花水煎与菊花配方颗粒红外指纹图谱对比图4:枸杞子水煎与枸杞子配方颗粒红外指纹图谱对比1fjflWOmim15MW45QJQ.TJI-从疗效上看，大多数的中药配方颗粒与饮片合煎的汤剂无明显差异或者优于传统汤药。大江药业对银翘散颗粒治疗感冒的研究结果表明银翘散颗粒的临床疗效优于银翘散传统汤药，良附丸颗粒治疗胃脱痛

7、的临床疗效与传统汤药疗效无明显差异。图5:中药配方颗粒和传统饮片临床疗效比较临床一工日施清葬风事的库布依同事i*申底iiMJI大点】MA：制咖临床二：用丸值疗工的舞力收腹事【辽芥科技片世命复鼻日】实方法：帆，原、中心.早把对研究案独方盔：MM.««.中心，早行耳究Mi配方笛稿"融情属厚药2tvM*19声j1BB珞觞鹿萧丸配方检耳青IH丸忏瘴有行近年来单煎与合煎的异同性研究成为行业关注的核心问题。目前已有大量的研究结果表明绝大多数的单煎与合煎在指标成分上无明显差异，单煎与合煎的疗效基本一致，但少部分处方中合煎组分高于单煎组分。康仁堂研究发现扶苓配方颗粒的制备工艺导致

8、单共煎”差异问题。汤剂共煎时候扶苓的溶媒是其他三味药的浸出液，而单煎的时候扶苓的溶媒是水，由于煎煮环境条件不一致，导致煎煮溶出物质不一样。图6:四君子汤单共煎”差异测量图7:四君子汤中各药味组方差异性研究1标檄片1EEfifi制蒯酬就相关任觇)“帕木+如草4第螃98.67A爹+更晦+凝蜘木982弼80大卷+舶炎甘茎蔚1织2:;七对F句艮业£*)£苒t;士”壬ALfW2由曲鼠蝴片碑专注泰林9.埋MS1月邓氏IE重拉祠胧声*/1tle,力餐匕线拳空号汽口康仁堂通过开发全成分提取工艺，研究茯苓共煎环境，寻找和汤剂最接近的溶出环境，从而制得和汤剂最接近的配方颗粒。通过全成分”工艺，

9、康仁堂已研发的500味配方颗粒组成的130多个经典药方与传统汤剂无明显差异。我们认为大多数单煎与合煎疗效不存在明显差异，而对于存在差异的方剂，提取与制粒技术的改进可消除单煎与传统汤剂的差异，而不影响配方颗粒的使用。图8:康仁堂全成分工艺流程2.海外传统市场趋稳定，积极开拓国际市场2.1 日本为代表的传统市场趋于稳定日本、韩国以及台湾地区在上世纪70年代便推广制配方颗粒的使用，并进入国际市场。由于起步早且大多品种已纳入医保，目前海外传统市场已趋于成熟。以日本市场为例，1976年日本首次将33种配方颗粒复方制剂纳入国家医保目录，随后进入医保种类不断增加，至今已有148种配方颗粒方剂纳入日本国家医保

10、目录。目前配方颗粒已在日本普遍使用，据统计日本大约89%的内科医生开过配方颗粒。从市场增速上看，2006年-2016年，市场规模由940亿日元（8亿美元）增加至1460亿日元（12.4亿美元），期间复合增速4.5%,行业发展已处于成熟期；从市场竞争结构上看，国内汉方制药龙头企业津村制药市场占比达84.3%,市场高度集中。图9:2006-2016年日本中药配方颗粒市场规模及增速图10:日本国内配方颗粒市场集中度高Tsttmura1sShare*inJapanrsPrescriptionKampoProductMarketTsumu旧Otherphar-nacjiicdc-onip-aiies2.

11、2 津村制药：加大中药现代化研究，积极备战欧美市场津村制药为日本国内汉方制药龙头企业，公司主营汉方制药，即复方配方颗粒。公司2016年营收规模约1126亿日元（约10亿美元），其中配方颗粒收入占比约95.5%。公司2012-2016年配方颗粒收入从900亿日元增加至1076亿日元，期间复合增速约4.6%。公司129种配方颗粒已全部纳入国家医保目录，随着行业进入成熟期，津村制药公司发展进入低增速时期。图11:津村制药部分复方配方颗粒产品图12:近年来津村制药配方颗粒销售额及增速2016年公司销售额前10产品的销售收入为564亿日元，在配方颗粒销售收入的占比为52.4%。从治疗领域看，主要集中在胃

12、肠道疾病、安神以及补益等领域。图13:津村制药销售额排名前十的配方颗粒产品种类Top10K曲心.Piodwt*hyS&1«AmraninlionPm彦neneUb门名才啊f!对二rlrrnlpr?,止虎TFWI6FYJOiiiD*enjrce询yHa陵Arccfrraian,加kjtt?isoje?14彝醒=)QE0寤Z75seiT旧wujwtjmKru岷1号由H/，支氯R72156好310工U41dtxhrt由。斗百f削力8:r五m*口1&get(40G.9I£3-01%IJ用也旷忙Nr”tjt日口3-?-f：r.冢l可，十/床it*.解&斗*E汹

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