植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度

1、植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。一、植入性材料管理制度（一）购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商（直接或间接）合法销售授权书。（二）合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式由生产者签章；由生产者在中国的办事处或代表处签章；由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。（三）植入性

2、医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，由上级有关部门发给准许使用此植入性器械的证书。（四）应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。（五）产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。（六）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时

3、由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收单），与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。（七）贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。（八）对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。二、一次性无菌卫生材料管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格及在有效期内一次性直接使用的医疗耗材。如无菌注射器、无菌注射

4、针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。（一）严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。（二）从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。（三）一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20CM,距墙面5CM,离顶50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品，必须放置于无菌物品存放柜内。（四）任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理，不得随意丢弃和卖于商贩。（五）若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与供应商或生产厂家联系，予以更换。（六）若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为