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文档简介

1、第一章 审核前工作1、与审核组长取得联系,并确定接送时间、地点、联系电话;2、制作必要的欢迎牌;3、后勤工作的按排(接待、荼水、用餐、住宿等准备) ;4、陪同人员、审核地点安排,包括审核员独立工作间(一般会议室即可) ;5、质量负责人应写好体系运行工作报告;6、其它安排。第二章 审核程序1. 审核人员莅临 :A、 一般审核人员前一天到达,会告诉现场考核的项目,单位应就此进行必要 的安排,如同以前预计的较大的变化,应立即调整,并通知相关人员。B、 后勤及其它安排。2. 审核当天审核当天 9点开始进行正评的话 ,有责任的审核员大约会在 8点 30分莅临,受评工厂/单位 最好善加接待 , 以示尊重。

2、3. 首次会议 :一般从当天 9点开始,进行约 30分钟, ,审核组长主持, 其目的在于双方介绍认识、 确认审 核日程安排、确定现场考核的项目、授权签字人的考核、说明审核所用方法、依 据与步骤(质量体系运行介绍控制在十分钟内较好) 。一般本单位人员由最高管理者(层) 、质量负责人、技术负责人、各部门负责人参加,并提 前到位,不能让评审员等待。4. 现场参观 : 首次会议完毕后,再由单位高层及陪同人员带领审核小组人员参观各部门,使其对各受评 部门有所了解,到各部门,各负责人应作简单介绍。5. 现场实地审核 : 参观完现场回来之后,审核人员依软件和硬件组按计划分别执行审核工作,在现场收集证 据并记

3、录结果。注意所有的实操考核均按正常委托流程处理(办理委托、样品交 接、检测、记录、监督、报告、报告发出)6. 考核授权签字人:需注意: 1、不合格如何处理(有权制止等) ;2 、报告审核程序及要点(报告的完整性、合理性、合法性) ;3 、本单位申请项目;4 、仪器设备的校准状态;5 、对相关检测结果的评价能力,本人负责的签字领域;6 、认证和/或认可准则的相关要求。7. 审核员会议 : 现场审核完毕时,所有审核人员会回到会议室,分别作当日观查报告并相互讨论,对不符 合项的确认和沟通,最后由主任审核员下最后结论。8. 末次会议 : 审核员会议后,随即召开末次会议,审核员分别报告各别观查缺失,再由

4、组长宣布本次审 核结论,整改报告要求。第三章 避免评审缺失的十二大重点 单位在导入标准活动末期 , 可以说是全员进入红色警戒状态 , 有的单位人员甚至因此而 天天加班,赶做资料,以减少缺失;值此关键时刻 ,若能注意下列 12点,则评审缺失至少可降 低 50%以上 :1再一次熟悉与本身作业有关的标准、文件。对标准条文越熟练,则越有信心,不会紧张失常。2各部门再次全面清查有无未列管文件。如未登录的外来标准或部属私下影印的标准书文件。3各部门再次过滤部门内有无未审核发行之文件。如在抽屉、柜子内、档案来或公布栏上(含限度样本)4再次检查试验场所、设备、样品、耗材是否标识清楚或有无标识错误、不完整等。5

5、各相关人员再次熟悉内审的问题以及咨询人员所给的问题。6接受审核员问话时,面带微笑,轻松答话。人一微笑,心情就轻松,不会紧张,但此点最难做到。7听清楚审核员在问什么,必时委婉地请他再说一遍。千万不要在一知半解的状况之下回答总是容易被记缺点。8在回答说明相关作业规程时,以指出标准书条文来说明。如此绝对不会回说太多太少而犯错,也可以省得去背条文。9查询标准书文件要快速。文件查询快速会给审核员一种熟练印象,认为你没得挑了。直接用已经做过的来说明,最具有说服力。11 回答总是时,绝对不要说无信心的话。如:我想应该是 或者:可能是 。12 在审核前一天,做全单位 5S 整理整顿。办公室或现场整理得干干净净

6、,是尊重审核员的一种做法。第四章 评审当天的准备事项在评审当天 ,一般单位都会慎重地处理 , 以便给审核单位人员留下好的印象 ,顺利通 过审核; 如果完全没有准备 , 那审核人员很可能会认为单位根本没有想要拿证书 , 因此比较 会有预设立场。一根据多家单位共同的经验 , 在评审当天所要准备的事项如下 :1等待迎接:包括定点接人或停车引导及办理进入单位手续等。2制作欢迎牌或海报:在单位大门口、会议室或各部门看板上面明显的地方,用桃红色海报纸制作欢迎牌,可能 时把审核人员的名字都列上去。3备妥甜点、水果、饮料:在审核所使用的会议室中准备上列用品,表示重视和轻松。4制作会议室名牌:使用三角牌,显示审

7、核人员与单位各部门的头衔名字。5陪同人员就位:以一位审核人员配一位陪同人员为主,除了引导之外,另外一项主要的任务就是临时处理 一此必要的问题。6中午便当:不能太寒酸苛薄,否则下午可能会有很多突然冒出的缺点。7各部门茶水:审核人员到每一个部门审核时,助理人员务必要奉茶水 ( 可备瓶装水 )。8感谢送客:在终结会议资料做完时,用感谢的心,欢送审核人员。二审核中的不符合1、严重需总经理确认!缺少要素;未执行文件而导 致严重不良或失效;整个部门;同一个要 素 中有多个轻微不符合项。一个月后再评估。2、轻微不符合 偶尔发生的问题。3、观察项 未发现客观证据,但可能会有潜在问题;是下次复评时的优先事项;持

8、续改进的建议第五章 审核人员的类型在审核时,审核单位所指派的审核人员,可说是形形色色,不一而足,而不同的人, 会导致不同的结果,甚至会影响单位的品质系统的运作,须特别留意。兹将审核人员之类型区分如下,供单位参考:1专业素养型:熟悉相关知识与技巧,而审核时能以单位之适用性作要求。2上课辅导型:不断地对单位执行结果提出批判,之后又施予详细的指导。3紧咬条文型: 一切以标准条文作依归,条文有列而没做,肯定记缺点。4全面品质型:审核时,通常以:请说明你(单位)的工作。 来开始。5我是权威型:在审核前,约法三章:不准反驳与代答,更不准顾问在场。6预设立场型:对受评者接待不佳或顾问师立场不同时,会把该单位

9、当掉。7主观意识型: 会用自身的观点或其他单位所学到的做法来作系统外的要求。8吹毛求疵型:属于见树不见林者,专挑小毛病,连表单格式都要抓。9好好先生型:抱著做好人的能度,绝对不跟受评单位人员过不去。10 经验不足型: 刚进审核单位不久的新鲜人,在问话时还会露出发抖状。第六章 审核一般问题点与对策审核是决定单位能否顺利通过审核或持续拥有证书的一项重要活动,同时也是透过外 部机构体检单位体系运行情形的一个有效方式,但是仍然有很多单位,在面临审核时,有 许多障疑,甚至当作一种额外的痛苦,实在应该设法改善。一般审核问题点如下: 1各部门对系统内容不了解:因不了解系统内容,在审核时变成弱势,易出状况。

10、2各部门对单位制度架构不清楚: 因不了解单位文件架构,在被问问题时,会随便乱答一通。3因过于紧张而误答: 审核是面对面的口试,气氛十分对立,因此容易紧张误答。4因过度表现而多答: 有的各部门为求好心切,在被审核时,多说了未文件化的话。5给人感觉不重视审核工作: 在审核人员到达时,未依评审当天准备事项之说明作准备。6跟审核人员抬杠或争执: 有的各部门怕被记缺点丢面子,在某些环节上跟审核员争吵。7基层人员一问三不知: 全单位只有高阶各部门闭门做文件,基层人员根本未参与。8证据完整,但无法适时提出: 单位相关文件、记录可能他人代打,明明完整却说没有做。9文件索引太慢: 审核人员在一旁看各部门找文件慢

11、的话,肯定会有预设立场。10乏事先演练 : 审核跟防火一样,没有演练,事到临头,一定兵慌马乱。、I 、+:注意点 :1、當回答完問題后,或拿錯資料(文件和記錄), 或答錯時,應及時記下;2、将上述错误及时反饋給质量负责人或相關人員, 留待末次会议時澄清和解釋;3、对审核员提出的不符合项,应尽快作出回复! 同时进行彻底的改善,以应对年审时的跟踪审核。第七章 评审缺点分类评审并不是以分数作评等 ,因此在现场评审时是以寻找客观缺点 (不符合证据 )为主, 缺 点越多 , 则越会影响审核之通过或不通过 ; 一般审核机构对缺点判定之分类如下 :1. 主要缺点 (Major Non-conformity)

12、当标准条款要求有整个部分的遗漏 , 导致体系失败或显著降低效果者 ,会被当作主 要缺点。其判定原则如下 :A. 不符合标准要求之明显重大缺点 ;B. 缺乏标准条文规定之主要作业程序书 ( 标准书文件 );C. 未依既定程序书规定执行而造成严重作业不良或失效 ;D. 次要缺点多 , 且发生在许多部门中 ( 表示制度松散 );E. 次要缺点多 , 但集中在同一部门内 ( 表示部门有缺陷 ) 。2. 次要缺点 (Minor Non-conformity) 执行品质制度有轻松缺失 , 导致品质制度稍为降低效果或纯系作业偶发之缺点 , 会 被当作次要缺点。其判定原则如下 :A. 标准书文件上之轻微缺点 ;B. 未能依照已订的标准书程序作业 ;C. 执行品质制度时之偶发缺失或单一缺失 ;D. 为提醒承办人员注

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