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文档简介

1、文件类型管理标准一质量管理页次 1/题目GMPi检管理规程编号颁发部门质保部生效日期分发部门公司所有部门起草/修订人审核人批准人日期日期日期1目的建立GMF自检管理规程，以监控 GMP勺实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。2范围机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质 量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。3责任人GMP自检小组。4程序4.1 GMP自检小组组长：质量管理负责人成员：生产管理负责人、各部部长、质检中心主任、提取车间主任、制剂车间主任4.2自检频率日常自检自检范围内的内容每年一次。4.2.2 特定

2、自检4.221质量投诉后，如有必要，进行自检。4.2.2.2 质量事故或事件证实质量管理体系发生重大偏离。4.223 重大法规环境变化如新版GMP实施。4.2.2.4 重大生产质量条件发生变化如新工程、新车间投入使用。4.2.2.5 重大经营环境发生变化如企业所有权转移。4.3自检方案在每年12月份，质保部会同其他部门， 建立年度自检方案，规划来年进行自检的次数、 内容、方式和时间表。4.4自检明细自检活动实施前，根据企业自身情况，参照GMP佥查细那么，质保部会同相关门按关键要素制订自检明细，为自检提供检查依据。4.5准备会议明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围及需要关注的发生频率较

3、高的缺 陷等。4.6自检自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息，确认缺陷工程。4.7总结公布检查结果，澄清发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正ZL-01-013-02共 2 页第 2 页和预防措施；对所有缺陷和建议应列表，以便追踪相关的纠正和预防措施。4.8缺陷的评估4.8.1 严重缺陷可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可 证书的缺陷。4.8.2 重大缺陷可能影响成品质量的单独的或系统的GMP质量相关的缺陷。次要缺陷不影响产品质量的独立的小缺陷。4.9纠正和预防措施的制定和执行根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，按?纠正措施和预防措施管理规程? 执行。4.10自检报告自检完成后质保部负责起草自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、 评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。此外，纠正和预防措施的执行也应有相应的 记录。4.10.2 企业自检报告应能准确而清楚地描述所有的观察项以及缺陷，这是公司在将来理 解缺陷背景、追踪整改完成情况和回忆的根底。自检报告内容应包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描 述、整改措施、执行人、方案完成时间等。自检报告

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